CEVAC TRANSMUNE® Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour poussins

Lyophilisat - Solvant aqueux, Solvant aqueux QSP, Bursite infectieuse aviaire (maladie de Gumboro), pH, Virus vivant atténué

Mise à jour le 14 juillet 2018

Espèces cibles

Poule : poussins de 1 jour d'âge et œufs embryonnés de poulets.

Indications d’utilisation

Chez les poussins et les œufs embryonnés :
Immunisation active des œufs embryonnés de 18 jours ou des poussins de 1 jour d'âge issus de poules vaccinées contre IBD, afin de réduire la mortalité, les signes cliniques, les pertes de poids et les lésions aiguës de la bourse de Fabricius, associés à l'infection causée par les virus hautement pathogènes de la maladie de la Bursite infectieuse aviaire (IBD).

La libération du virus vaccinal à partir du complexe virus-anticorps (et donc l'immunisation) dépend de la décroissance naturelle du taux d'anticorps d'origine maternelle (AOM) de chaque poussin ; cette libération ne se produit que lorsque le taux d'anticorps d'origine maternelle atteint un niveau relativement bas.

La mise en place de la protection clinique dépend du taux d'AOM initial. Chez les poussins vaccinés, elle est effective dans les 24 heures suivant les premiers signes de multiplication du virus vaccinal au niveau de la bourse de Fabricius.


Début de l'immunité : entre le 21ème et le 32ème jour d'âge.

Durée de l'immunité : jusqu'à 42 jours d'âge.

Les épreuves virulentes conduites pour démontrer l'efficacité ont été effectuées sur des poussins possédant un taux d'AOM de 6000 unités ELISA (poussins de 1 jour).
Les essais terrains réalisés ont montré que le virus vaccinal se réplique dans la bourse de Fabricius chez les poussins présentant à l'éclosion des taux d'AOM allant jusqu'à 14000 unités ELISA. Cependant, la protection de ces poussins a été uniquement évaluée sur des données sérologiques et sur l'histologie de la bourse de Fabricius.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée ou in-ovo.

Posologie :

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque dose de vaccin reconstitué (0,05 mL in ovo ou 0,1 mL en sous cutanée) contient :

- Lyophilisat :
Virus vivant atténué de la bursite infectieuse aviaire (IBD), souche Winterfield 2512 ..... au minimum 0,1 CID50*
Anticorps dirigé contre le virus de la bursite infectieuse aviaire (anticorps IBD) ..... au minimum 90 unités vironeutralisantes**

- Excipient QSP ..... 1 dose de 0,05 ml (in-ovo) ou 1 dose de 0,1 ml (sous cutanée)


- Solvant :
Solvant aqueux QSP ..... 1 dose

* CID50 : Dose Infectieuse Poulets 50 %.
** Titre VN : titre de neutralisation du virus.

Principes actifs / Molécule :

Solvant aqueux, Solvant aqueux QSP, Bursite infectieuse aviaire (maladie de Gumboro), pH, Virus vivant atténué

Forme pharmaceutique :

Lyophilisat

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Accessible aux groupements agréés pour la production avicole.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Le vaccin induit une immunisation active contre les virus hautement pathogènes de la maladie de la bursite infectieuse aviaire chez les poulets issus de poules vaccinées contre l’IBD.
Le vaccin contient la souche "intermédiaire-plus" Winterfield 2512 du virus vivant de la maladie de la bursite infectieuse aviaire, liée à des immunoglobulines spécifiques. Ces 2 composants forment un complexe vaccinal immun qui est administré lors de la vaccination.
Le virus vaccinal Winterfield 2512, utilisé sous forme d’un complexe vaccinal non immun, engendre un score lésionnel histologique moyen de 2,2 au niveau de la bourse de Fabricius, 28 jours après la vaccination (après vaccination orale de poussins EOPS d’1 jour avec 10 doses de vaccin). La gravité et la persistance des lésions sont moins significatives après l’administration d’un complexe vaccinal immun.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les poussins de 1 jour ou sur les oeufs issus de lots de poules non vaccinées en accord avec un programme d'immunisation contre la maladie de la bursite infectieuse aviaire (IBD), (voir rubrique « Précautions particulières d'emploi »).
Ne pas utiliser chez les poussins de 1 jour issus d'oeufs vaccinés in ovo avec CEVAC TRANSMUNE.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

- Embryons de poulets de 18 jours
L’administration du vaccin doit être effectuée avec un équipement spécifique d’injection in-ovo. Le matériel utilisé pour la reconstitution du vaccin et pour l’injection doit être stérile et exempt de toute trace de désinfectant chimique.
S’assurer que le dispositif délivre de façon sûre et efficace la dose appropriée de 0,05 ml de vaccin directement dans la cavité amniotique ou dans l’embryon.
Avant chaque injection in-ovo, le bon fonctionnement de l’équipement de vaccination doit être vérifié à l’aide d’une solution colorée. Les instructions du fabricant de l’appareil doivent être scrupuleusement suivies.
Pour nettoyer l’appareil, seuls les produits approuvés par le fabricant doivent être utilisés. Il est recommandé d’utiliser une aiguille d’un diamètre de 0,4 à 0,8 mm, ayant une longueur de 25 à 28 mm et une pression d’air perforante comprise entre 3,5 bar (50 psi) et 5 bar (72 psi).

- Poussins de 1 jour d’âge
Une seringue automatique peut être utilisée pour l’administration sous-cutanée. Le matériel utilisé pour la reconstitution du vaccin et pour l’injection doit être stérile et exempt de toute trace de désinfectant chimique.
S’assurer que le dispositif délivre de façon sûre et efficace la dose de 0,1 ml de vaccin.
Le mode d’emploi de ce dispositif doit être scrupuleusement suivi.
Le vaccin doit être inoculé dans la région du cou des poussins de 1 jour d’âge.
Pour nettoyer la seringue automatique, seuls les produits approuvés par le fabricant doivent être utilisés.

Les résidus de désinfectant chimique sur les instruments et  l’équipement utilisés pour la reconstitution et l’administration du vaccin peuvent détruire le virus vivant et diminuer l’efficacité du vaccin.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les poussins vaccinés, une déplétion lymphocytaire légère à modérée est très fréquemment observée après la vaccination. Elle est maximale environ 7 jours après la prise vaccinale. Passés les 7 jours, la déplétion régresse et est suivie par une repopulation lymphocytaire et une régénération de la bourse de Fabricius. Dans certains cas, la réplication de la souche vaccinale peut être prolongée (par ex. : à cause de la présence de taux d'anticorps maternels très élevés chez les poussins de 1 jour d'âge), les scores de la bourse de Fabricius peuvent atteindre au maximum 2,8 entre 35 et 42 jours d'âge, ce qui n'affecte pas les paramètres de production de l'élevage.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Embryon de poulets de 18 jours :

Le vaccin contient une souche de virulence « intermédiaire-plus ». Chez les oiseaux sans anticorps d'origine maternelle (AOM), l'inoculation du vaccin provoque une immunosuppression significative et des lésions de la bourse de Fabricius. Il n'est donc pas recommandé de vacciner des oeufs issus de lots présentant des taux d'AOM chez les poussins de 1 jour d'âge inférieurs à 3000 unités ELISA. Une étude préliminaire peut être réalisée pour estimer le taux d'AOM des poussins : 20 poussins de 1 jour issus d'un même lot peuvent être prélevés pour déterminer leur statut sérologique vis-à-vis du virus de l'IBD. Le résultat de ce prélèvement prédira si le taux d'AOM atteindra au moins 3000 unités ELISA chez les autres futurs poussins issus de ce lot au cours des 4 semaines qui suivent ; et donc s'ils peuvent être vaccinés avec la spécialité ou non. En fonction des résultats et des besoins, cette étude pourra être répétée à différents moments de la période de ponte.
Le virus vaccinal étant excrété par les oiseaux vaccinés, il peut diffuser chez les oiseaux sensibles et peut être détecté chez des oiseaux non vaccinés 4 à 7 jours plus tard. Afin de contrôler toute diffusion du virus, le matériel et la salle de couvoir utilisés pour l'injection, doivent être décontaminés après toute vaccination.
Les poulets issus d'oeufs vaccinés ne doivent pas être mélangés avec des poulets issus d'oeufs non vaccinés.
Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter la diffusion du virus entre les bâtiments. Il est recommandé de vacciner l'ensemble de l'élevage.
Les bâtiments doivent être décontaminés entre chaque lot de poulets.

Une protection satisfaisante ne peut être obtenue que chez des embryons de 18 jours correctement développés. Il est conseillé de mirer les oeufs à vacciner afin d'écarter les oeufs contenant des embryons morts.

Poussins de 1 jour d'âge :

Le vaccin contient une souche de virulence « intermédiaire-plus ». Chez les oiseaux sans anticorps d'origine maternelle (AOM), l'inoculation du vaccin provoque une immunosuppression significative et des lésions de la bourse de Fabricius. Il n'est donc pas recommandé de vacciner des poussins issus de lots présentant des taux d'AOM inférieurs à 3000 unités ELISA à 1 jour d'âge.
Une étude préliminaire peut être réalisée pour estimer le taux d'AOM des poussins : 20 poussins de 1 jour issus d'un même lot peuvent être prélevés pour déterminer leur statut sérologique vis-à-vis du virus de l'IBD. Le résultat de ce prélèvement prédira si le taux d'AOM atteindra au moins 3000 unités ELISA chez les autres futurs poussins issus de ce lot au cours des 4 semaines qui suivent ; et donc s'ils peuvent être vaccinés avec la spécialité ou non. En fonction des résultats et des besoins, cette étude pourra être répétée à différents moments de la période de ponte.
Le virus vaccinal étant excrété par les oiseaux vaccinés, il peut diffuser chez les oiseaux sensibles et peut être détecté chez des oiseaux non vaccinés 4 à 7 jours plus tard. Afin de contrôler toute diffusion du virus, le matériel et la salle de couvoir utilisés pour l'injection, doivent être décontaminés après toute vaccination.

Les poussins vaccinés ne doivent pas être mélangés avec des poussins non vaccinés.
Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter la diffusion du virus entre les bâtiments. Il est recommandé de vacciner l'ensemble de l'élevage.
Les bâtiments doivent être décontaminés entre chaque lot de poulets.


Une protection satisfaisante ne peut être obtenue que chez des poussins de 1 jour en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le personnel vaccinant doit se laver et se désinfecter les mains après toute utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser sur les œufs ou chez les poussins de 1 jour destinés à devenir des poules pondeuses ou des poulets reproducteurs.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable n’a été observé, autres que ceux listés à rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)", après injection de 10 fois la dose de vaccin recommandée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des données d'efficacité et d'innocuité ont permis de démontrer que la spécialité peut être mélangée avec Vectormune ND pour la vaccination par voie in ovo et sous-cutanée. Le mélange de ces spécialités protège contre les virus de la maladie de Newcastle, de la maladie de Marek et de la bursite infectieuse aviaire (IBD). L'efficacité et l'innocuité de ce mélange de vaccins ne sont pas différentes de celles décrites pour les vaccins administrés séparément. Lire également la notice de la spécialité Vectormune ND.

Utiliser le solvant stérile pour reconstituer l'association de Vectormune ND et Cevac Transmune.

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, sauf Vectormune ND. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, exceptés VECTORMUNE ND et les solvants recommandés pour la reconstitution du produit.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire (lyophilisat) tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire (solvant PBS) tel que conditionné pour la vente : 43 mois.

Durée de conservation du médicament vétérinaire (solvant solution stérile) tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire (solvant solution saline) tel que conditionné pour la vente :

- 33 mois (poche pour perfusion).

- 2 ans (poche pour injection).

 
Durée de conservation après reconstitution (dans du PBS, une solution saline ou un solvant stérile) conforme aux instructions : 2 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Lyophilisat : à conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C), protéger de la lumière.
Solvants : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/0486831 4/2007 - 18/09/2007

Présentations

Boîte de 20 flacons de 10 ml contenant 5 000 doses de lyophilisat
GTIN : 03411111863816

Classification ATC Vet

QI01AD09