BRAVECTO® 112,5 mg Solution pour spot-on pour chiens de très petite taille (2 - 4,5 kg)
BRAVECTO® 250 mg Solution pour spot-on pour chiens de petite taille (> 4,5 - 10 kg)
BRAVECTO® 500 mg Solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne (> 10 - 20 kg)
BRAVECTO® 1 000 mg Solution pour spot-on pour chiens de grande taille (> 20 - 40 kg)
BRAVECTO® 1 400 mg Solution pour spot-on pour chiens de très grande taille (> 40 - 56 kg)

Solution - Fluralaner

Mise à jour le 27 janvier 2020

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Traitement des infestations par les tiques et les puces.

Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure :
- une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis et Ctenocephalides canis) pendant 12 semaines, et
- une activité acaricide immédiate et persistante sur les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus et Dermacentor reticulatus) pendant 12 semaines.

Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l'animal et avoir commencé à se nourrir.

Le produit peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).

Traitement de la démodécie causée par Demodex canis.

Traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis).

Administration

Voie d'administration :

Usage externe (spot-on).

Posologie :

Utilisation en spot-on.

 

Bravecto doit être administré en fonction du tableau suivant (correspondant à une dose de 25 – 56 mg de fluralaner/kg de poids corporel) :

 

Poids du chien (kg) Concentration et nombre d'applicateurs à administrer
Bravecto 112,5 mg Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg Bravecto
1 000 mg
Bravecto 1 400 mg
2 - 4,5 1
> 4,5 - 10 1
> 10 - 20 1
> 20 - 40 1
> 40 - 56 1

 

Pour les chiens de plus de 56 kg de poids corporel, utiliser l’association de deux applicateurs qui se rapproche le plus du poids corporel.

 

Méthode d’administration

Etape 1: Ouvrir le sachet et retirer l’applicateur, immédiatement avant utilisation. Mettre des gants. Afin de l’ouvrir, l’applicateur doit être tenu en position verticale (extrémité vers le haut), par la base ou par la partie supérieure rigide sous l’embout. Tourner l’embout complètement dans le sens des aiguilles d’une montre ou dans le sens inverse. L’embout reste sur l’applicateur ; il n’est pas possible de le retirer. L’applicateur est ouvert et prêt pour l’application lorsque le joint est rompu.

 

Etape 2 : Le chien doit se tenir debout ou couché, le dos à l’horizontale, pendant l’application.  Placer l’embout de l’applicateur en position verticale contre la peau, entre les omoplates du chien.

 

Etape 3 : Presser l’applicateur doucement et appliquer la totalité de son contenu directement sur la peau du chien en un (lorsque le volume est faible) ou plusieurs points le long de la ligne du dos, à partir de l’épaule jusqu’à la base de la queue. Eviter d’appliquer plus de 1 ml de solution au même endroit, car cela pourrait entraîner l’écoulement d’une partie de la solution ou bien qu’elle s’égoutte hors du chien.

 

Programme de traitement

Pour un contrôle optimal de l’infestation par les tiques et les puces, le produit doit être administré à intervalles de 12 semaines.

Pour le traitement des infestations par Demodex canis, une seule dose du produit doit être administrée. Comme la démodécie est une maladie multifactorielle, il est recommandé de traiter également toute maladie sous-jacente de manière appropriée.

Pour le traitement des infestations par la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis), une seule dose du produit doit être administrée. La nécessité et la fréquence du retraitement doivent être conformes à l'avis du vétérinaire prescripteur.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Substance active :
Chaque mL contient 280 mg de fluralaner.

Chaque applicateur délivre :
 

 

Volume (mL)

Fluralaner (mg)

pour chiens de très petite taille 2 – 4,5 kg

0,4

112,5

pour chiens de petite taille > 4,5 – 10 kg

0,89

250

pour chiens de taille moyenne > 10 – 20 kg

1,79

500

pour chiens de grande taille > 20 – 40 kg

3,57

1 000

pour chiens de très grande taille > 40 – 56 kg

5,0

1 400

 

Principes actifs / Molécule :

Fluralaner

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le fluralaner est un acaricide et un insecticide. Il est efficace contre les tiques (Ixodes spp., Dermacentor spp. et Rhipicephalus sanguineus), les puces (Ctenocephalides spp.), les acariens Demodex canis et la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis) chez le chien.
Le pic d'activité est dans les 8 heures pour les puces (C.felis) et dans les 12 heures pour les tiques (I.ricinus).
Le fluralaner a une activité puissante contre les tiques et les puces en raison de son action via l'alimentation, c'est à dire qu'il est actif de façon systémique sur les parasites cibles.

Le fluralaner inhibe de façon puissante certaines parties du système nerveux des arthropodes par une action antagoniste sur les canaux chlorure (récepteur GABA et récepteur glutamate).
Dans les études moléculaires ciblées sur les récepteurs GABA de la puce et de la mouche, le fluralaner n'est pas affecté par la résistance à la dieldrine.
Dans les bio-dosages in vitro, le fluralaner n'est pas affecté par les résistances terrain prouvées contre les amidines (tique), les organophosphates (tique, acarien), les cyclodiènes (tique, puce, mouche), les lactones macrocycliques (pou du poisson), les phénylpyrazones (tique, puce), les urées benzophényl (tique), les pyréthrinoides (tique, acarien) et les carbamates (acarien).
Le produit contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les chiens traités ont accès.
Les nouvelles puces infestantes sur un chien sont tuées avant que des œufs viables soient produits. Une étude in vitro a aussi démontré que des concentrations très faibles de fluralaner stoppent la production d'œufs viables par les puces.
Le cycle de vie de la puce est rompu du fait de la mise en place rapide de l'action et de l'effet longue durée contre les puces adultes sur l'animal et l'absence de production d'œufs viables.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le fluralaner est facilement absorbé à partir du site d'administration topique dans les poils, la peau et les tissus sous-jacents, d'où il est lentement absorbé dans le système vasculaire.
Un plateau est observé dans le plasma entre 7 et 63 jours après l'administration, puis les concentrations diminuent lentement. La persistance prolongée, la lente élimination du plasma (t1/2 = 21 jours) et l'absence de métabolisme extensif procurent des concentrations effectives de fluralaner pendant la durée de l'intervalle entre les administrations.
Le fluralaner inchangé est excrété dans les fèces et, dans une très faible mesure, dans l'urine.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur l'animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d'origine parasitaire ne peut être exclu.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions cutanées légères et transitoires au niveau du site d’application, telles que de l’érythème ou de l’alopécie, ont été fréquemment observées lors des essais cliniques (1,2 % des chiens traités).

 La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

S'assurer que le produit n'entre pas en contact avec les yeux de l'animal.
Ne pas utiliser directement sur les lésions de la peau.
Ne pas laver le chien ou lui permettre de s'immerger dans l'eau, ou de nager dans les cours d'eau, dans les 3 jours suivant le traitement.
En l'absence de données disponibles, ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et/ou chez les chiens dont le poids est inférieur à 2 kg.
Le produit ne doit pas être administré à moins de 8 semaines d'intervalle, car l'innocuité à des intervalles plus courts n'a pas été testée.
Ce produit est à usage topique et ne doit pas être administré par voie orale.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit est nocif après ingestion. Conserver le produit dans le conditionnement d’origine jusqu’à utilisation, afin d’éviter que les enfants puissent avoir un accès direct au produit. Tout applicateur usagé doit être jeté immédiatement. En cas d’ingestion accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Le produit colle à la peau et peut également coller aux surfaces après le déversement du produit.

Des éruptions cutanées, des picotements ou des engourdissements ont été signalés chez un faible nombre d’individus après contact avec la peau. Le contact peut se produire directement, lors de la manipulation du produit ou lors de la manipulation de l’animal traité. Afin d’éviter tout contact, des gants de protection jetables obtenus avec le produit sur le point de vente doivent être portés lors de la manipulation et de l’administration du produit.

En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone concernée avec de l’eau et du savon. Dans certains cas, l’eau et le savon ne suffisent pas pour enlever le produit des doigts, par conséquent, des gants doivent être utilisés.

Assurez-vous que le site d’application de votre animal n’est plus apparent avant un nouveau contact avec le site d’application. Cela inclut câliner l’animal ou partager un lit avec lui. Il faut jusqu’à 48 heures pour que le site d’application soit sec, mais il sera visible plus longtemps.

En cas de réactions cutanées, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Ce produit peut causer une irritation des yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

Le produit est hautement inflammable. Conserver à l’écart de toute source de chaleur, source d’étincelles, flamme ou autres sources d’ignition.

En cas de déversement, par exemple sur la table ou sur le sol, retirer l’excédent de produit à l’aide d’un mouchoir en papier et nettoyer la surface avec un détergent.

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez un petit nombre de personnes. Le produit ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir les contre-indications, rubrique 4.3). Les personnes ayant une hypersensibilité cutanée ou une allergie connue en général, par exemple à d’autres médicaments vétérinaires de ce type, doivent manipuler le médicament vétérinaire ainsi que les animaux traités avec prudence.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les chiennes reproductrices, gestantes et allaitantes. Le produit peut être utilisé chez les chiennes reproductrices, gestantes et allaitantes.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet secondaire n’a été observé après administration topique chez des chiots âgés de 8-9 semaines et pesant 2,0 – 3,7 kg, traités à des surdosages allant jusqu’à 5 fois la dose maximale recommandée (56 mg, 168 mg et 280 mg de fluralaner/kg de poids corporel), à trois reprises, à intervalles plus courts que l’intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).

Il n’y a pas eu d’impact sur les performances de reproduction ni sur la viabilité de la progéniture après administration orale du fluralaner à des chiens Beagle, à des surdosages allant jusqu’à 3 fois la dose maximale recommandée (jusqu’à 168 mg de fluralaner/kg de poids corporel).

Le fluralaner a été bien toléré chez les Colleys avec une déficience en multidrug-resistance-protein 1 (MDR1-/-), suite à une administration unique par voie orale à 3 fois la dose maximale recommandée (168 mg/kg de poids corporel). Aucun signe clinique lié au traitement n’a été observé.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.
Le fluralaner est fortement lié aux protéines plasmatiques. Cela peut entraîner une compétition avec les autres substances actives fortement liées aux protéines plasmatiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les dérivés de la coumarine (warfarine). L'incubation de fluralaner avec du carprofène ou de la warfarine dans du plasma de chien aux cencentrations maximales attendues dans le plasma n'a pas réduit la liaison du fluralaner, du carprofène ou de la warfarine avec les protéines plasmatiques.

Lors des essais cliniques terrain, aucune interaction n'a été observée entre BRAVECTO® Comprimés à croquer pour chiens et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Bravecto 112,5 mg solution pour spot-on : 2 ans.
Bravecto 250 mg / 500 mg / 1 000 mg / 1 400 mg solution pour spot-on : 3 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Les applicateurs doivent être conservés dans l'emballage d'origine, afin de les protéger contre tout risque de fuite de solvant ou d'absorption d'humidité. Les sachets ne doivent être ouverts qu'immédiatement avant utilisation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

INTERVET International BV
Wim de Kôrverstraat 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

BRAVECTO® 112,5 mg : EU/2/13/158/016-017
BRAVECTO® 250 mg : EU/2/13/158/020-021
BRAVECTO® 500 mg : EU/2/13/158/024-025
BRAVECTO® 1 000 mg : EU/2/13/158/028-029
BRAVECTO® 1 400 mg : EU/2/13/158/030-031

Présentations

BRAVECTO® 250 mg  Solution pour spot-on pour chiens de petite taille (> 4,5-10 kg) 2x1 dose
GTIN : 08713184175199
BRAVECTO® 1000 mg  Solution pour spot-on pour chiens de grande taille (> 20-40 kg) 1x1 dose
GTIN : 08713184149749
BRAVECTO® 250 mg  Solution pour spot-on pour chiens de petite taille (> 4,5-10 kg) 1x1 dose
GTIN : 08713184149725
BRAVECTO® 1400 mg  Solution pour spot-on pour chiens de très grande taille (> 40-56 kg) 2x1 dose
GTIN : 08713184175212
BRAVECTO® 112,5 mg  Solution pour spot-on pour chiens de très petite taille (2-4,5 kg) 1x1 dose
GTIN : 08713184149718
BRAVECTO® 1000 mg  Solution pour spot-on pour chiens de grande taille (> 20-40 kg) 2x1 dose
GTIN : 08713184175205
BRAVECTO® 500 mg  Solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne (> 10-20 kg) 2x1 dose
GTIN : 08713184175199
BRAVECTO® 112,5 mg  Solution pour spot-on pour chiens de très petite taille (2-4,5 kg) 2x1 dose
GTIN : 08713184175175
BRAVECTO® 500 mg  Solution pour spot-on pour chiens de taille moyenne (> 10-20 kg) 1x1 dose
GTIN : 08713184149732
BRAVECTO® 1400 mg  Solution pour spot-on pour chiens de très grande taille (> 40-56 kg) 1x1 dose
GTIN : 08713184149756

Classification ATC Vet

QP53BE02