ADVOCINE® 180, 180 mg/ml Solution injectable pour bovins

Solution - Phénol, Danofloxacine, Monothioglycérol, QSP

Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- traitement des infections respiratoires à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Haemophilus somnus, sensibles à la danofloxacine.
- traitement des mammites aiguës dues à Escherichia coli sensibles à la danofloxacine.

Chez les veaux nouveaux-nés :
- traitement des entérites dues à Escherichia coli, sensibles à la danofloxacine.

Administration

Voie d'administration :

Voies sous-cutanée ou intraveineuse.

Posologie :

6 mg de danofloxacine par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 30 kg de poids vif) en une administration unique, par voies sous-cutanée ou intraveineuse.
Si des signes cliniques de maladie respiratoire ou d'entérite persistent 48 heures après la première administration, une deuxième administration de 6 mg de danofloxacine par kg peut être effectuée.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement sous 48 heures.

Pour le traitement des mammites aiguës, ADVOCINE® 180 :
6 mg de danofloxacine par kg de poids vif (soit 1 ml de solution pour 30 kg de poids vif) en une administration unique, par voies sous-cutanée ou intraveineuse.
Les signes cliniques doivent être attentivement surveillés et un traitement de soutien approprié doit être apporté si nécessaire. Si les signes cliniques de mammites aiguës persistent 36 à 48 heures après la première injection, la stratégie de traitement devra être revue.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement sous 36 à 48 heures.

Chez les bovins pesant plus de 450 kg, répartir la dose sous-cutanée de façon à ne pas injecter plus de 15 ml au même endroit.
Lors de l'utilisation d'un seul flacon pour le traitement d'un grand nombre d'animaux, il est recommandé d'utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon en caoutchouc.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Danofloxacine (sf de mésylate) ..... 180,00 mg

Phénol ..... 2,50 mg
Monothioglycérol ..... 5,00 mg
Excipient QSP ..... 1 ml

Principes actifs / Molécule :

Phénol, Danofloxacine, Monothioglycérol, QSP

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 8 jours.

Lait : 4 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La danofloxacine est une substance antibactérienne de synthèse appartenant aux fluoroquinolones.
Elle possède une activité in vitro vis-à-vis des bactéries les plus fréquemment associées aux infections respiratoires, entériques et aux mammites aiguës des bovins, à savoir : Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somnus et Escherichia coli.
La danofloxacine agit par inhibition de l'ADN-gyrase et de la topo-isomérase IV. L'effet inhibiteur intervient lors de la deuxième étape du processus enzymatique, en dissociant les fonctions de dislocation et de fusion. La danofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, produit un complexe stable entre l'enzyme et l'ADN. Il en résulte un arrêt de la réplication et de la transcription liées à l'ADN. L’action bactéricide est aussi observée sur les bactéries en phase de latence.
Bien qu’il soit possible qu’une résistance croisée se développe avec une autre classe d’antibiotiques, en raison du mode d’action spécifique des fluoroquinolones, une résistance croisée avec d’autres grandes familles d’antibiotiques agissant sur la paroi cellulaire ou sur la synthèse protéique est peu probable.
La danofloxacine est efficace dans le traitement des mammites aiguës dues à des bactéries Gram -. Les concentrations minimales inhibitrices (CMIs) de la danofloxacine pour les isolats Gram - de terrain renforcent l’activité de la danofloxacine (CMI90 pour les isolats de terrain d’E. coli = 0,06 µg/ml et pour tous les isolats Gram -, CMI90 = 0,06 µg/ml).

Propriétés pharmacocinétiques :

La spécialité est rapidement et largement absorbée à partir du site d'injection. La biodisponibilité est de 90 %.
La danofloxacine est faiblement métabolisée et est éliminée par les voies rénale et hépatique.
Une différence de pharmacocinétique d’élimination est observée entre les bovins pré-ruminants (temps de demi-vie de 12 heures) et les bovins ruminants (temps de demi-vie de 4 heures).
Des concentrations élevées dans les tissus pulmonaires, intestinaux et lymphatiques sont observées. Après administration unique par voie sous-cutanée d'une dose de 6 mg de danofloxacine par kg, les pics de concentration plasmatique et tissulaire sont observés 1 à 2 heures après traitement, avec des concentrations pulmonaires et intestinales environ quatre fois plus importantes que les concentrations plasmatiques.
La dose recommandée d’ADVOCINE® 180 est basée sur l’optimisation de l’activité bactéricide concentration dépendante de la danofloxacine contre les bactéries associées aux infections respiratoires et entériques.
Les concentrations moyennes de danofloxacine dans le lait sont respectivement de 4,61 et de 0,2 µg/ml dans les échantillons prélevés 8 heures et 24 heures après une injection unique par voie sous-cutanée.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif, à d’autres (fluoro)quinolones ou à d’autres composants du produit.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

L'innocuité du produit n'a pas été démontrée chez les taureaux reproducteurs.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'injection sous-cutanée de la spécialité provoque une réaction tissulaire inflammatoire modérée au niveau du site d'injection. Les lésions induites par l'injection peuvent persister 30 jours.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.

Pour les fluoroquinolones, il a été montré qu’un surdosage de plusieurs fois la dose recommandée induit des érosions des cartilages articulaires. Une attention particulière sera donc portée au respect de la dose prescrite et le médicament devra être utilisé avec précaution lors du traitement d’animaux présentant une maladie des articulations ou des désordres de croissance des cartilages.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité aux quinolones doivent éviter tout contact avec ce produit.
Se laver les mains après usage.
En cas d’exposition cutanée, nettoyer la zone exposée avec de l’eau et du savon.
En cas d'atteinte accidentelle des yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'administration du produit.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets indésirables sur la reproduction. A fortes doses (100 à 200 mg/kg/jour), chez le rat, une augmentation des retards d'ossification fœtale et de la dilatation des ventricules cérébraux a été observée chez le rat. Les mères auxquelles de fortes doses ont été administrées ont donné moins de ratons vivants par portée et le poids des ratons survivants était diminué.
L’innocuité de la spécialité chez la vache pendant la gestation n’a pas été démontrée. L’utilisation de la spécialité chez la vache pendant la gestation n’est pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

A partir de 3 fois la dose thérapeutique (18 mg/kg de poids vif), des érythèmes au niveau des muqueuses nasales et oculaires et une diminution de la consommation alimentaire ont été observés.
A des doses supérieures et lors d'expositions prolongées, il a été observé des lésions au niveau des cartilages articulaires et des animaux présentant des parésies, de l'ataxie et du nystagmus.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Non connues.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Maintenir le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de médicaments doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

ZOETIS
23-25 avenue du Dr Lannelongue
75014 PARIS

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/8836921 1/2001 - 14/03/2001

Présentations

Boîte de 1 flacon de 100 ml
GTIN : 05414736002477
Boîte de 1 flacon de 50 ml
GTIN : 05414736003054

Classification ATC Vet

QJ01MA92