CEVAXEL®-RTU 50 mg/ml Suspension injectable pour bovins et porcins

Suspension - Ceftiofur, QSP, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Affections à germes sensibles au ceftiofur.

Chez les bovins :
- traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Histophilus somni.
- traitement de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) à Fusobacterium necrophorum et Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
- traitement de la composante bactérienne de la métrite post-partum (puerpérale) aiguë à Escherichia coli, Arcanobacterium pyogènes et Fusobacterium necrophorum dans les 10 jours suivant le vêlage.
L'indication est limitée aux cas dans lesquels un traitement par un autre agent antimicrobien a échoué.

Chez les porcins :
- traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae et Streptococcus suis.

Administration

Voie d'administration :

Voies sous-cutanée (bovins) ou intramusculaire (porcins).

Posologie :

- Chez les bovins (voie sous-cutanée)
. Traitement des affections respiratoires : 1 mg de ceftiofur (sous forme de chlorhydrate)/kg de poids vif/jour pendant 3 à 5 jours, soit 1 ml de suspension pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
. Traitement du panaris interdigité : 1 mg de ceftiofur (sous forme de chlorhydrate)/kg de poids vif/jour pendant 3 jours, soit 1 ml de suspension pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
. Traitement de la métrite post-partum aiguë dans les 10 jours suivant le vêlage : 1 mg de ceftiofur (sous forme de chlorhydrate)/kg de poids vif/jour pendant 5 jours, soit 1 ml de suspension pour 50 kg de poids vif à chaque injection.
Dans le cas de métrite puerpérale aiguë, une thérapie de soutien complémentaire peut être requise dans certains cas.

- Chez les porcins (voie intramusculaire)
3 mg de ceftiofur (sous forme de chlorhydrate)/kg de poids vif/jour pendant 3 jours, soit 1 ml de suspension pour 16 kg de poids vif à chaque injection.

Bien secouer le flacon avant utilisation pour amener le produit en suspension.
Pour garantir l’administration d’une dose correcte, le poids de l’animal devra être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage. Les injections doivent être réalisées à des sites différents.
Le flacon ne devant pas être ponctionné plus de 50 fois, il est conseillé de choisir la taille de flacon la plus appropriée.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Ceftiofur (sf de chlorhydrate) ..... 50 mg

Excipient QSP ..... 1 ml

Principes actifs / Molécule :

Ceftiofur, QSP, Substance active

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Bovins :
- viande et abats : 8 jours.
- lait : zéro heure.

Porcins :
- viande et abats : 5 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le ceftiofur est une céphalosporine de 3e génération active contre de nombreuses bactéries Gram + et Gram - et résistante aux β-lactamases.
Le ceftiofur a des propriétés bactéricides, agissant par inhibition de la synthèse de la paroi des cellules bactériennes.
Les β-lactamines agissent en interférant avec la synthèse de la paroi cellulaire de la bactérie. La synthèse de la paroi cellulaire dépend d’enzymes appelées PBP (protéines liant les pénicillines).
Les bactéries développent une résistance aux céphalosporines selon quatre mécanismes de base :
- par altération ou acquisition de PBP non-sensibles à une β-lactamine, efficace autrement ;
- par altération de la perméabilité de la cellule aux β-lactamines ;
- par la production de β-lactamases qui coupent le noyau β-lactame de la molécule ;
- par élimination active.

Quelques β-lactamases, trouvées dans des organismes bactériens entériques Gram -, peuvent conférer des CMI élevées de degrés variables vis-à-vis de céphalosporines de troisième et quatrième générations, aussi bien que vis-à-vis des pénicillines, ampicilline, combinaison de β-lactamines et d’inhibiteurs, céphalosporines de première et deuxième générations.
Le ceftiofur est actif contre les germes suivants, impliqués dans les affections respiratoires du porc : Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, et Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur.
Il est également actif chez les bovins contre :
- les bactéries responsables des maladies respiratoires : Pasteurella multocida, Mannheimia spp., et Histophilus somni ;
- les bactéries responsables de la nécrobacillose interdigitée aiguë (panaris interdigité) : Fusobacterium necrophorum, Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) ;
- les bactéries associées aux métrites post-partum (puerpérales) aiguës : Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum.

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour le ceftiofur sur des isolats européens (France, Royaume-Uni, Pays-Bas, Danemark, Allemagne, Belgique, Italie, République Tchèque, Irlande, Pologne, Espagne) issus d’animaux malades, entre 2000 et 2012 :

Espèces bactériennes Origine Année Nb de souches CMI de ceftiofur (µg/ml)
Gamme CMI50 CMI90
Pasteu relia multocida Bovins 2004 à 2006 137 ≤ 0,002 - 0,015 0,003 0,004
Porcins 2004 a 2006 147 ≤ 0,002 -0,5 0,003 0,024
Mannheimia haemolytica Bovins 2004 à 2006 102 ≤ 0,002 - 0,03 0,005 0,008
Haemophilus somnus Bovins 2004 à 2007 70 0,0009 - 0,12 0,003 0,015
Escherichia coli Bovins 2005 à 2006 163 0,06 - 1 0,23 0,44
Arcanobacterium pyogenes Bovins 2007 à 2008 30 0,06 - 0,25 0,09 0,12
Fusobacterium necrophorum Bovins 2000 à 2006 27 0,015 - 16 0,1 0,2
Actinobacillus pleuropneumoniae Porcins 2004 à 2006 144 0,004 - 0,062 0,007 0,025
Streptococcussuis Porcins 2004 à 2006 120 0,031 - 2 0,09 0,29


Les valeurs limites utilisées pour le ceftiofur sont les suivantes : ≤ 2 µg (sensibles), 4 µg/ml (intermédiaire), et ≥ 8 µg/ml (résistant).
Aucune valeur limite n’a été déterminée à ce jour pour les germes pathogènes associés au panaris ou aux métrites post-partum chez les bovins.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, métabolite actif principal.
Le desfuroylceftiofur présente une activité anti-microbienne, équivalente à celle du ceftiofur, sur les germes impliqués dans les affections respiratoires animales.
Le métabolite actif est lié de façon réversible aux protéines plasmatiques. Du fait de ce transport par ces protéines, le métabolite se concentre au site d’infection, est actif et reste actif en présence de tissu nécrotique et de débris.

- Chez les porcs recevant une injection unique intramusculaire de 3 mg par kg de poids vif, des concentrations plasmatiques maximales de 13,2 µg/ml ont été atteintes en 2 heures. La demi-vie d’élimination (T1/2) du desfuroylceftiofur était de 16,4 heures. Aucune accumulation de desfuroylceftiofur n’est observée après administration de 3 mg de ceftiofur/kg de poids vif et par jour pendant 3 jours.
La voie d’élimination principale est urinaire (plus de 70 %). La quantité moyenne éliminée par les fèces est de 12-15 % de la dose initiale.
La biodisponibilité du ceftiofur, après injection intramusculaire, est totale.

Chez les bovins, après administration d’une dose unique sous-cutanée, des concentrations plasmatiques maximales de 2,82 µg/ml sont atteintes dans les 4 heures après administration. Dans d’autres études menées sur des vaches en bonne santé, une Cmax de 2,25 µg/ml a été atteinte dans l’endomètre 5 heures après une administration unique.
Les concentrations maximales atteintes dans les caroncules et les lochies chez les vaches saines étaient de 1,11 µg/ml et 0,98 µg/ml, respectivement.
La demi-vie d’élimination du desfuroylceftiofur chez les bovins est de 12,1 heures. Aucune accumulation n’a été observée lors d’un traitement de 5 jours.
Les voies d’élimination principales sont urinaire (plus de 55 %) et fécale (30 %).
La biodisponibilité du ceftiofur, après administration sous-cutanée, est totale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d’hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres β-lactamines.
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Ne pas administrer en cas de résistance aux autres céphalosporines ou β-lactamines.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les œufs) en raison du risque de diffusion d'une résisitance antimicrobienne à l'homme.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Non connues.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité (par exemple : réactions cutanées, anaphylaxie) ont été rapportées. En cas d’apparition de réactions d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu.
- Chez les porcins, des réactions peu sévères au site d’injection, telles qu’une décoloration du fascia ou de la graisse, ont été observées chez certains animaux jusqu’à 20 jours après l’injection.
- Chez les bovins, des réactions inflammatoires au site d’injection, peu sévères, telles qu’un œdème tissulaire, un épaississement du tissu conjonctif, une décoloration du tissu sous-cutané et/ou du fascia musculaire, peuvent être observés dans de rares cas. Leur résolution clinique a lieu 10 jours après l’injection chez la plupart des animaux. Cependant, une légère décoloration peut persister jusqu’à 28 jours, voire plus.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne pas utiliser comme traitement prophylactique en cas de rétention placentaire.
Ce produit sélectionne les souches résistantes comme les bactéries porteuses de β-lactamases à spectre étendu (BLSE) et peut représenter un risque pour la santé humaine si ces souches se propagent à l’homme, par exemple via des aliments. De ce fait, Ce produit doit être réservé au traitement des affections cliniques qui ont mal répondu ou qui sont susceptibles de mal répondre à un traitement de première intention (fait référence à des cas très aigus, lorsque le traitement doit être instauré sans diagnostic bactériologique). Il convient de tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l’utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament s’écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d’une telle résistance. Dans la mesure du possible, ce produit ne doit être utilisé que sur la base des résultats de test de sensibilité.

Ce produit est destiné au traitement d’animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de maladies ou dans le cadre de programmes sanitaires des élevages. Le traitement de groupes d’animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux conditions d’utilisations approuvées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Eviter tout contact avec le produit, en cas d'hypersensibilité connue ou s'il vous a été déconseillé de manipuler ces préparations.
Manipuler le produit avec grand soin afin d'éviter le contact. Se laver les mains après utilisation.
En cas d'apparition de symptômes après l'exposition au produit tel qu'un érythème cutané, demander l'avis d'un médecin et lui montrer la notice.
Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
L’innocuité du produit n’a pas été établie chez la truie ou la vache durant la gravidité et la lactation. Ce produit doit être utilisé après l’évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

La faible toxicité du ceftiofur a été démontrée chez les porcins, en utilisant du ceftiofur de sodium à des doses 8 fois supérieures à la dose recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours consécutifs.
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n’a été observé lors de surdosage important par administration parentérale.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’utilisation simultanée d’antibiotiques bactériostatiques (macrolides, sulfonamides et tétracyclines) peut avoir un effet antagoniste sur les propriétés bactéricides des céphalosporines.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.
Après première ouverture du flacon : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans la boîte afin de le protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA Santé Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/8354608 2/2011 - 07/02/2011

Présentations

Boîte de 1 flacon de 100 ml
GTIN : 03411111975830
Boîte de 1 flacon de 50 ml
GTIN : 03411112053698

Classification ATC Vet

QJ01DD90