BAYTRIL® S 150 mg

Comprimé - Enrofloxacine, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Affections à germes sensibles à l'enrofloxacine.

Chez les chiens :
- traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et des infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
- traitement  curatif des pyodermites superficielles et profondes.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Administrer par voie orale en une prise quotidienne.

5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel et par jour, soit 1 comprimé pour 30 kg de poids corporel et par jour pendant :
- 10 jours : infections urinaires basses ;
- 15 jours : infections urinaires basses associées à une prostatite et infections urinaires hautes ;
- 21 jours pour les pyodermites superficielles ;
- 49 jours pour les pyodermites profondes.

Le comprimé peut être administré directement ou mélangé à de la viande.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un comprimé de 420 mg contient :
Substance active :
Enrofloxacine ..... 150,0 mg

Principes actifs / Molécule :

Enrofloxacine, Substance active

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

L'enrofloxacine est une substance de synthèse à activité antibactérienne particulièrement marquée vis-à-vis des bactéries gram - (E. coli, Proteus sp., Pseudomonas sp., ...) et des mycoplasmes. Elle possède aussi une activité sur les bactéries gram +. L'activité vis-à-vis des germes anaérobies est très limitée, voire inexistante.
Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide concentration dépendant, les concentrations inhibitrices et bactéricides étant très proche in vivo.
Elle dispose de plus d'une activité vis-à-vis des bactéries stationnaires en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.
L'acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.

Propriétés pharmacocinétiques :

Chez les chiens, l'enrofloxacine est rapidement absorbée après administration orale, avec un pic apparaissant environ 1,5 heure après l'administration. La biodisponibilité est proche de 95 %.

Le métabolite actif de l'enrofloxacine, la ciprofloxacine, est produit rapidement (Tmax = 3 heures) et représente environ 30 % de la quantité d'enrofloxacine dans le plasma.
La demi-vie d'élimination est de 3,2 heures pour l'enrofloxacine et de 4,8 heures pour la ciprofloxacine.
La clairance plasmatique est d'environ 11ml/min/kg.
L'étude des concentrations après 14 jours de traitement montre la constance du comportement pharmacocinétique de l'enrofloxacine et de son métabolite. Il n'y a aucun phénomène d'accumulation ou à l'inverse d'accélération métabolique.
L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L'enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. L'enrofloxacine est essentiellement éliminée sous forme non métabolisée par les voies rénales et biliaires.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer chez les jeunes chiens âgés de moins de 12 mois (petites races) ou de moins de 18 mois (grandes races) en raison d’une altération possible des cartilages de conjugaison chez les chiots en croissance.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones ou à tout excipient du médicament.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Voir la rubrique "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte".

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Voir la rubrique "Contre-indications".

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, des vomissements et/ou perte d’appétit peuvent être observés. Ces effets sont transitoires et régressent spontanément.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d’antibiotiques.
L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Utiliser le médicament avec précaution chez les chiens atteints d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Les pyodermites sont le plus souvent consécutives à une maladie sous-jacente qu’il est conseillé de rechercher et de traiter.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes ayant une hypersensibilité connue à l'enrofloxacine ou à d'autres (fluoro) quinolones doivent éviter tout contact avec cette spécialité.
Se laver les mains après administration du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui montrer la notice du produit.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études sur les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L’utilisation de la spécialité chez la chienne gestante devra faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions) pouvant nécessiter l'arrêt du traitement, peuvent être observés.
En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
Si nécessaire, l'administration d'antiacides à base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
Selon la littérature, des signes de surdosage chez le chien tels que perte d'appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d'une administration à environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines. Aucun signe d'intolérance n'a été observé chez le chien traité à 5 fois la dose recommandée durant 1 mois.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas associer aux phénicolés, macrolides et tétracyclines. Lors de telles associations, l’activité bactéricide de l’enrofloxacine peut être partiellement inhibée.
L’administration concomitante de substances contenant du magnésium ou de l’aluminium peut réduire l’absorption de l’enrofloxacine.
L'administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux sustances actives pouvant conduire à des effets indésirables du fait d'une élimination retardée.

Incompatibilités

Aucune connues.

Conservation

Durée de conservation

5 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Aucune.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
BAYER HEALTHCARE SAS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS

Exploitant :
BAYER HEALTHCARE
DIVISION ANIMAL HEALTH
13 rue Jean Jaurès
92807 PUTEAUX cedex

Exploitant :

BAYERHEALTH CARE SAS
Animal Health
10, place de Belgique - BP 103
92254 LA GARENNE COLOMBES Cedex
Tel: 01 49 06 56 00
Fax: 01 49 06 58 48

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/1380615 8/1996 - 08/07/1996

Présentations

Boîte de 1 film de 10 comprimés
GTIN : 04007221009740
Boîte de 10 films de 10 comprimés
GTIN : 04007221009757

Classification ATC Vet

QJ01MA90