BAYTRIL® XM 100 mg/ml Solution injectable pour bovins et porcins

Solution - Alcool benzylique, Enrofloxacine, N-butanol, Substance active

Mise à jour le 20 décembre 2017

Indications d’utilisation

Chez les bovins :

- Traitement des infections respiratoires causées par Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Mycoplasma spp. sensibles à l’enrofloxacine.

- Traitement des mammites causées par E. coli sensibles à l’enrofloxacine.

 

Chez les porcins :

- Traitement de bronchopneumonies bactériennes causées par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida sensibles à l’enrofloxacine et compliquées par Haemophilus parasuis en tant que pathogène secondaire.

Administration

Voie d'administration :

Méthode d’administration :

Les injections répétées seront réalisées en des sites d’injection différents. 
Chez les bovins : Injection sous-cutanée (infections respiratoires) et injection intraveineuse (mammites). 
Chez les porcins : Injection intramusculaire dans les muscles du cou derrière l’oreille. Afin d’assurer une administration de la dose correcte, déterminer le poids de l’animal le plus exactement possible afin d’éviter tout sous-dosage ou surdosage. Le bouchon peut, en toute sécurité, être ponctionné jusqu’à 20 fois.

Posologie :

Chez les bovins :

La dose pour les infections respiratoires est de 7,5 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif en une administration unique, par voie sous-cutanée (SC), ce qui correspond à 7,5 ml de la spécialité pour 100 kg de poids vif par jour.

Ne pas administrer plus de 15 ml (bovins) ou 7,5 ml (veaux) par site d’injection (SC).

En cas d’infections du tractus respiratoires sévères ou chroniques, une seconde injection peut être requise après 48 heures.

 

La dose pour le traitement des mammites est de 5 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif par voie intraveineuse (IV), ce qui correspond à 5 ml de la spécialité pour 100 kg de poids vif par jour.

Le traitement des mammites doit exclusivement se faire par voie intraveineuse sur 2 à 3 jours consécutifs.

 

Chez les porcins :

La dose pour les infections du tractus respiratoires est de 7,5 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif en une administration unique par voie intramusculaire (IM), ce qui correspond à 0,75 ml de la spécialité pour 10 kg de poids vif par jour.

Ne pas injecter plus de 7,5 ml par site d’injection (IM). En cas d’infections du tractus respiratoires sévères ou chroniques, une seconde injection peut être requise après 48 heures.

 

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :

- Substance active :
Enrofloxacine ..... 100 mg

- Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ..... 20 mg
N-butanol ..... 30 mg

Principes actifs / Molécule :

Alcool benzylique, Enrofloxacine, N-butanol, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Bovins  Voie d'administration  Temps d'attente
Viande et abats   sous-cutanée : 14 jours.
intraveineuse : 7 jours.
Lait   sous-cutanée : 120 heures.
intraveineuse : 72 heures.

Porcins   Temps d'attente
Viande et abats 12 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique. Fluoroquinolones.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le spectre d’activité de l’enrofloxacine inclut Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., et E. coli  chez les bovins ainsi que Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida et Haemophilus parasuis chez les porcins.

L’enrofloxacine appartient au groupe d’antibiotiques des fluoroquinolones. Elle a une activité sélectivement inhibitrice de l’ADN gyrase bactérienne, résultant de sa fixation sur la sous-unité A de cette enzyme.

L’ADN gyrase est une topoisomérase. Ces enzymes sont impliquées dans la réplication, la transcription et la recombinaison de l’ADN bactérien. Les fluoroquinolones agissent aussi sur les bactéries en phase stationnaire en altérant la perméabilité de la paroi cellulaire.

Il a été observé que la résistance aux fluoroquinolones avait cinq sources principales : (i) mutations ponctuelles dans les gênes codant pour l’ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l’enzyme correspondante, (ii) modifications de la perméabilité des bactéries Gram-négatif aux médicaments, (iii) mécanismes d’efflux, (iv) résistance à médiation plasmidique et (v) protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.

Les concentrations inhibitrices et bactéricides de l’enrofloxacine sont très proches, étant soit identiques ou ne différant pas plus de 1-2 facteurs de dilution.

 Données CMI :

 Bovins :

 

Espèces

Pays

Année d’isolement

Nombre de souches

CMI50

(µg/mL)

CMI90

(µg/mL)

Résistance (%)

Mannheimia haemolytica

EU(1)

2009-12

149

0.03

0.25

0.7

Pasteurella multocida

EU(1)

2009-12

134

0.015

0.03

3.0

Histophilus somni

EU(1)

2009-12

66

0.03

0.06

0.0

Escherichia coli (mastitis)

EU(2)

2009-12

207

0.03

0.06

n.a.(5)

Mycoplasma bovis

EU(3)

2010-12

156

0.25

4

n.a.(5)

F(4)

2010-12

143

0.5

0.5

n.a.(5)

EU: Europe; F: France; (1) VET MICROBIOL 194, 2016, 11-22; (2) INT J ANTIMICROB AGENTS 46, 2015, 13-20; (3) VET MICROBIOL 204, 2017, 188-193; (4) PLoS One, 2014; 9(2): e87672; (5) n.a.: non applicable.

 

Porcins :

  Espèces

Pays

Année d’isolement

Nombre de souches

CMI50

(µg/mL)

CMI90

(µg/mL)

Résistance (%)

Actinobacillus pleuropneumoniae

EU(1)

2009-12

158

0.03

0.06

1.3

Pasteurella multocida

EU(1)

2009-12

152

0.015

0.03

0.0

Haemophilus parasuis

EU(1)

2009-12

68

0.008

0.06

n.a.(2)

EU: Europe; (1) VET MICROBIOL 194, 2016, 11-22; (2) n.a.: non applicable.

 Les points critiques de résistance [R] pour l’enrofloxacine sont disponibles pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,et Histophilus somni, isolés chez des bovins (R>= 2 µg/ml, document VET01S 3ème édition, CLSI ) et pour Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae isolés chez des porcins (R>= 1µg/ml, document VET01S 3ème édition, CLSI).

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration sous-cutanée chez les bovins ou administration intramusculaire chez les porcins, l’enrofloxacine est absorbée très rapidement et presque complètement (haute biodisponibilité).

 Chez les bovins :

Après une administration sous-cutanée à la dose de 7,5 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif à des bovins non allaitants, le pic de concentration plasmatique de 0,82 mg/l est atteint en 5 heures. L’exposition générale de la molécule dans le plasma est 9,1 mg*h/l. L’enrofloxacine est éliminée de l’organisme avec une demi-vie de 6,4 h. Environ 50 % de l’enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine. La ciprofloxacine est éliminée de l’organisme avec une demi-vie de 6,8 h.

 Après une administration intraveineuse à la dose de 5,0 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif à des vaches laitières, le pic de concentration plasmatique d’environ 23 mg/l est atteint immédiatement. L’exposition générale de la molécule dans le plasma est de 4,4 mg*h/l. L’enrofloxacine est éliminée de l’organisme avec une demi-vie de 0,9 h. Environ 50 % de l’enrofloxacine est métabolisée en ciprofloxacine avec un pic de concentration plasmatique de 1,2 mg/l atteint en 0,2 h. La demi-vie d’élimination moyenne de la ciprofloxacine est de 2,1 h.

 Dans le lait, le métabolite ciprofloxacine est le principal responsable de l’activité antibiotique (environ 90 %). La ciprofloxacine atteint des concentrations maximales dans le lait de 4 mg/l dans les 2 heures après administration intraveineuse. L’exposition totale dans le lait après 24 heures est d’environ 21 mg*h/l. la ciprofloxacine est éliminée du lait avec une demi-vie de 2,4 h.  Les concentrations maximales d’enrofloxacine de 1,2 mg par litre sont atteintes dans le lait en 0,5 heure avec une exposition totale d’enrofloxacine dans le lait d’environ 2,2 mg*h/l. L’enrofloxacine est éliminée du lait en 0,9 h.

  

Chez les porcins :

Après une administration intramusculaire de 7,5 mg d’enrofloxacine par kg de poids vif chez les porcins, le pic moyen de concentration dans le sérum de 1,46 mg/l est atteint en 4 heures. L’exposition globale de la molécule dans les 24 heures était de 20,9 mg*h/l. Le médicament a été éliminé du compartiment central avec une demi-vie de 13,1 h. Avec un pic de concentration inférieur à 0,06 mg/l, les concentrations sériques moyennes de ciprofloxacine étaient très faibles.

L’enrofloxacine a un volume de distribution élevé. Les concentrations dans les tissus et les organes surtout dépassent de façon significative les taux sériques. Les organes dans lesquels de hautes concentrations peuvent être attendues sont les poumons, le foie, les reins, l’intestin et le tissu musculaire.

L’enrofloxacine est éliminée par les reins.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser pour la prophylaxie.

Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas de résistance à d’autres (fluoro)quinolones en raison de résistances croisées possibles.

Ne pas utiliser sur les animaux présentant des troubles du système nerveux central associés à des troubles épileptiques.

Ne pas utiliser en cas de troubles existants du cartilage de croissance ou de lésions musculosquelettiques autour d’articulations ayant des fonctions importantes ou portant du poids.

 

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Ne pas utiliser pour la prophylaxie.

Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser en cas de résistance à d’autres (fluoro)quinolones en raison de résistances croisées possibles.

 Ne pas utiliser sur les animaux présentant des troubles du système nerveux central associés à des troubles épileptiques.

Ne pas utiliser en cas de troubles existants du cartilage de croissance ou de lésions musculosquelettiques autour d’articulations ayant des fonctions importantes ou portant du poids.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, des réactions inflammatoires transitoires (tuméfaction, rougeur) peuvent survenir au site d’injection. Elles régressent en quelques jours sans mesure thérapeutique.

Dans de rares cas, un traitement par voie intraveineuse peut déclencher des réactions de choc chez les bovins, probablement en raison de troubles circulatoires.

Des troubles gastrointestinaux peuvent survenir dans des cas isolés lors de traitement de veaux.

 

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (affecte plus d'un animal sur 10)

Fréquent (affecte 1 à 10 animaux sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 animaux sur 1000)

Rare (affecte 1 à 10 animaux sur 10000)

Très rare (affecte moins de 1 animal sur 10000)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi

Aucune

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Des injections répétées ou des volumes dépassant les 15 ml (bovins) ou 7,5 ml (porcins, veaux) en doses fractionnées, doivent être administrés à différents endroits.

Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.

L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.

L’utilisation du produit hors des recommandations données dans le RCP peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne aux fluoroquinolones et peut diminuer l’efficacité du traitement avec les autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

L’enrofloxacine est éliminée par les reins. Comme avec toutes les fluoroquinolones, l’excrétion peut par conséquent être retardée chez les animaux présentant des altérations rénales.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Un contact direct avec la peau doit être évité en raison de sensibilisation, dermatite de contact et de possibles réactions d’hypersensibilité.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit

Se laver les mains après utilisation.

En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire. En cas d’irritation, demander un avis médical.

Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant le produit.

Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice d’utilisation ou l’étiquetage au médecin.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

La spécialité peut être utilisée en cas de gestation et lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les bovins, une dose de 25 mg de substance active par kg de poids vif administrée par voie sous-cutanée pendant 15 jours consécutifs est tolérée sans effet secondaire. Des doses plus élevées chez les bovins et des doses aux alentours de 25 mg de substance active par kg de poids vif et au-dessus chez les porcins peuvent entraîner léthargie, boiterie, ataxie, légère salivation et tremblements musculaires.

Ne pas dépasser la dose recommandée. En cas de surdosage accidentel, il n’y a pas d’antidote connu et le traitement doit être symptomatique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’administration concomitante de macrolides et tétracyclines peut déclencher des effets antagonistes.

L’enrofloxacine peut interférer avec le métabolisme de la théophylline en diminuant sa clairance, les concentrations plasmatiques de la théophylline étant alors susceptibles d’augmenter.

Incompatibilités

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
BAYER HEALTHCARE SAS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS

Exploitant :
BAYER HEALTHCARE - ANIMAL HEALTH

10 Place de Belgique

92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX

Exploitant :

BAYERHEALTH CARE SAS
Animal Health
10, place de Belgique - BP 103
92254 LA GARENNE COLOMBES Cedex
Tel: 01 49 06 56 00
Fax: 01 49 06 58 48

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/0792680 4/2012 - 17/10/2012

Présentations

Boîte de 1 flacon de 100 ml
GTIN : 04007221040545

Classification ATC Vet

QJ01MA90