CEMAY® 50 MG/ML Suspension injectable pour Porcs et Bovins

Suspension - Ceftiofur

Mise à jour le 9 octobre 2018

Indications d’utilisation

Affections à germes sensibles au ceftiofur.

Chez les porcins, traitement des infections respiratoires bactériennes dues à Pasteurella multocidaActinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.

Chez les bovins, traitement :
- des infections respiratoires bactériennes associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
- de la nécrobacillose interdigitale aiguë (panaris, piétin), à Fusobacterium necrophorum et Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
- de la composante bactérienne de la métrite aiguë post-partum (puerpérale), dans les 10 jours après le vêlage, associée à Escherichia coliTrueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogenes) et Fusobacterium necrophorum, sensibles au ceftiofur.
L'indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.

Administration

Voie d'administration :

Porcins : voie intramusculaire
Bovins : voie sous-cutanée

Posologie :

Les injections successives doivent être administrées à des endroits différents.
Afin d'assurer une posologie correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout sous-dosage.

Le flacon ne peut pas être ponctionné plus de 40 fois, l'utilisateur devra donc choisir la taille de flacon la plus appropriée.

Voie intramusculaire
- 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par jour, soit 1 mL pour 16 kg de poids vif  par jour pendant 3 jours.

Voie sous-cutanée
- Maladie respiratoire : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour soit 1 mL pour 50 kg de poids vifs pendant 3 à 5 jours.
- Nécrobacillose interdigitale aiguë : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif pendant 3 jours.
- Métrite aiguë post-partum dans les 10 jours après le vêlage : 1 mg de ceftiofur par kg de poids vif par jour, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif.pendant 5 jours consécutifs.
Dans le cas d'une métrite aiguë post-partum, un traitement de soutien supplémentaire peut être nécessaire chez certains animaux.
Un volume maximal de 6 ml peut être administré à chaque point d'injection.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

- Substance(s) active(s) :

Ceftiofur ..... 50 mg

(sous forme de chlorhydrate)

Principes actifs / Molécule :

Ceftiofur

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Liste I

Temps d'attente :

Viande et abats : 5 jours.

 

Viande et abats : 8 jours.
Lait : zéro heure.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Antibactériens à usage systémique. Céphalosporines de troisième génération.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le ceftiofur est une céphalosporine de troisième génération, active contre de nombreuses bactéries Gram-positif et Gram-négatif, y compris des souches productrices de β-lactamase.
Les β-lactamines agissent en interférant avec la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie. La synthèse de la paroi cellulaire dépend d'enzymes appelés PBP (penicillin-binding proteins). Les bactéries développent une résistance aux céphalosporines selon quatre mécanismes de base :
1) par altération ou acquisition des PBP non sensibles à une β-lactamine, efficace autrement ;
2) par altération de la perméabilité de la cellule aux β-lactamines ;
3) par la production de β-lactamases qui coupent le noyau β-lactame de la molécule, ou
4) par élimination active.

Certaines β-lactamases, trouvées dans des micro-organismes bactériens entériques Gram-négatif, peuvent conférer des CMI élevées de degrés variables vis-à-vis de céphalosporines de troisième et quatrième génération, aussi bien que vis-à-vis de pénicillines, ampicilline, associations d'inhibiteurs de β-lactamines et céphalosporines de première et deuxième génération.

Le ceftiofur est actif sur les micro-organismes suivants, impliqués dans les affections respiratoires du porc : Pasteurella multocidaActinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suisBordetella bronchiseptica est naturellement insensible au ceftiofur.
Il est également actif contre les bactéries impliquées dans les maladies respiratoires des bovinsPasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; bactéries responsables du piétin (nécrobacillose interdigitée aiguë) chez les bovinsFusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); et les bactéries associées à la métrite aiguë post-partum (puerpérale) chez les bovins : Escherichia coli, Trueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogenes) et Fusobacterium necrophorum sensibles au ceftiofur.

Valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices (μg/mL) pour la sensibilité (S), la sensibilité intermédiaire (I) et la résistance (R) pour le ceftiofur vis-à-vis des pathogènes respiratoires bovins et porcins (CLSI, 2013) :

S I R

Maladie respiratoire   bovine
    Mannheimia haemolytica
    Pasteurella multocida

    Histophilus somni

 

 Maladie respiratoire porcine

  Actinobacillus pleuropneumoniae

  Pasteurella multocida

  Streptococcus suis

≤ 2 4 ≥ 8

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, métabolite actif principal.

Le desfuroylceftiofur a une activité antimicrobienne sur les bactéries impliquées dans les affections respiratoires animales, équivalente à celle du ceftiofur. Le métabolite actif est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques. Du fait de ce transport avec ces protéines, le métabolite se concentre au site d'infection, est actif et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris.

Chez les porcs recevant une injection intramusculaire unique de 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 9,6 µg/ml + 2,9 sont atteintes en 2 heures; la demi-vie d'élimination terminale (t½) du desfuroylceftiofur est de 16,6 + 3,2 heures. Aucune accumulation de desfuroylceftiofur n'est observée après des administrations réitérées de 3 mg de ceftiofur par kg de poids vif et par jour, pendant 3 jours consécutifs.
La voie d'élimination principale est urinaire (plus de 70 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 12 à 15 % du médicament.
La biodisponibilité du ceftiofur, après injection intramusculaire, est totale.
Chez les bovins, après administration d'une dose unique de 1 mg de ceftiofur par voie sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales de 2,4 ± 0,7 μg/ml sont atteintes en 2.8 heures. Chez les vaches en bonne santé, une Cmax de 2,25 ± 0,79 μg/ml est atteinte dans l'endomètre 5 ± 2 heures après une administration unique. Les concentrations maximales atteintes dans les caroncules et les lochies chez les vaches saines sont respectivement de 1,11 ± 0,24 μg/ml et 0,98 ± 0,25 μg/ml.
Chez les bovins, la demi-vie d'élimination terminale (t½) du desfuroylceftiofur est de 9.0 ± 1.9 heures. Aucune accumulation n'a été observée après un traitement quotidien de 5 jours.
La voie d'élimination principale est urinaire (supérieure à  55 %) ; 31 % de la dose est éliminée dans les fèces.
La biodisponibilité du ceftiofur, après une administration sous-cutanée, est totale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d'autres antibiotiques bêta-lactamines ou à l'un des excipients.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'apparition d'une résistance au ceftiofur ou à d'autres céphalosporines ou antibiotiques bêta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les oeufs) en raison du risque de diffusion d'une résistance antimicrobienne à l'homme.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Si une réaction allergique se produit, le traitement doit être interrompu.

Dans de très rares cas, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir:

- Réactions d'hypersensibilité non liées à la dose

- Réactions allergiques (par exemple réactions cutanées, anaphylaxie). En cas de survenue d'une réaction allergique, le traitement doit être arrêté.


Chez les porcins, de légères réactions au point d'injection, telles que des lésions résiduelles au niveau du tissu conjonctif intermusculaire constituées de zones claires rondes, ont été observées chez certains animaux jusqu'à 20 à 22 jours après l'injection.
Chez les bovins, des réactions inflammatoires peu sévères au site d'injection, telles qu'œdème tissulaire et décoloration du tissu sous-cutané et/ou du fascia musculaire, peuvent être observées. La résolution clinique est atteinte chez la plupart des animaux 10 jours après l'injection bien qu'une légère décoloration tissulaire puisse persister pendant 32 jours ou plus.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

CEMAY sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de bêtalactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l'homme, par exemple via des aliments. De ce fait, CEMAY doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une telle résistance. Dans la mesure du possible, CEMAY ne doit être utilisé que sur la base des résultats de tests de sensibilité.
CEMAY est destiné au traitement d'animaux individuels. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d'utilisation approuvées.
Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact avec la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et vice-versa. Occasionnellement, les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.

Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue ou s'il vous a été recommandé de ne pas travailler avec de telles préparations.

En cas d'apparition d'une éruption cutanée, à la suite d'une exposition au produit, demander conseil à un médecin et lui montrer cette mise en garde.

Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

Manipuler ce produit avec une extrême prudence pour éviter tout risque d'exposition. Se laver les mains après utilisation.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence des effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
La sécurité d'emploi du ceftiofur n'a pas été démontrée chez les espèces cibles pendant la gravidité ou la lactation. Le médicament ne devra être utilisé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins en utilisant du ceftiofur de sodium à des doses 8 fois supérieures à la dose quotidienne recommandée, administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours consécutifs.
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage substantiel par administration parentérale.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les propriétés bactéricides des céphalosporines produisent des effets antagonistes lorsqu'elles sont utilisées simultanément avec des antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfamides et tétracyclines).

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Le médicament vétérinaire ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

LABORATORIOS MAYMO
VIA AUGUSTA 302
08017 BARCELONA 
ESPAGNE

Exploitant :

BIMEDA FRANCE

2C ALLEE JACQUES FRIMOT 

35000 RENNES

Exploitant :

BIMEDA France
2C ALLEE JACQUES FRIMOT
35000 RENNES

Tél. : 02 30 06 06 60

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/7303041 2/2011 - 06/07/2011

Présentations

Boîte de 1 flacon de 100 ml
GTIN : 08435298601073

Classification ATC Vet

QJ01DD90