Mise à jour le 20 avril 2020

Indications d’utilisation

Chez les équins, bovins, ovins, caprins et porcins :
- traitement des infections respiratoires, digestives et urinaires dues à des germes sensibles à la sulfadoxine et au triméthoprime.

Administration

Voie d'administration :

Voies intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (selon espèces).

Posologie :

- Voies d'injection
. Équins, bovins, ovins, caprins : intraveineuse lente ou intramusculaire.
. Porcins : sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM).

- Posologie de base
13,4 mg de sulfadoxine et 2,7 mg de triméthoprime par kg de poids vif par jour par voie intraveineuse ou intramusculaire pendant 5 jours, correspondant à 1 ml pour 15 kg de poids vif.
Ne pas dépasser 10 ml par point d'injection par voie IM ou SC.
Cette posologie peut être portée à 1 ml pour 10 kg de poids vif dans les cas graves.

Poursuivre le traitement pendant 5 jours ou au moins 2 jours après la disparition des symptômes.

Le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un risque de surdosage.

Le bouchon supporte un maximum de 16 ponctions. Lors du traitement d'un grand nombre d'animaux à partir d'un seul flacon, l'utilisation d'une aiguille d'aspiration ou d'une seringue multidose est recommandée afin d'éviter une perforation excessive du bouchon.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :
- Substances actives :
Triméthoprime ..... 40,0 mg
Sulfadoxine ..... 200,0 mg

Principes actifs / Molécule :

Sulfadoxine, Trimethoprime

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Bovins, ovins, caprins :
- viandes et abats : 14 jours.
- lait : 6 jours.

Porcins :
- viandes et abats : 14 jours.

Équins :
- viande et abats : 14 jours.
- lait : en l'absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

- La sulfadoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large qui présente également des propriétés anticoccidiennes. Elle est active contre les bactéries Gram + et certains protozoaires tels que les coccidies.

- Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram -.

- En association ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadoxine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide tétrahydrofolique, le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para-amino-benzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la déhydrofolate réductase microbienne.
La synergie se traduit par : une activité anti-infectieuse à large spectre (germes Gram + et Gram -) et une action bactéricide puissante.

Propriétés pharmacocinétiques :

La sulfadoxine et le triméthoprime sont absorbés après administration orale ou parentérale. Les taux plasmatiques maximaux sont atteints après 2 à 8 heures. Le temps de demi-vie terminal est de 5 à 14 heures pour la sulfadoxine et de 0,5 à 4 heures pour le triméthoprime. La sulfadoxine et le triméthoprime sont distribués dans tous les tissus avec un volume de distribution du triméthoprime supérieur à celui de la sulfadoxine.
Le triméthoprime est excrété après métabolisation partielle (principalement par N-oxydation) dans l'urine et les fèces. La sulfadoxine est principalement métabolisée par N4-acétylation. L'excrétion se fait essentiellement dans l'urine.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux sulfamides.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de lésions hépatiques sévères, de néphropathie parenchymateuse ou de dyscrasie sanguine.
La voie intraveineuse est contre-indiquée en cas d'administration récente ou associée à des médicaments dépresseurs du système nerveux central (ex. anesthésiques, neuroleptiques).

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

La voie intraveineuse doit être utilisée avec précaution chez les équins (risque d’effets indésirables graves).

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après une injection intramusculaire ou sous cutanée, des réactions locales transitoires peuvent apparaître.
Des réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité suite à l'administration sont possibles.
Chez les équins, un choc cardiaque et respiratoire peut être observé, principalement après une injection intraveineuse. Comme avec toutes les formulations à base de triméthoprime, la possibilité de lésions potentielles au niveau des reins ou du foie ou du système hématopoïétique doit être prise en compte.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne pas dépasser 10 mL au même point d'injection par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Afin d'éviter une insuffisance rénale avec cristallurie pendant le traitement, de l'eau de boisson doit être disponible en permanence.
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité.
Pour une administration par voie intraveineuse, la solution devrait être approximativement à la température du corps et administrée lentement. Dès les premiers signes d'intolérance, l'administration doit être interrompue et un traitement du choc instauré.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes et fœtotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Un surdosage de trois fois la dose recommandée chez les bovins, les chevaux et les porcins a été bien toléré et aucun signe systémique n'a été observé.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Le produit peut potentialiser l'effet des analgésiques, des antidiabétiques et des anticoagulants.

Conservation

Durée de conservation

5 ans.
Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

VIRBAC
1re avenue 2065 M - LID
06516 CARROS

Exploitant :

VIRBAC France
Espace Azur Mercantour
3e rue LID
06510 CARROS

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/6023174 7/1992

Date de première autorisation

1992-06-22

Présentations

BORGAL® 24 %  Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
GTIN : 03597132001939
BORGAL® 24 %  Boîte de 1 flacon verre de 50 mL
GTIN : 03597132001946
BORGAL® 24 %  Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
GTIN : 03597133087734

Classification ATC Vet

QJ01EW13