BIMECTIN® D 10/100 MG/ML Solution injectable pour Bovins

Solution - Ivermectine, Clorsulone

Mise à jour le 19 octobre 2018

Indications d’utilisation

Affections à parasites sensibles à l’ivermectine et à la clorsulone.

Chez les bovins, traitement des infestations mixtes dues aux trématodes et nématodes ou arthropodes causées par les formes adultes et immatures de la grande douve du foie, des vers ronds, vers pulmonaires, hypodermes, acariens et des poux.

- Nématodes gastro-intestinaux :

Haemonchus placei (adultes, larves L4 et L3)

Ostertagia ostertagi (adultes, larves L4 même en hypobiose et larves L3)

Ostertagia lyrata (adultes et larves L4)

Trichostrongylus axei (adultes et larves L4)

Trichostrongylus colubriformis (adultes et larves L4)

Cooperia oncophora (adultes et larves L4)

Cooperia punctata (adultes et larves L4)

Cooperia pectinata (adultes et larves L4)

Cooperia sp. (adultes, larves L4 et L3)

Oesophagostomum radiatum (adultes, larves L4 et L3)

Nematodirus helvetianus (adultes)

Nematodirus spathiger (adultes)

Strongyloides papillosus (adultes)

Bunostomum phlebotomun (adultes, larves L4 et L3)

Trichuris sp. (adultes)

Toxocara vitulorum (adultes)

- Nématodes pulmonaires :

Dictyocaulus viviparus (adultes, larves en hypobiose et larves L4)

- Nématodes sous-cutanés :

Parafilaria bovicola (adultes)

- Nématodes oculaires :

Thelazia sp. (adultes)

- Hypodermes (tous stades larvaires) :

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

- Agents de la gale

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

- Poux :

Haematopinus eurysternus

Linognathus vituli

Solenopotes capillatus

- Douve :

Fasciola heptica (adultes et immatures de plus de 8 semaines)

Le produit peut aussi être utilisé pour réduire les infestations par Chorioptes bovis et par Damalinia bovis, mais l’élimination peut ne pas être complète.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée

Posologie :

Voie sous-cutanée.

200 µg d’ivermectine et 2 mg de clorsulone par kg de poids vif, correspondant à une dose unique de 1 mL pour 50 kg de poids vif.

Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée dans un pli de peau en avant ou en arrière de l’épaule.

Les injections supérieures à 10 mL doivent être réparties en 2 points d’injection. Utiliser des points d’injection différents de ceux utilisés pour les autres voies parentérales.

Il est recommandé d’utiliser une aiguille stérile de 15 à 20 mm.

Lors de l’utilisation du flacon de 500 mL, utiliser uniquement une seringue automatique. Pour le flacon de 50 mL, il est recommandé d’utiliser une seringue multidose.

Le programme de traitement doit être personnalisé et adapté en fonction de la situation épidémiologique locale de chaque élevage. Le programme de traitement doit être établi par une personne qualifiée (un vétérinaire responsable).

Pour garantir une administration d’une dose correcte, le poids de l’animal devra être déterminé aussi précisément que possible. La précision du matériel de dosage devra être également vérifiée.  Dans le cas de traitements collectifs, il est recommandé de regrouper les animaux en fonction de leur poids et d’ajuster la dose en conséquence afin d’éviter un surdosage ou un sous-dosage.

Si la température du produit est inférieure à 5°C, l’augmentation de la viscosité peut entraîner une difficulté d’administration. Afin d’augmenter considérablement la facilité d’injection du produit, il est nécessaire de réchauffer le produit et l’équipement d’injection à 15°C environ.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

- Substance(s) active(s) :

Ivermectine ..... 10 mg

Clorsulone ..... 100 mg

Principes actifs / Molécule :

Ivermectine, Clorsulone

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Liste I

Temps d'attente :

Viande et abats : 66 jours.
Lait : En l’absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précédent la mise-bas.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : endectocide, anthelminthique, douvicide.

Propriétés pharmacodynamiques :

L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques.  Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés.

Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique).

La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.

La clorsulone inhibe des enzymes du système glycolytique de Fasciola hepatica (3-phosphoglycérate kinase et phosphoglycéromutase). Cette inhibition enzymatique bloque la voie glycolytique d'Embden-Myerhof, principale source énergétique de Fasciola hepatica.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 0,2 mg d'ivermectine et de 2 mg de clorsulone par kg, une concentration maximale d’ivermectine d'environ 66 ng/ml est observée 1,5 jours après l'injection. Une AUC totale de l'ordre de 386 ng.jour/ml est calculée. Le temps de demi-vie terminal est de l'ordre de 3,8 jours.

L'ivermectine est partiellement métabolisée.  Seulement 2 % de la dose sont éliminés par voie urinaire, le reste étant éliminé par les fèces. 60% du produit sont éliminés sous forme non métabolisée dans les fèces.  Le reste est éliminé sous forme de métabolites ou de produits de dégradation.

La clorsulone est rapidement absorbée dans la circulation sanguine. Une concentration maximale de 2,6 μg/ml a été observée environ 6 heures après l'administration. Une AUC totale d'environ 5 µg.jour/ml a été calculée. Le temps de demi-vie terminal de cet actif est d'environ 3,6 jours.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à l’ivermectine.
Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Ce médicament est un produit destiné uniquement aux bovins. Il ne doit pas être administré chez d’autres espèces car des effets secondaires graves, éventuellement mortels, ont pu être observés, par exemple chez les chiens en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées et croisées.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Une attention particulière doit être prise afin d’éviter les pratiques ci-dessous, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent conduire à une inefficacité du traitement :

- Utilisation trop fréquente et répétée d’anthelminthiques de la même classe, pendant une période prolongée.

- Sous-dosage, qui peut être dû soit à une sous-estimation du poids vif soit à une mauvaise administration du produit.

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques peuvent être investigués plus précisément grâce à des tests appropriés (par ex : le test de réduction d’excrétion fécale des œufs). Si les résultats de ce test suggèrent une résistance à un anthelminthique particulier, un autre anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d’action différent doit être utilisé.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une gêne transitoire a été observée chez quelques bovins après l’administration sous-cutanée. De rares cas de gonflement des tissus mous ont été observés au point d’injection. Ces réactions disparaissent sans traitement.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Nettoyer l’endroit de ponction du flacon avant de prélever une dose.

Précautions d'emploi liées au traitement curatif de l'hypodermose :

Le produit est efficace sur tous les stades larvaires de Hypoderma spp. Cependant, afin d'obtenir les meilleurs résultats, les animaux doivent être traités dès la fin de la saison d'activité des mouches du varron. Bien que ce phénomène ne soit pas propre à l'ivermectine, la destruction des larves d'hypoderme, lorsqu'elles sont situées dans des zones vitales, peut entraîner des effets indésirables chez l'animal hôte. La destruction de larves d'Hypoderma lineatum, lorsqu'elles se trouvent dans la sous-muqueuse de l'œsophage, peut, à ce stade de migration, être à l'origine de météorisation. De même, la destruction de larves d'Hypoderma bovis, lorsqu'elles sont localisées dans le canal rachidien, peut à ce stade de migration provoquer une parésie, voire une paralysie.

Il est donc conseillé de traiter les bovins avant ou après ces stades migratoires.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone avec de l’eau et du savon. En cas d’exposition accidentelle au niveau des yeux, rincer immédiatement les yeux avec de l’eau.

Ne pas fumer ou manger pendant la manipulation du produit.

Porter des gants et des lunettes lors de la manipulation du produit. Le contact direct du produit avec la peau doit être évité.

Se laver les mains après utilisation. Prendre soin d’éviter les auto-injections : le produit peut causer des irritations locales et/ou des douleurs au point d’injection. En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.

Autres précautions

L'ivermectine est très toxique pour les organismes aquatiques et pour les insectes bousiers et peut s'accumuler dans les sédiments. Des effets à long terme sur les insectes bousiers, causés par une utilisation continue ou répétée, ne peuvent être exclus.

Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant l'utilisation trop fréquente et répétée d’ivermectine et de produit de la même classe anthelminthique chez les bovins, les moutons et les porcs. Par conséquent, la répétition de traitements dans un pâturage lors d’une saison, ne devrait être effectuée qu’en cas d’absence de traitement alternatif et que sur avis du vétérinaire.

Les bovins ne devraient pas avoir d’accès direct aux étangs, ruisseaux ou fossés dans les 31 jours suivant le traitement.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le médicament peut être utilisé au cours de la gestation et de l’allaitement.
Le médicament peut être utilisé chez les animaux reproducteurs.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Une injection de 25 mL de produit pour 50 kg de poids vif (soit 25 fois la dose recommandée) peut provoquer une lésion au point d’injection, telle que nécrose des tissus, œdème, fibrose et inflammation. Aucune autre réaction n’a été observée.

Précautions pharmacologiques

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Suite à la première ponction, utiliser dans les 28 jours.

Éliminer tout produit non utilisé.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

EXTRÈMEMENT DANGEREUX POUR LES POISSONS ET AUTRES ORGANISMES AQUATIQUES. Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les emballages usagés.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
BIMEDA ANIMAL HEALTH
UNIT 2/3/4 AIRTON CLOSE
TALLAGHT
DUBLIN 24 DUBLIN
IRLANDE

Exploitant :

BIMEDA France

2C, Allée Jacques Frimot

35000 RENNES

FRANCE

Exploitant :

BIMEDA France
2C ALLEE JACQUES FRIMOT
35000 RENNES

Tél. : 02 30 06 06 60

TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/8519975 4/2016 - 01/06/2016

Présentations

Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN : 05391510235170
Boîte de 1 flacon de 250 mL
GTIN : 05391510235187
Boîte de 1 flacon de 500 mL
GTIN : 05391510235194

Classification ATC Vet

QP54AA51