AIVLOSIN® 625 mg/g Granulés pour l’eau de boisson pour porcs

Granulé - Lactose, QSP, Lactose monohydraté QSP, Tylvalosine, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Porcs.

Indications d’utilisation

Chez les porcs :
- prévention et traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis.

La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant tout traitement prophylactique.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Administration dans l’eau de boisson.

- La posologie est de 5 mg de tylvalosine par kg de poids vif et par jour dans l’eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.

- Calculer la quantité totale de produit nécessaire à l’aide de la formule suivante :

Poids total de produit en grammes = poids vif total des porcs à traiter en kg x 5/625.

Sélectionner le nombre de sachets nécessaire en fonction de la quantité de produit requise.
Le sachet de 40 g est suffisant pour traiter un poids total de porcs s’élevant à 5 000 kg (p. ex. 250 porcs pesant chacun 20 kg en moyenne).
Le sachet de 160 g est suffisant pour traiter un poids total de porcs s’élevant à 20 000 kg (p. ex. 400 porcs pesant chacun 50 kg en moyenne).
Pour obtenir la dose appropriée, il peut s’avérer nécessaire de préparer une solution concentrée (solution mère) (p. ex. pour traiter un poids total de 2500 kg de porcs, seulement 50 % de la solution mère préparée à partir du sachet de 40 g devra être utilisée).
Le produit doit être ajouté au volume d’eau que les porcs vont consommer en une journée. Aucune autre source d’eau de boisson ne doit être disponible pendant la période de traitement.

- Instructions pour le mélange
Le médicament vétérinaire peut être mélangé directement dans les installations d’eau potable ou il peut être mélangé, dans un premier temps, sous forme de solution mère dans une plus petite quantité d'eau, puis ajouté dans les installations d’eau potable.
Lors du mélange du produit directement dans les installations d’eau potable, le contenu du sachet doit être saupoudré sur la surface de l'eau puis mélangé complètement jusqu'à obtention d'une solution limpide (généralement en 3 minutes maximum).
Lors de la préparation de la solution mère, la concentration maximale doit être de 40 g de produit pour 1500 ml ou de 160 g de produit pour 6000 ml ; il est nécessaire de mélanger la solution pendant 10 minutes. Passé ce délai, tout trouble restant n’altérera pas l'efficacité du médicament vétérinaire.
Ne préparer que la quantité d’eau de boisson médicamenteuse nécessaire pour couvrir les besoins journaliers.
L’eau de boisson médicamenteuse doit être changée tous les jours.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un g contient :
Substance active :
Tylvalosine (sf de tartrate de tylvalosine) ..... 625 mg
Excipient :
Lactose monohydraté QSP ..... 1 g

Principes actifs / Molécule :

Lactose, QSP, Lactose monohydraté QSP, Tylvalosine, Substance active

Forme pharmaceutique :

Granulé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Viande et abats : 1 jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La tylvalosine est un antibiotique de la famille des macrolides. Les macrolides sont des métabolites ou des dérivés de métabolites d’organismes telluriques, obtenus par fermentation. Ils agissent au niveau de la synthèse des protéines en se liant de façon réversible à la sous-unité 50S des ribosomes. Ils sont généralement considérés comme bactériostatiques.
La tylvalosine possède une activité sur les organismes pathogènes isolés à partir de diverses espèces animales, essentiellement des germes à Gram + et des mycoplasmes, mais aussi certains organismes à Gram -, dont Lawsonia intracellularis.
Les bactéries peuvent développer une résistance aux substances antimicrobiennes. Plusieurs mécanismes sont à l’origine de l’apparition d’une résistance aux macrolides. On ne peut exclure une résistance croisée entre les antibiotiques de la famille des macrolides.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le tartrate de tylvalosine est rapidement absorbé après administration orale du médicament vétérinaire. La tylvalosine est largement distribuée dans les tissus, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les tissus respiratoires, la bile, la muqueuse intestinale, la rate, les reins et le foie. Le Tmax de la tylvalosine est d’environ 2,2 heures, la demi-vie terminale d’élimination est d’environ 2,2 heures.
La tylvalosine se concentre dans les phagocytes et les cellules épithéliales intestinales. Les concentrations intracellulaires atteintes pouvaient être 12 fois plus fortes que la concentration extracellulaire.
Les études in vivo ont montré que les concentrations de la tylvalosine étaient plus élevées dans les couches muqueuses des tissus respiratoire et intestinal que dans le plasma.
Le principal métabolite de la tylvalosine est la 3-acétyltylosine (3-AT), qui possède également une activité microbiologique.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Chez les porcs sévèrement atteints, si la consommation d'eau est réduite, les porcs doivent être traités par un médicament vétérinaire injectable adapté.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Respecter les bonnes pratiques d’hygiène et de gestion pour diminuer le risque de réinfection.
Dans le cadre d’une pratique clinique rigoureuse, le traitement repose sur les résultats de l’antibiogramme réalisé sur les bactéries isolées chez l’animal. En cas d’impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Le non-respect des instructions du RCP lors de l’utilisation de ce médicament vétérinaire peut accroître le risque de sélection et de prolifération de bactéries résistantes et diminuer l’efficacité du traitement par les autres macrolides en raison d’une éventuelle résistance croisée.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La tylvalosine a provoqué des réactions d’hypersensibilité (allergiques) chez des animaux de laboratoire ; par conséquent, les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tylvalosine doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les muqueuses lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l’eau médicamenteuse. Un équipement de protection comprenant des gants étanches et soit un demi-masque respiratoire conforme à la norme européenne EN 149, soit un appareil respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN 140 muni d’un filtre conforme à la norme européenne EN 143, doit être porté lors du mélange du médicament vétérinaire. Laver toute portion de peau contaminée.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les truies. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Les études de laboratoire sur les animaux n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes. Une toxicité maternelle a été observée chez les rongeurs à partir de 400 mg de tylvalosine par kg de poids corporel. Chez la souris, une légère réduction du poids corporel des fœtus a été observée aux doses provoquant une toxicité maternelle.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun signe d’intolérance n’a été observé chez les porcs jusqu’à des doses de 100 mg de tylvalosine par kg de poids corporel pendant 5 jours.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

- Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
. sachet de 40 g : 3 ans.
. sachet de 160 g : 2 ans.
- Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement. Ne pas conserver les sachets ouverts.
- Durée de conservation de l’eau de boisson médicamenteuse : 24 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Sachet de 40 g : à conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Sachet de 160 g : à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
ECO Animal Health Limited
78 Coombe Road
NEW MALDEN
SURREY
KT3 4QS
ROYAUME-UNI

Exploitant :
Laboratoire LCV
ZI du Plessis Beuscher
35220 CHÂTEAUBOURG

Exploitant :

Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 CHÂTEAUBOURG

TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

Sachet de 40 g : EU/2/04/044/009 – 09/09/2004 - 09/09/2014
Sachet de 160 g : EU/2/04/044/010 – 09/09/2004 - 09/09/2014

Présentations

Sachet de 160 g
GTIN : 05060162990552

Classification ATC Vet

QJ01FA92