Espèces cibles

Chiens et chats.

Indications d’utilisation

Chez les chiens et les chats :
- traitement du diabète sucré.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

La dose nécessaire varie et devra être ajustée selon les particularités de chaque individu.
La spécialité doit être administrée par injection sous-cutanée une à deux fois par jour, selon l'espèce ou l'individu. Alterner chaque jour le site d'injection.
Agiter plusieurs fois le flacon de manière à homogénéiser la solution avant emploi.
Dans certains cas des agglomérats peuvent se former : ne pas utiliser le produit si les agglomérats persistent.

Pour les flacons, l'administration du produit doit être effectuée à l'aide de seringues à insuline à usage unique, graduées pour une suspension à 40 UI/ml.
Pour les cartouches, le produit doit être exclusivement administré à l'aide du stylo injecteur Vetpen et d'aiguilles à usage unique de type 29G/12 mm ; (suivre les instructions sur la notice). La dose maximale administrée en une fois avec le stylo injecteur Vetpen est de 16 unités. Les doses supérieures à 16 unités par injection devront donc être injectées en plusieurs fois.
Si un animal doit recevoir plus de 16 UI, diviser la dose en deux injections égales.
Lors de changements de système d'injection, il est recommandé de surveiller l'animal traité afin de détecter tout changement clinique ou de comportement. Un ajustement de la dose peut s'avérer nécessaire.

Une injection une fois par jour est suffisante pour diminuer la glycémie chez certains chiens diabétiques. Cependant, dans la plupart des cas, deux injections quotidiennes sont nécessaires après établissement de la dose initiale et vérification de la courbe glycémique.
Chez les chats diabétiques, il est nécessaire d'administrer l'insuline deux fois par jour.

Phase de stabilisation :

Chien : chez le chien, l'insulinothérapie est instaurée avec une dose initiale de 0,5 UI à 1 UI par kg, une fois par jour.
Chez la majorité des chiens, la dose journalière doit être ajustée en fractionnant la dose en deux injections réalisées à 12 heures d'intervalle. La nécessité d'une double injection quotidienne sera évaluée après obtention des résultats de la courbe de glycémie sur 12 heures permettant d'établir, selon le temps passé pour un retour à la glycémie de base, la durée d'action de l'insuline chez le chien.

Quelques exemples sont donnés dans le tableau suivant :

[TABLEAU1]

Des ajustements ultérieurs pour établir une dose d'entretien doivent être effectués en augmentant ou diminuant la dose journalière par palier d'approximativement 10 % en fonction de l'évolution des signes cliniques de diabète et des résultats d'une série de mesures de glycémie. Les modifications de dose doivent normalement être espacées de 3 à 7 jours.

Chez la plupart des chiens, deux injections quotidiennes sont nécessaires. Dans ce cas, la dose par injection doit être diminuée de 25 % de telle façon que la dose quotidienne soit inférieure au double de la dose administrée une seule fois par jour. Par exemple, pour un chien de 10 kg recevant 5 UI une fois par jour, la nouvelle dose (arrondie au nombre entier inférieur le plus proche) sera de 3 UI par injection, 2 fois par jour. Ces deux doses devront être administrées à 12 heures d'intervalle. Puis, les doses doivent être ajustées progressivement.

Pour atteindre un équilibre entre la production de glucose et l'effet du produit, l'administration des repas doit être synchronisée avec le traitement ; la ration journalière devra être divisée en deux parts égales et la composition et la quantité de nourriture ingérée devront être constantes. Chez les chiens traités une fois par jour, le second repas est généralement pris au moment du pic d'action de l'insuline, soit 8 à 10 heures après l'injection. Chez les chiens traités 2 fois par jour, l'alimentation coïncide avec l'administration de la spécialité. Chaque repas devra être donné chaque jour à la même heure.


Chat : la dose initiale est de 1 UI ou 2 UI par injection, en fonction dela glycémie de départ, comme présentés dans le tableau suivant. Deux administrations quotidiennes à 12 heures d'intervalle sont d'emblée nécessaires chez les chats.

[TABLEAU2]

La composition et la quantité de l'apport alimentaire journalier doivent être constantes. Le mode d'alimentation habituel (ration sèche ad libitum ou repas donnés 2 ou 3 fois par jour) devrait être conservé lors de la phase de stabilisation.

Les ajustements ultérieurs pour obtenir la dose d'entretien doivent être effectués en augmentant ou diminuant la dose journalière en fonction de signes cliniques et des résultats d'une série de mesures de la glycémie. L'objectif est d'améliorer l'état clinique de l'animal, en particulier atteindre et/ou maintenir un poids corporel normal, minimiser et/ou éliminer polydipsie, polyurie et polyphagie éventuelles. Des concentrations sanguines en glucose comprises entre 1,20 et 2,50 g/l (soit 120-350 mg/dl ou 7-20 mmol/l) indiquent généralement un niveau adéquat de contrôle du diabète.
Le dosage des fructosamines présente également un intérêt.

Des modifications de la dose doivent normalement être espacées d'une semaine. Des modifications par palier de 1 UI par injection sont recommandées. Idéalement, pas plus de 2 UI par injection ne doivent être administrées durant les 3 premières semaines de traitement. En raison des variations d'un jour sur l'autre de la glycémie et de la durée d'action de l'insuline, l'augmentation plus forte et plus fréquente de la dose n'est pas recommandée.


Phase d'entretien :

Une fois la dose d'entretien définie et l'animal stabilisé, un programme de suivi à long terme doit être établi afin de limiter les problèmes chroniques associés au diabète, tels que la cataracte (chiens), la stéatose hépatique (chiens et chats), etc.
Ce programme visera à détecter un éventuel sous-dosage ou surdosage et à ajuster la dose si nécessaire.
Le suivi consiste en une surveillance quotidienne de l'état général de l'animal par le propriétaire (notamment activité, soif et appétit). Des contrôles réguliers (clinique et courbe de glycémie) devront également être effectués par le vétérinaire tous les 2 à 4 mois ou plus souvent si des effets indésirables apparaissent.

L'objectif est de maintenir un état  général satisfaisant, notamment un poids corporel normal, et de minimiser et ou d'éliminer polydipsie, polyurie et polyphagie éventuelles.

Chez le chien, des concentrations sanguines en glucose comprises entre 0,9 et 2,2 g/l (soit 90-220 mg/dl ou 5-12 mmol/l) la plus grande partie de la journée indiquent généralement un niveau de contrôle correct.
Chez le chat, des concentrations sanguines en glucose comprises entre 1,20 et 3,5 g/l (soit 120-350 mg/dl ou 7-20 mmol/l), et/ou une concentration sanguine en fructosamine inférieure à 500 µmol/l indiquent généralement un niveau de contrôle correct.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml de suspension contient :
Insuline* ..... 40 UI

Excipient : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) ..... 1 mg


* 35 % sous forme amorphe et 65 % sous forme cristalline.

Principes actifs / Molécule :

Insuline, Parahydroxybenzoate de méthyle, pH

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
A ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La substance active de la spécialité est une insuline porcine hautement purifiée, produite naturellement par les cellules β des îlots de Langerhans du pancréas.
L'insuline limite l'hyperglycémie en favorisant l'absorption dans les cellules du glucose d'origine alimentaire ou issu de la néoglucogénèse. Elle agit en activant les systèmes de transport et les enzymes impliquées dans l'utilisation intracellulaire et le stockage du glucose, des acides aminés et des acides gras. En parallèle, elle inhibe les processus cataboliques de protéolyse, de glucogénèse et de lipolyse.
Le diabète sucré est dû à une déficience relative ou absolue en insuline conduisant à une hyperglycémie.
Le principe actif de ce médicament est une insuline de durée d'action intermédiaire qui contient 2 formes d'insuline - une forme amorphe et une forme cristalline - dans un ratio de 3,5/6,5.

Chez les chiens diabétiques, l'effet de la spécialité sur les concentrations sanguines de glucose, après administration sous-cutanée, est maximal environ 3 heures après l'injection et persiste 16-24 heures.

Chez les chats diabétiques, l'effet de la spécialité sur les concentrations sanguines de glucose, après administration sous-cutanée, est maximal environ 4 heures après l'injection et persiste 8-12 heures.

Propriétés pharmacocinétiques :

Chez les chiens diabétiques, le pic plasmatique d'insuline apparaît environ 2 heures [1 - 6 heures] après l'administration sous-cutanée. Chez certains chiens, un second pic peut être observé environ 10 heures après l'administration. L'insuline persiste pendant 14 heures [8 - 24 heures].

Chez les chats diabétiques, le pic plasmatique d'insuline apparaît environ une heure et demie après l'injection.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Le produit contenant une insuline de durée d'action intermédiaire, il est déconseillé de l'administrer pour le traitement d'urgence des animaux présentant des signes de diabète acido-cétosique.
Ne pas administrer la spécialité par voie intraveineuse.
Ne pas administrer aux animaux ayant précédemment montré une réaction allergique à l'insuline de porc.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Chez le chat, une rémission clinique totale du diabète est possible.
Chez la chienne, des concentrations élevées de progestérone, à la suite par exemple d'un traitement progestagène ou durant le diœstrus, peuvent être associées à des signes cliniques de diabète sucré. Avant mise en place du traitement du diabète sucré par insulinothérapie, il est recommandé d'arrêter le traitement progestagène ou de stériliser chirurgicalement les chiennes. La seule stérilisation de la chienne peut permettre une rémission clinique du diabète et dans de rares cas, sa guérison.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des signes de faim, une anxiété croissante, une locomotion instable, des tremblements musculaires, des pertes d'équilibre, un affaissement du train arrière et des signes de désorientation indiquent que l'animal souffre d'hypoglycémie. Cette situation nécessite l'administration immédiate d'une solution de glucose à la dose de 1 g/kg de poids corporel, et/ou d'aliment pour restaurer une glycémie normale.
Après l'administration en urgence de glucose, de petites quantités d'aliment devront être données de manière répétée à intervalle de 1 à 2 heures. Si de tels épisodes apparaissent, consulter le vétérinaire traitant.

De très rares cas, des réactions locales suite à l'administration d'insuline porcine ont été reportés chez les chiens et les chats. Ces réactions sont généralement d'intensité moyenne et réversibles. Dans des cas extrênement rares, des réactions allergiques à l'insuline porcine ont été rapportés.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les changements de régime alimentaire ou d'exercice peuvent modifier les besoins en insuline.
Tout stress ou exercice non habituel doit être évité.
Il est très important d'établir un programme d'alimentation adapté et strict qui comportera un minimum de fluctuations et de changements.
Il est recommandé aux propriétaires d'avoir toujours à la portée de la main du sucre en poudre ou du miel.
Ne pas utiliser immédiatement le médicament sorti du réfrigérateur mais le garder quelques minutes en main pour le ramener à température ambiante.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L'administration du produit doit être effectuée par un adulte responsable.
Une auto-injection accidentelle est susceptible de provoquer des signes cliniques d'hypoglycémie qui peuvent être traités par administration orale de glucose ou de sucre. En cas d'injection, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Dans de très rares cas, l'administration accidentelle de la spécialité peut provoquer chez des sujets sensibles des réactions allergiques locales et systémiques.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'utilisation de la spécialité n'est pas contre-indiquée durant la gestation ou la lactation, mais nécessite une surveillance vétérinaire rapprochée car les besoins en insuline peuvent être modifiés pendant ces périodes.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Un surdosage en insuline conduit à des signes d'hypoglycémie.

L'effet Somogyi, aussi appelé rebond hyperglycémique, est une réponse à un surdosage d'insuline entraînant une chute trop rapide de la glycémie. L'organisme contrecarre la baisse brutale de la glycémie par le biais d'une cascade de réactions hormonales provoquant une libération de glucose à partir du glycogène hépatique. Ce rebond hyperglycémique peut entrainer une polyurie et une polydipsie et peut aussi se manifester par une glucosurie.
Le risque est alors d'augmenter la dose d'insuline, alors que dans ce cas précis, la dose d'insuline devra être diminuée malgré l'hyperglycémie et ses signes associés. L'effet Somogyi peut être évité par l'analyse d'une série de mesures de glycémie plutôt que de mesures ponctuelles.

La capacité du propriétaire de l'animal à reconnaître les signes d'hypo- ou d'hyperglycémie et à répondre de façon appropriée est primordiale.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des modifications des besoins en insuline peuvent survenir lors d'administration de substances qui altèrent la tolérance au glucose, comme les corticoïdes, les diurétiques thiazidiques, les progestagènes, les α-2-agonistes tels la médétomidine, la dexmédétomidine ou la xylazine, et l'amitraz. Le suivi de la glycémie doit être réalisé pour ajuster les doses d'insuline en conséquence.

Incompatibilités

En l'absence d'études d'incompatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé avec un autre produit, ni même avec une autre préparation insulinique.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver en position verticale et réfrigéré entre +2°C et +8°C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Après ouverture, conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/3087945 2/1999 - 27/07/1999

Présentations

Boîte de 10 flacons de 2,5 ml
GTIN : 08713184056979
Boîte de 1 flacon de 10 ml
GTIN : 08713184056962

Classification ATC Vet

QA10AC03