BRAVECTO® 112,5 mg Solution pour spot-on pour chats de petite taille (1,2 - 2,8 kg)
BRAVECTO® 250 mg Solution pour spot-on pour chats de taille moyenne (> 2,8 - 6,25 kg)
BRAVECTO® 500 mg Solution pour spot-on pour chats de grande taille (> 6,25 - 12,5 kg)

Solution - Blé, Substance active, Fluralaner

Mise à jour le 20 mars 2019

Espèces cibles

Chats.

Indications d’utilisation

Traitement des infestations par les tiques et les puces.

Ce médicament vétérinaire est un insecticide et un acaricide systémique qui assure une activité insecticide immédiate et persistante sur les puces (Ctenocephalides felis) et sur les tiques (Ixodes ricinus) pendant 12 semaines.

Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur l'animal et avoir commencé à se nourrir.

Le produit peut être utilisé dans le cadre d'un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).

Administration

Voie d'administration :

Usage externe (spot-on).

Posologie :

Utilisation en spot-on.

- BRAVECTO® doit être administré en fonction du tableau suivant (correspondant à une dose de 40-94 mg de fluralaner/kg de poids corporel) :

[TABLEAU2]

Pour les chats de plus de 12,5 kg de poids corporel, utiliser l'association de deux applicateurs qui se rapproche le plus du poids corporel.

- Méthode d'administration
Étape 1. Ouvrir le sachet et retirer l'applicateur, immédiatement avant utilisation. Afin de l'ouvrir, l'applicateur doit être tenu en position verticale (extrémité vers le haut), par la base ou par la partie supérieure rigide sous l'embout. Tourner l'embout "twist and use" complètement dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse. L'embout reste sur l'applicateur ; il n'est pas possible de le retirer. L'applicateur est ouvert et prêt pour l'application lorsque l'on sent que le joint est rompu.

Étape 2. Le chat doit se tenir debout ou couché, le dos à l'horizontale, pour une application aisée. Placer l'embout de l'applicateur à la base du crâne du chat.

Étape 3. Presser l'applicateur doucement et appliquer la totalité de son contenu directement sur la peau du chat. Le produit doit être appliqué en un point à la base du crâne sur les chats jusqu'à 6,25 kg de poids corporel, et en deux points sur les chats dont le poids corporel est supérieur à 6,25 kg.

- Programme de traitement
Pour un contrôle optimal de l'infestation par les tiques et les puces, le produit doit être administré à intervalles de 12 semaines.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Substance active :
Chaque ml contient 280 mg de fluralaner.

Chaque applicateur délivre  :

[TABLEAU1]

Principes actifs / Molécule :

Blé, Substance active, Fluralaner

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le fluralaner est un acaricide et un insecticide. Il est efficace contre les tiques (Ixodes spp.) et les puces (Ctenocephalides spp) chez le chat.
Le pic d'activité est dans les 12 heures pour les puces (C.felis) et dans les 48 heures pour les tiques (I. ricinus).
Le fluralaner a une activité puissante contre les tiques et les puces en raison de son action via l'alimentation, c'est à dire qu'il est actif de façon systémique sur les parasites cibles.
Le fluralaner inhibe de façon puissante certaines parties du système nerveux des arthropodes par une action anatagoniste sur les canaux chlorure (récepteur GABA et récepteur glutamate).
Dans les études moléculaires ciblées sur les récepteurs GABA de la puce et de la mouche, le fluralaner n'est pas affecté par la résistance à la dieldrine.
Dans les bio-dosages in vitro, le fluralaner n'est pas affecté par les résistances terrain prouvées contre les amidines (tique), les organophosphates (tique, acarien), les cyclodiènes (tique, puce, mouche), les lactones macrocycliques (pou du poisson), les phénylpyrazones (tique, puce), les urées benzophényl (tique), les pyréthrinoïdes (tique, acarien) et les carbamates (acarien).
Le produit contribue au contrôle des populations de puces se trouvant dans les zones auxquelles les chats traités ont accès.
Les nouvelles puces infestantes sur un chat sont tuées avant que des œufs viables soient produits. Une étude in vitro a aussi démontré que des concentrations très faibles de fluralaner stoppent la production d'œufs viables par les puces.
Le cycle de vie de la puce est rompu du fait de la mise en place rapide de l'action et de l'effet longue durée contre les puces adultes sur l'animal et l'absence de production d'œufs viables.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le fluralaner est facilement absorbé par voie systémique à partir du site d'administration topique, atteignant des concentrations plasmatiques maximales entre 3 et 21 jours après l'administration.
La persistance prolongée et la lente élimination du plasma (T1/2 = 12 jours) et l'absence de métabolisme extensif procure des concentrations effectives de fluralaner pendant la durée de l'intervalle entre les administrations.
Le fluralaner inchangé est excrété dans les fèces et, dans une très faible mesure, dans l'urine.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Pour pouvoir être exposés au fluralaner, les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur l'animal ; par conséquent, le risque de transmission de maladies d'origine parasitaire ne peut être exclu.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions cutanées légères et transitoires au niveau du site d’application, telles que de l’érythème, du prurit ou de l’alopécie, ont été fréquemment observées lors des essais cliniques (2,2 % des chats traités).

Les autres signes suivants ont été peu fréquemment observés peu de temps après l’administration : apathie, tremblements, anorexie (0,9 % des chats traités) ou vomissements, hypersalivation (0,4 % des chats traités).

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

S'assurer que le produit n'entre pas en contact avec les yeux de l'animal. Ne pas utiliser directement sur les lésions de la peau.
En l'absence de données disponibles, ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chatons âgés de moins de 11 semaines et/ou chez les chats dont le poids est inférieur à 1,2 kg.
Le produit ne doit pas être administré à moins de 8 semaines d'intervalle, car l'innocuité à des intervalles plus courts n'a pas été testée.
Ce produit est à usage topique et ne doit pas être administré par voie orale.
S'assurer que les animaux récemment traités ne se lèchent pas les uns les autres.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit est nocif après ingestion. Conserver le produit dans le conditionnement d’origine jusqu’à utilisation, afin d’éviter que les enfants puissent avoir un accès direct au produit. Tout applicateur usagé doit être jeté immédiatement. En cas d’ingestion accidentelle, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Le produit colle à la peau et peut également coller aux surfaces après le déversement du produit.

Des éruptions cutanées, des picotements ou des engourdissements ont été signalés chez un faible nombre d’individus après contact avec la peau. Le contact peut se produire directement, lors de la manipulation du produit ou lors de la manipulation de l’animal traité. Afin d’éviter tout contact, des gants de protection jetables obtenus avec le produit sur le point de vente doivent être portés lors de la manipulation et de l’administration du produit.

En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone concernée avec de l’eau et du savon. Dans certains cas, l’eau et le savon ne suffisent pas pour enlever le produit des doigts, par conséquent, des gants doivent être utilisés.

Assurez-vous que le site d’application de votre animal n’est plus apparent avant un nouveau contact avec le site d’application. Cela inclut câliner ou partager un lit avec l’animal. Il faut jusqu’à 48 heures pour que le site d’application soit sec, mais il sera visible plus longtemps.

En cas de réactions cutanées, consulter un médecin et lui montrer l’emballage du produit.

Ce produit peut causer une irritation des yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

Le produit est hautement inflammable. Conserver à l’écart de toute source de chaleur, source d’étincelles, flamme ou autres sources d’ignition.

En cas de déversement, par exemple sur la table ou sur le sol, retirer l’excédent de produit à l’aide d’un mouchoir en papier et nettoyer la surface avec un détergent.

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées chez un petit nombre de personnes. Le produit ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir les contre-indications, rubrique 4.3). Les personnes ayant une hypersensibilité cutanée ou une allergie connue en général, par exemple à d’autres médicaments vétérinaires de ce type, doivent manipuler le médicament vétérinaire ainsi que les animaux traités avec prudence.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet secondaire n'a été observé après administration topique chez les châtons âgés de 11-13 semaines et pesant 1,2-1,5 kg, traités à des surdosages allant jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée (93 mg, 279 mg et 465 mg de fluralaner/kg de poids corporel), à trois reprises, à intervalles plus courts que l'intervalle recommandé (intervalles de 8 semaines).
La prise orale du produit, à la dose maximale recommandée de 93 mg de fluralaner/kg de poids corporel, a été bien tolérée chez les chats, hormis quelques phénomènes de salivation et de toux se résorbant spontanément, ou des vomissements immédiatement après l'administration.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.
Le fluralaner est fortement lié aux protéines plasmatiques. Cela peut entraîner une compétition avec les autres substances actives fortement liées aux protéines plasmatiques comme les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) et les dérivés de la coumarine (warfarine). L'incubation de fluralaner avec du carprofène ou de la warfarine dans du plasma de chien aux concentrations maximales attendues dans le plasma n'a pas réduit la liaison du fluralaner, du carprofène ou de la warfarine avec les protéines plasmatiques.

Lors des essais cliniques terrain et en laboratoire, aucune interaction n'a été observée entre BRAVECTO® Solution pour spot-on pour chats et des médicaments vétérinaires utilisés de façon routinière.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérianaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Les applicateurs doivent être conservés dans l'emballage d'origine, afin de les protéger contre tout risque de fuite de solvant ou d'absorption d'humidité.
Les sachets ne doivent être ouverts qu'immédiatement avant utilisation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

INTERVET International BV
Wim de Kôrverstraat 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

BRAVECTO® 112,5 mg : EU/2/13/158/018-019
BRAVECTO® 250 mg : EU/2/13/158/022-023
BRAVECTO® 500 mg : EU/2/13/158/026-027

Présentations

BRAVECTO® 112,5 mg : Boîte de 2 sachets d'un applicateur de 0,4 ml
GTIN : 08713184175168
BRAVECTO® 500 mg : Boîte de 2 sachets d'un applicateur de 1,79 ml
GTIN : 08713184175151
BRAVECTO® 500 mg : Boîte de 1 sachet d'un applicateur de 1,79 ml
GTIN : 08713184149701
BRAVECTO® 250 mg : Boîte de 2 sachets d'un applicateur de 0,89 ml
GTIN : 08713184167583
BRAVECTO® 112,5 mg : Boîte de 1 sachet d'un applicateur de 0,4 ml
GTIN : 08713184149671
BRAVECTO® 250 mg : Boîte de 1 sachet d'un applicateur de 0,89 ml
GTIN : 08713184149695

Classification ATC Vet

QP53BE02