CEVAMEC® D

Solution - Ivermectine, Clorsulon, QSP

Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Chez les bovins, traitement des infestations parasitaires mixtes dues aux trématodes, aux nématodes, ou aux arthropodes suivants :

- strongles gastro-intestinaux (adultes et larves L4) :
Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées)
Ostertagia lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia oncophora
Cooperia punctata
Cooperia pectinata
Bunostomum phlebotomun
Œsophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus (adultes)
Nematodirus spathiger (adultes)
Nematodirus helvetianus (adultes)

- strongles pulmonaires (adultes et larves L4) :
Dictyocaulus viviparus

- grande douve du foie (adultes) :
Fasciola hepatica

- vers oculaires (adultes) :
Thelazia spp.

- hypodermes (stade parasitaires) :
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum

- agents de la gale :
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei var. bovis

- poux suceurs :
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus

Le médicament peut également être utilisé dans l’aide au contrôle des poux piqueurs (Damalinia bovis) et de l’agent de la gale Chorioptes bovis, mais ne permet pas leur éradication totale.

Activité rémanente
Le médicament administré à la dose recommandée de 1 ml/50 kg de poids vif contrôle la réinfestation par Haemonchus placei, Cooperia spp et Trichostrongylus axei contractés jusqu’à 14 jours après le traitement, Ostertagia ostertagi et Œsophagostomum radiatum contractés jusqu’à 21 jours après le traitement et Dictyocaulus viviparus contracté jusqu’à 28 jours après le traitement.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

- Posologie et durée de traitement
200 µg d’ivermectine et 2 mg de clorsulon par kg de poids vif, correspondant à une dose unique de 1 ml pour 50 kg de poids vif.

- Méthode d’administration
Le médicament doit être administré par voie sous-cutanée dans un pli de peau, en avant ou en arrière de l’épaule.
Les injections supérieures à 10 ml doivent être réparties en 2 points d’injection. Utiliser des points d’injection différents de ceux utilisés pour les autres voies parentérales.
Il est recommandé d’utiliser une aiguille stérile de 15 à 20 mm. La remplacer par une aiguille stérile neuve tous les 10-12 animaux, ou plus tôt si l’aiguille est sale.
Si la température du produit est inférieure à 5°C, l’augmentation de la viscosité peut entraîner une difficulté d’administration. Afin d’augmenter considérablement la facilité d’injection du produit, il est nécessaire de réchauffer le produit et l’équipement d’injection à 15°C environ.
Lors de l’utilisation du flacon de 500 ml, utiliser uniquement une seringue automatique. Pour le flacon de 50 ml, il est recommandé d’utiliser une seringue multidose.
Le programme de traitement doit être personnalisé et adapté en fonction de la situation épidémiologique locale de chaque élevage. Le programme de traitement doit être établi par une personne qualifiée (un vétérinaire responsable).
Pour garantir une administration d’une dose correcte, le poids de l’animal devra être déterminé aussi précisément que possible. La précision du matériel de dosage devra être également vérifiée.
Dans le cas de traitements collectifs, il est recommandé de regrouper les animaux en fonction de leur poids d’ajuster la dose en conséquence afin d’éviter un surdosage ou un sous-dosage.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substances actives :
Ivermectine ..... 10 mg
Clorsulon ..... 100 mg

Excipient QSP ..... 1 ml

Principes actifs / Molécule :

Ivermectine, Clorsulon, QSP

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

Temps d'attente :

Viande et abats : 66 jours.

Lait : ne pas utiliser chez les vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les vaches laitières hors lactation dans les 60 jours précédant la mise-bas.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

L’ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques et appartenant au groupe des avermectines.
Les molécules de cette famille se lient de manière sélective, avec une haute affinité, au récepteur du glutamate des canaux à chlorures de la membrane des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés parasites. Cette fixation provoque une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule musculaire ou nerveuse ce qui conduit à la paralysie et à la mort des parasites ciblés. Les molécules de cette famille peuvent également interférer avec d’autres canaux à chlorure, notamment ceux ouverts par le neurotransmetteur acide γ-aminobutyrique (GABA).
La marge de sécurité des substances actives de cette famille est attribuable à l’absence de récepteurs au glutamate chez les mammifères, à la faible affinité des lactones macrocycliques pour les autres récepteurs des canaux à chlorures des mammifères et à leur difficulté à traverser la barrière hématoméningée.
Le clorsulon est rapidement absorbé dans le sang. Il est lié aux érythrocytes et au plasma qui sont ingérés par la douve. Le clorsulon inhibe les enzymes glycolytiques de la douve et la prive ainsi de sa principale source d’énergie métabolique.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration sous-cutanée de 2 mg de clorsulon et de 0,2 mg d’ivermectine par kg de poids vif, le profil plasmatique démontre une absorption lente et constante de l’ivermectine qui atteint une concentration plasmatique en un temps moyen de 1,5 jours.
A contrario, le clorsulon est rapidement absorbé avec une concentration plasmatique atteinte en un temps moyen de 0,25 jour. La demi-vie terminale suivante a été déterminée pour ces deux substances actives : ivermectine : environ 3,79 jours ; clorsulon : environ 3,58 jours.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Ce médicament est un produit destiné uniquement aux bovins. Il ne doit pas être administré chez d’autres espèces car des effets secondaires graves, éventuellement avec mortalité, ont pu être observés, par exemple chez les chiens en particulier les colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées. Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Une attention particulière doit être prise afin d’éviter les pratiques ci-dessous, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent conduire à une inefficacité du traitement :
- utilisation trop fréquente et répétée d’anthelminthiques de la même classe, pendant une période prolongée ;
- sous-dosage, qui peut être dû soit à une sous estimation du poids vif, soit à une mauvaise administration du produit.

Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques peuvent être investigués plus précisément grâce à des tests appropriés (par ex : le test de réduction d’excrétion fécale des œufs). Si les résultats de ce test suggèrent une résistance à un anthelminthique particulier, un autre anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d’action différent doit être utilisé.

Des résistances à l'ivermectine ont été rapportées pour Ostertagia ostertagi et Cooperia species chez les bovins dans l'UE. L’utilisation de ce produit devra par conséquent être basée sur les informations épidémiologiques locales (régionales, élevages) concernant la sensibilité de ces espèces d'helminthes et sur les recommandations à suivre pour limiter le risque d’apparition de résistances aux anthelminthiques.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une gêne transitoire a été observée chez quelques bovins après l’administration sous-cutanée.
De rares cas de gonflement des tissus mous ont été observés au point d’injection. Ces réactions disparaissent sans traitement.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien. Nettoyer l’endroit de ponction du flacon avant de prélever une dose.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas fumer ou manger pendant la manipulation du produit.
Porter des gants et des lunettes lors de la manipulation du produit. Le contact direct du produit avec la peau doit être évité.
Se laver les mains après utilisation. Prendre soin d’éviter les auto-injections : le produit peut causer des irritations locales et/ou des douleurs au point d’injection. En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Autres précautions

Le produit est très toxique pour les organismes aquatiques et les insectes bousiers. Les bovins ne devraient pas avoir d’accès direct aux étangs, ruisseaux ou fossés dans les 14 jours suivant le traitement.
Des effets à long terme sur les insectes bousiers, causés par une utilisation continue ou répétée, ne peuvent être exclus. Par conséquent, la répétition de traitements dans un pâturage lors d’une saison, ne devrait être effectuée que sur avis du vétérinaire.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le médicament peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Le médicament peut être utilisé chez les animaux reproducteurs.
Voir la rubrique "Temps d’attente".

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Une injection de 25 ml de produit pour 50 kg de poids vif (soit 25 fois la dose recommandée) peut provoquer une lésion au point d’injection, telle que nécrose des tissus, œdème, fibrose et inflammation. Aucune autre réaction n’a été observée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.
Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver à l’abri de la lumière.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les emballages usagés.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
CROSS VETPHARM GROUP ltd
Broomhill Road – Tallaght
DUBLIN 24
IRLANDE

Exploitant :
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/9864064 7/2010 - 13/01/2011

Présentations

Boîte de 1 flacon de 50 ml
GTIN : 05391510232957
Boîte de 1 flacon de 250 ml
GTIN : 05391510232964
Boîte de 1 flacon de 500 ml
GTIN : 05391510232971

Classification ATC Vet

QP54AA51