Mise à jour le 3 mai 2019

Indications d’utilisation

Chez les veaux, les agneaux, les porcs et les volailles :
- Traitement et métaphylaxie des infections gastro-intestinales dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.

La présence de la maladie au sein du troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

La quantité d’eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration en colistine doit être ajustée en conséquence.

- Chez les veaux, les agneaux et les porcs
La dose recommandée est de 100 000 UI de colistine par kilogramme de poids vif par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs dans le lait, l’aliment liquide ou l'eau de boisson, soit 0,50 ml de solution pour 10 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours.
La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux, en cas d’administration buccale directe du produit à l’animal.

- Chez les volailles
La dose recommandée est de 75 000 UI de colistine par kilogramme de poids vif par jour, pendant 3 à 5 jours consécutifs dans l'eau de boisson soit 37,5 ml de solution par tonne de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours.

La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
- Substance active :
Colistine (sf de sulfate) ..... 2 000 000 UI
- Excipients :
Alcool benzylique ..... 0,010 ml
Edétate disodique ..... 1,00 mg

Principes actifs / Molécule :

Colistine (sous forme de sulfate)

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 1 jour.

Œufs : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance.

La colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant à la classe des polymyxines.
La colistine exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à une perte de matériel intracellulaire.
La colistine possède un pouvoir bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram négatif, parmi lesquelles les entérobactéries et en particulier Escherichia coli.
La colistine présente très peu d’activité contre les bactéries Gram positif et les organismes fongiques.
Les bactéries Gram positif, ainsi que certaines espèces de bactéries Gram négatif telles que Proteus et Serratia, sont naturellement résistantes à la colistine.
Cependant, l’acquisition d’une résistance des bactéries entériques Gram négatif à la colistine est rare et s’explique par simple mutation.

Propriétés pharmacocinétiques :

La colistine (sous forme de sulfate) est très peu absorbée au niveau du tube digestif.
Dans le sérum et les tissus, les concentrations en colistine sont très faibles. En revanche, la colistine est présente en quantité importante et de façon persistante dans les différentes sections du tractus digestif.
Aucun métabolisme n’a été observé.

La colistine est presque exclusivement éliminée dans les fèces.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-intestinal, c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique "Posologie", entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l’eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Non connue.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures.
Durée de conservation après dilution dans le lait conforme aux instructions : 2 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Laboratoires BIOVE
3 rue de Lorraine
62510 ARQUES

Exploitant :

Laboratoires BIOVE
3, rue de Lorraine - B.P. 45
62150 ARQUES
Tél : 03.21.98.21.21.
Fax : 03.21.88.51.95

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/4738152 0/1999 - 17/12/1999

Présentations

Flacon de 100 ml
GTIN : 03760161601016
Bidon de 5 litres
GTIN : 03760161601047
Flacon de 1 litre
GTIN : 03760161601030

Classification ATC Vet

QA07AA10