AQUPHARM® Solution à 9 mg/mL de chlorure de sodium pour injection ou perfusion

Solution - Chlorure de sodium

Mise à jour le 18 mars 2019

Indications d’utilisation

Chez les bovins, chevaux, ovins, caprins, porcins, chiens, chats et lapins :

-  Correction des déséquilibres hydrosodiques.

-  Traitement de l’alcalose métabolique.

-  Réhydratation lors d’états pathologiques résultant d’une perte excessive d’eau et d’ions chlorure ou sodium, ainsi que pendant et après une intervention chirurgicale.

-  Véhicule pour l’administration d’autres médicaments compatibles.

Administration

Voie d'administration :

Intraveineuse lente, sous-cutanée.

Posologie :

Voie intraveineuse lente en injection ou en perfusion.

Voie sous-cutanée en injection.

Lors d’une administration sous-cutanée, des doses réduites sont recommandées.

La quantité de liquide et d’électrolytes à administrer doit être calculée en ajoutant les déficits existants aux exigences d’entretien et aux éventuelles pertes hydriques (par exemple, suite à vomissements, diarrhée, etc.) estimées d’après les antécédents de l’animal, l’examen clinique et les résultats biologiques.

Pour calculer le déficit hydrique existant, il convient d’utiliser l’équation suivante :

Déficit hydrique (mL) = Pourcentage de déshydratation X poids corporel (kg) X 10

(Par exemple, pour un chien de 10 kg présentant une déshydratation de 5 %, le déficit hydrique serait estimé à : 5 x 10 x 10 = 500 mL).

Pour calculer les besoins d’entretien en cristalloïde, il convient d’utiliser les équations suivantes :

Entretien par jour pour les bovins, chevaux, ovins, caprins, porcins, chiens et chats (mL) = 50 mL X poids corporel (kg)

Entretien par jour pour les lapins (mL) = 75 à 100 mL X poids corporel (kg)

(par exemple, pour un chien de 10 kg, le besoin d’entretien quotidien est de : 50 x 10 = 500 mL).

La vitesse d’administration doit être ajustée pour chaque animal. L’objectif consiste à rectifier le déficit en une période de 12 à 24 heures.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

- Substance(s) active(s) :

Chlorure de sodium ..... 9 mg

Principes actifs / Molécule :

Chlorure de sodium

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Liste I                    

Temps d'attente :

Bovins, chevaux, ovins, caprins :

-       Viande et abats : zéro jour.

-       Lait : zéro heure.

Porcins, lapins :

-       Viande et abats : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le chlorure de sodium et l’eau sont des constituants normaux du plasma des animaux.

Le sodium est le principal cation du compartiment extracellulaire dont il régule la taille avec d’autres anions.

La teneur en sodium et l’homéostasie hydrique de l’organisme sont étroitement liées. Chaque déviation de la concentration plasmatique du sodium par rapport à la concentration physiologique affecte simultanément le statut hydrique de l’organisme.

Une augmentation de la teneur en sodium de l’organisme signifie également une réduction de la teneur en eau libre de l’organisme indépendamment de l’osmolarité sérique.

Une solution à 0,9 pour cent de chlorure de sodium a la même osmolarité que le plasma. L’administration de cette solution conduit principalement à une recharge du compartiment interstitiel qui équivaut environ aux 2/3 de tout le compartiment extracellulaire. Seul 1/3 du volume administré reste dans le compartiment intravasculaire.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le chlorure de sodium administré par voie intraveineuse rejoint rapidement la distribution normale et le métabolisme du chlorure de sodium et de l’eau dans les compartiments intracellulaire et extracellulaire.

Le sodium et le chlorure sont des composants normaux de l’organisme et leur équilibre est maintenu par les reins. Le taux de sodium du produit médicamenteux vétérinaire est similaire au taux physiologique dans le sérum.

Les reins sont le principal régulateur des équilibres sodique et hydrique. En association avec les mécanismes des contrôles hormonaux (système rénine-angiotensine-aldostérone, hormone antidiurétique), les reins sont principalement responsables du maintien d’un volume constant dans le compartiment extracellulaire et de la régulation de la volémie.

Le chlorure est échangé contre du carbonate d’hydrogène dans le système tubulaire. De ce fait, il intervient au niveau de la régulation de l’équilibre acide-base.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant :

-  une rétention sodique et hydrique, y compris lors d’insuffisance cardiaque,

-  une hypernatrémie,

-  une hyperchlorémie,

-  une hyperhydratation.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus dans des conditions normales d’utilisation.

Quand le produit est utilisé en tant qu'excipient d'un médicament, ce dernier peut entraîner la survenue d'effets indésirables.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Utiliser avec prudence chez les animaux présentant un dysfonctionnement cardiaque ou rénal qui pourrait induire une hypernatrémie. Il est à noter que l’excrétion de sodium pourrait être perturbée après une intervention chirurgicale ou un traumatisme.

À utiliser avec prudence chez les animaux présentant une hypokaliémie.

Il convient de surveiller étroitement les taux sériques des électrolytes, les équilibres hydrique et acido-basique et l’état clinique de l’animal durant le traitement afin d’éviter un surdosage, en particulier en cas de changements des paramètres rénaux ou métaboliques.

Un risque de thrombose associé à la perfusion intraveineuse doit être pris en compte.

Ce produit ne doit pas être utilisé plus longtemps que nécessaire pour rectifier et soutenir le volume en circulation. Une utilisation inappropriée ou excessive pourrait aggraver ou créer une acidose métabolique.

Maintenir des précautions d’asepsie.

Ce produit ne contient aucun agent conservateur antimicrobien.

La solution doit être réchauffée jusqu’à approximativement 37°C avant l’administration de grands volumes, ou si la vitesse d’administration est rapide, afin d’éviter une hypothermie.

Le volume et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l’état clinique de chaque animal.

N’utiliser que si la solution est limpide et exempte de particules visibles et que l’emballage n’est pas endommagé. Jeter toute quantité inutilisée.

Ne pas dépasser le débit de dose maximum de 90 mL/kg/heure.

Cette solution ne contient pas l’équilibre électrolytique approprié pour une administration de liquide d’entretien à plus long terme.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Il est recommandé de maintenir un taux de sodium sérique inférieur ou égal à 130 mEq/l. En cas de signes d’hypervolémie, le traitement doit impliquer l’administration de diurétiques et l’interruption de la perfusion.

Un surdosage peut entraîner une hypernatrémie, une hyperchlorémie, une hypokaliémie, une décompensation cardiaque, une hyperhydratation et une acidose métabolique.

Les signes cliniques d’un surdosage excessif sont, entre autres, de l’agitation, une hypersalivation, des frissons, une tachycardie, une décharge séreuse nasale, une tachypnée, des sons pulmonaires humides, de la toux, une protrusion de l’œil hors de l’orbite, un œdème étendu, des vomissements et des diarrhées.

La perfusion à long terme peut causer un déséquilibre électrolytique. La solution salée n’est pas équilibrée et elle risque de causer une acidémie car elle augmentera l’élimination du bicarbonate par voie rénale. Une utilisation prolongée risque de causer une hypokaliémie.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Il est recommandé de prendre les précautions appropriées chez les animaux recevant des corticoïdes ou des corticotrophines afin d’éviter une hausse de la tension artérielle et une rétention hydrique excessive durant l’administration de grands volumes.

L’administration concomitante de colloïdes exige une réduction de la dose.

Incompatibilités

La compatibilité entre un médicament ajouté et le produit doit être estimée en recherchant un virement de couleur ou l’apparition d’un précipité de complexes ou de cristaux insolubles. Il convient de se référer au résumé des caractéristiques du produit co-administré pour les informations concernant les incompatibilités.

Avant d’ajouter un médicament, vérifier s’il est soluble et stable dans de l’eau au pH du produit.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

-  100 mL : 2 ans.

-  250 mL, 500 mL, 1000 mL, 3000 mL, 5000 mL : 3 ans.

Après la première ouverture, à utiliser immédiatement et jeter tout produit inutilisé.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Poches de 250 mL, 500 mL, 1000 mL, 3000 mL, 5000 mL : Pas de précautions particulières de conservation.

Poches de 100 mL : À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire :

ECUPHAR
LEGEWEG 157-I
8020 OOSTKAMP
BELGIQUE

Exploitant

AXIENCE

TOUR ESSOR

14, rue Scandicci

93500 PANTIN

Exploitant :

AXIENCE S.A.S.
Tour Essor
14, rue Scandicci
93500 PANTIN
Tél : 01.41.83.23.10
Fax : 01.41.83.23.19

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/8433823 1/2016 - 26/08/2016

Présentations

Boîte de 4 poches de 3000 mL
GTIN : 03760087152746
Boîte de 10 poches de 1000 mL
GTIN : 03760087152739
Boîte de 20 poches de 500 mL
GTIN : 03760087152722
Boîte de 30 poches de 250 mL
GTIN : 03760087152715
Boîte de 50 poches de 100 mL
GTIN : 03760087152708
Boîte de 2 poches de 5000 mL
GTIN : 03760087152753

Classification ATC Vet

QB05BB01