BAYCUBIS® 293 mg/g Poudre pour solution buvable pour poulets

Poudre - Potassium, Phénoxyméthylpénicilline, QSP, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Chez les poulets :
- prévention, dans un groupe donné, de la mortalité liée à l’entérite nécrotique due à Clostridium perfringens sensible à la phénoxyméthylpénicilline.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

13,5 à 20 mg de pénicilline V par kg de poids vif et par jour, correspondant à 46 à 68 mg de produit par kg de poids vif par jour, pendant 5 jours.

- Méthode d’administration
Voie orale. Dissoudre la poudre dans l’eau de boisson et utiliser la solution buvable dans les 24 heures. La solubilité maximale est de 250 g de produit par litre d’eau de boisson.
Le calcul suivant doit être fait pour déterminer la quantité de produit, en gramme, à ajouter dans 1000 litres d’eau :

[TABLEAU1]

Il est recommandé d’utiliser un appareil de pesage calibré lors du dosage du poids de produit qu’il convient d’utiliser.
Étant donné que les animaux malades sont susceptibles de moins boire, il est recommandé de débuter le traitement avec la dose la plus élevée, pour compenser une éventuelle absorption d’eau médicamentée plus faible.
Afin d’assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter tout sous-dosage.
Aucune autre source d’eau potable ne doit être disponible pendant le traitement.
En cas d’altération de la consommation d’eau potable des poulets, la concentration doit être ajustée afin d’atteindre le dosage recommandé.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un g contient :
- Substance active :
Phénoxyméthylpénicilline (sf de sel de potassium) ..... 293 mg (soit 325 mg de phénoxyméthylpénicilline potassique)

- Excipient QSP ..... 1 g

Principes actifs / Molécule :

Potassium, Phénoxyméthylpénicilline, QSP, Substance active

Forme pharmaceutique :

Poudre

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 2 jours.

Œufs : 0 jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La phénoxyméthypénicilline (pénicilline V) est une pénicilline à spectre étroit ayant une activité principalement contre les bactéries Gram +.
La pénicilline V, comme toutes les autres pénicillines, exerce une activité bactéricide sur les bactéries en phase de multiplication active. Elle forme une liaison irréversible avec les protéines liant la pénicilline (PBP), enzymes qui facilitent la formation de liaisons croisées des chaînes de peptidoglycane lors de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Cette action provoque une croissance cellulaire anormale et une cytolyse.
La pénicilline V est un dérivé acide stable de la benzylpénicilline ayant un spectre d’activité largement comparable.

Le développement de résistance est principalement basé sur la formation de β-lactamase, une enzyme qui casse le cycle β-lactamine, rendant l’antibiotique inefficace.
Des résistances croisées existent entre les pénicillines V et d’autres β-lactamines.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) des pénicillines V ont été déterminées avec des isolats de Clostridium perfringens provenant de cas cliniques d’entérites nécrotiques observés chez des poulets en 1998 et 1999.
Les CMI de Clostridium perfringens isolés d’échantillons de selles, de foie et du caecum étaient < 0,01 – 0,05 µg/ml.

Propriétés pharmacocinétiques :

L’avantage le plus important de la pénicilline V par rapport à la pénicilline G est sa plus grande stabilité dans un environnement acide, et par conséquent, sa meilleure absorption à partir du tractus intestinal.
Après son administration par voie orale, la pénicilline V échappe en grande partie à la destruction par les sucs gastriques et ce, grâce à sa stabilité à un faible pH.
La pénicilline V est bien distribuée dans la plupart des tissus, ce qui induit une forte concentration dans les reins et le foie. La pénicilline V est partiellement décomposée dans le tractus gastro-intestinal. Une petite partie des quantités absorbées est métabolisée dans le corps. Pour la plus grande part, la pénicilline V est excrétée sous sa forme active inchangée dans les urines et les fèces.
Après l’administration par gavage oral d’une dose unique du produit chez des volailles à une dose de 15 mg de pénicilline V potassique / kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales  de 0,40 +/- 0,15 mg/l sont atteintes 1,7 +/- 1,0 heures après l’administration. La pénicilline V est bien absorbée et sa disponibilité est de 69 %.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

L’administration du produit peut entraîner une augmentation de la consommation d’eau médicamentée.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été observé après l’administration du produit, les pénicillines peuvent provoquer des vomissements, des diarrhées et altérer la flore intestinale avec sélection de bactéries résistantes.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité de bactéries isolées de poulets déjà morts au sein de l’exploitation.
Le produit ne doit pas être utilisé pour compenser une mauvaise hygiène ou une gestion inappropriée des poulaillers.

Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit. Une utilisation du médicament s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence de la résistance des bactéries à la phénoxyméthylpénicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec la phénoxyméthylpénicilline ou autres pénicillines compte tenu de possibles résistances croisées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La pénicilline V peut provoquer des réactions d’hypersensibilité après injection, inhalation, ingestion orale, contact cutané ou oculaire.
Une hypersensibilité à la pénicilline V peut conduire à une sensibilité croisée à d’autres pénicillines et céphalosporines, et inversement. Les réactions allergiques causées par ces substances peuvent parfois être graves.
En cas d’ingestion accidentelle ou de graves symptômes de réactions d’hypersensibilité tels que des éruptions cutanées consécutive à une exposition, gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou céphalosporines doivent éviter tout contact avec ce produit. En cas d’apparition de symptômes de réactions d’hypersensibilité suite à une exposition au produit, tout nouveau contact avec ce produit (et avec d’autres médicaments contenant des pénicillines ou céphalosporines) doit être évité.

Manipuler ce produit avec le plus grand soin pour éviter toute exposition, en respectant toute les précautions recommandées. Lors du mélange et de la manipulation du produit, porter des vêtements de protection, des gants imperméables et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149, soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN 140 avec un filtre conforme à la norme EN 143.
Se laver les mains immédiatement après manipulation du produit.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études réalisées sur les animaux de laboratoire et les humains n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fonction reproductrice ni sur le développement fœtal.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

La pénicilline V a un indice thérapeutique élevé.
L’administration d’eau médicamentée à 2 et 5 fois la dose recommandée pendant une durée 2 fois supérieure à la durée recommandée n’a révélé aucun effet indésirable. Chez certains individus, l’administration d’une dose 5 fois supérieure à la dose recommandée pendant une durée 2 fois supérieure à la durée recommandée a provoqué une augmentation de la consommation d’eau, une diminution de la prise alimentaire et des selles liquides.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas associer avec les antibiotiques bactériostatiques.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Il a été démontré que le contact de solutions contenant de la pénicilline avec des métaux ainsi que l’utilisation de systèmes métalliques pour leur administration ont un impact négatif sur la stabilité des pénicillines. C’est la raison pour laquelle, il convient d’éviter ce type de système et de ne pas les utiliser pour la conservation des solutions.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
Bidon de 1 kg : 3 ans
Flacon de 250 g et de 1 kg : 5 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
Conserver à l’abri du gel.
Conserver dans l’emballage d’origine.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.condi

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
BAYER HEALTHCARE SAS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS

Exploitant :
BAYER HEALTHCARE
DIVISION ANIMAL HEALTH
10 place de Belgique
92254 La Garenne-Colombes Cedex

Exploitant :

BAYERHEALTH CARE SAS
Animal Health
10, place de Belgique - BP 103
92254 LA GARENNE COLOMBES Cedex
Tel: 01 49 06 56 00
Fax: 01 49 06 58 48

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/0459649 9/2011 - 22/06/2011

Présentations

Flacon de 1 kg
GTIN : 08714377291160
Bidon de 1 kg
GTIN : 04007221036029

Classification ATC Vet

QJ01CE02