BOVITUBER® PPD

Suspension - Phénol, QSP, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Chez les bovins âgés de 6 semaines ou plus :
- diagnostic "in vivo" de la réaction immunitaire générée contre Mycobacterium bovis, agent de la tuberculose bovine (intradermo-tuberculination simple).

Administration

Voie d'administration :

Voie intradermique.

Posologie :

0,1 ml, soit 2 500 UI au minimum.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Pour 1 ml de tuberculine :
Substance active :
Mycobacterium bovis, souche AN5 (PPD), QS pour obtenir une activité biologique au minimum de ..... 25 000 UI*
Excipient(s) :
Phénol ..... au maximum 5 mg
Glycérine, tampon phosphate salin QSP ..... 1 ml

* UI : Unités Internationales.

Principes actifs / Molécule :

Phénol, QSP, Substance active

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

A ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Ne pas répéter le test avant qu'au moins 42 jours se soient écoulés depuis la précédente injection, afin d'éviter des résultats faussement négatifs dus à une perte de réactivité de la peau pendant la période de désensibilisation post-injection.
Lors de l'utilisation chez des animaux présentant une pathologie sévère chronique, l'intradermo-tuberculination peut ne pas donner de résultats.
Les animaux récemment infectés peuvent ne pas réagir à l'intradermo-tuberculination jusqu'à ce que la réponse immunitaire cellulaire soit développée (de 3 à 6 semaines après l'infection pour la plupart des animaux).
Chez les animaux ayant récemment vêlé, l'immunosuppression post-partum peut entrainer des résultats faussement négatifs.
Le test peut manquer de sensibilité lorsqu'il est utilisé chez les animaux récemment ou simultanément traités avec des immunosuppresseurs.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans les 3 jours suivant l'injection, une augmentation transitoire de la température peut être observée jusqu'à un maximum de 41,4°C.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les résultats obtenus avec ce test devront être interprétés en prenant en compte d'autres résultats obtenus dans le cheptel, ainsi que les facteurs clinique et épidémiologiques qui ont conduit à l'utilisation de ce test.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle chez les personnes ayant été exposées à la tuberculine, soit lors d'une vaccination antituberculeuse précédente, soit lors d'une exposition environnementale, peut provoquer une réaction cutanée dans les 48 à 72 heures, sous la forme d'un œdème dur et dense. De légères démangeaisons, un gonflement ou une irritation au point d'injection sont des réactions fréquentes.
En cas de forte réaction ou de symptômes systémiques, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du produit.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Bien qu'aucun test d'innocuité n'ait été réalisé en laboratoire sur des vaches en gestation ou en lactation, l'expérience du terrain indique que l'administration de produit n'a pas d'effet négatif sur les performances de la reproduction ou la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucune réaction locale ou systémique, mise à part celles indiquées dans la rubrique "Effets indésirables" n’a été observée lors de l’administration d’une surdose.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce médicament lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires, exception faite de la tuberculine aviaire. La décision d'utiliser ce médicament, avant ou après un autre médicament vétérinaire, doit être prise au cas par cas.
Des précautions devront être prises lors de l’interprétation de tests réalisés sur des bovins qui ont été préalablement vaccinés contre la tuberculose bovine ou contre la maladie de Johne (paratuberculose), car une telle vaccination pourrait entrainer des résultats faussement positifs ou faussement négatifs avec l’intradermo-tuberculination.

Note : la vaccination des bovins contre la tuberculose est actuellement interdite dans l’Union Européenne. La vaccination des bovins contre la paratuberculose peut être interdite dans certains états membre de l’Union Européenne.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser le flacon immédiatement.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver entre +2°C et +8°C et à l'obscurité.
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

SYNBIOTICS EUROPE
23 rue Pierre-Gilles de Gennes
69007 LYON

Exploitant :

SYNBIOTICS EUROPE
23, rue Pierre Gilles de Gennes
69007 LYON
Tél : 04.72.76.11.11
Fax : 04.72.76.11.10
Pour toute question, contacter ZOETIS France au 0 810 734 937


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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/3689684 0/2014 - 04/02/2014

Présentations

Boîte de 1 flacon de 5 ml
GTIN : 03760190300102
Boîte de 10 flacons de 2 ml
GTIN : 03760190300119

Classification ATC Vet

QI02AR01