Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens :
- traitement et stabilisation de la dermatite séborrhéique associée à Malassezia pachydermatis et/ou Staphylococcus pseudintermedius.

Administration

Voie d'administration :

Usage cutané.

Posologie :

En règle générale, shampouiner l'animal 2 fois par semaine jusqu'à ce que les symptômes s'atténuent puis 1 fois par semaine ou selon les besoins, afin de maîtriser l'affection.
Mouiller entièrement l'animal à l'eau propre, puis appliquer le produit en plusieurs points et masser le pelage. Utiliser suffisamment de produit pour faire mousser le pelage et la peau. Veillez à appliquer le shampooing autour des lèvres, sous la queue et entre les doigts.
Laisser agir 10 minutes puis rincer à l'eau propre et laisser sécher à l'air libre dans un endroit chaud et à l'abri des courants d'air.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
- Substances actives :
Chlorhexidine (sous forme de digluconate) ..... 11,26 mg (soit 20 mg de chlorhexidine digluconate)
Miconazole (sous forme de nitrate) ..... 17,37 mg (soit 20 mg de nitrate de miconazole)
- Excipients :
Méthylchloroisothiazolinone ..... 7,50 µg
Méthylisothiazolinone ..... 2,50 µg
Acide benzoïque (E210) ..... 1,35 mg

Principes actifs / Molécule :

Chlorhexidine, Miconazole, Méthylchloroisothiazolinone, Méthylisothiazolinone, Acide benzoïque

Forme pharmaceutique :

Shampooing

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

- Digluconate de chlorhexidine
Le digluconate de chlorhexidine (code ATC-vet : QD08AC02) est un agent antimicrobien bisbiguanide ciblant les bactéries Gram + et Gram -. Cette substance est à la fois bactéricide et bactériostatique en fonction de la concentration utilisée. L'inhibition de la croissance est obtenue par l'effet direct sur l'ATP-ase, interférant ainsi avec les mécanismes de transport de l'énergie. L'effet bactéricide de la chlorhexidine résulte de la coagulation du contenu des cellules bactériennes.
Le digluconate de chlorhexidine est intégré dans ce produit pour son action contre Staphylococcus pseudintermedius. Les valeurs de CMI habituelles mises en évidence dans les isolats cliniques de Staphylococcus pseudintermedius sont de 2,0 mg/l (2005). Aucune résistance de Staphylococcus pseudintermedius à la chlorhexidine n'a été rapportée.

- Nitrate de miconazole
Le nitrate de miconazole (code ATC-vet : QD01AC02) est un agent antifongique à base d'imidazole ciblant les levures telles que Malassezia pachydermatis.
Cette substance est à la fois fongicide et fongistatique en fonction de la concentration utilisée. Le miconazole inhibe la pénétration de l'ergostérol dans la membrane des cellules, augmentant ainsi les concentrations de peroxyde d'hydrogène cytotoxique dans la paroi des cellules fongiques.
Le nitrate de miconazole est intégré dans ce produit pour son action contre Malassezia pachydermatis.
Les valeurs de CMI habituelles mises en évidence dans les isolats cliniques de Malassezia pachydermatis sont de 1 - 4 µg/ml (2012).
Aucune résistance de Malassezia pachydermatis au miconazole n'a été rapportée.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Digluconate de chlorhexidine
Dans les 10 minutes suivant le shampooing, on constate de fortes concentrations de digluconate de chlorhexidine dans le pelage et sur la peau de l'animal. Ces concentrations sont bien supérieures aux CMI indiquées contre Staphylococcus pseudointermedius. Le digluconate de chlorhexidine est mal absorbé en cas d'ingestion dans le tractus gastro-intestinal. L'absorption percutanée est faible ou inexistante. Chez l'homme, il a été démontré que 26 % du digluconate de chlorhexidine subsiste sur la peau 29 heures après application.

- Nitrate de miconazole
Dans les 10 minutes suivant le shampooing, on constate de fortes concentrations de nitrate de miconazole dans le pelage et sur la peau de l'animal. Ces concentrations sont bien supérieures aux CMI indiquées pour la lutte contre Malassezia pachydermatis.
Le nitrate de miconazole est mal absorbé par voie cutanée ou au travers des membranes muqueuses lorsqu'il est appliqué en topique.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, un chien présentant une atopie peut développer une réaction prurigineuse et/ou érythémateuse après le traitement.
Plus rarement encore, les chiens peuvent développer une réaction cutanée (démangeaison, rougeur) après le traitement.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Veiller à ce que l'animal n'inhale pas le produit ou à ce que le produit ne pénètre pas dans les yeux, le canal auriculaire, le nez ou dans la bouche pendant le shampooing.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Si l'irritation persiste, consulter un vétérinaire.
Éviter que l'animal ne se lèche pendant le shampooing ou le rinçage et tant qu'il est mouillé. Après le traitement, les chiots ne doivent pas entrer en contact avec des femelles allaitantes tant que le pelage de celles-ci n'est pas sec.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes ayant une hypersensibilité connue à la chlorhexidine, au miconazole ou à l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le produit.
Ce produit peut entrainer une hypersensibilité par contact cutané. Si vous développez des symptômes tels qu'une éruption cutanée suite à l'exposition, consultez un médecin et montrez-lui la notice.
Le contact accidentel avec le produit non dilué peut causer une irritation oculaire grave. Éviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin.
Le produit peut être irritant pour la peau. Éviter un contact prolongé avec le shampooing en se lavant et en se séchant soigneusement les mains.
Éviter de trop toucher et de caresser l'animal traité immédiatement après le shampooing.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique de la chlorhexidine ou du miconazole à des doses correspondantes à celles recommandées pour le produit.
Cependant, l'innocuité du produit n'a pas été étudiée chez le chien pendant la gestation et la lactation. L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucune donnée disponible.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune donnée n'est disponible pour évaluer les interactions avec d'autres produits topiques.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/3570303 9/2014 - 17/07/2014

Présentations

Boîte de 1 flacon de 200 ml
GTIN : 03660176020799
Boîte de 1 flacon de 500 ml
GTIN : 03411112276103

Classification ATC Vet

QD08AC52