Mise à jour le 29 août 2019

Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- traitement des infections respiratoires dues à Pasteurelle multocida et Mannheimia haemolytica.

Chez les chiens :
- traitement des infections respiratoires, urinaires, cutanées et des tissus mous (par exemple abcès, pyodermites, infections des glandes anales et gingivites).

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire (bovins) ou sous-cutanée (chiens).

Posologie :

La dose recommandée est de 8,75 mg de substances actives par kg de poids vif (7 mg d'amoxicilline et 1,75 mg d'acide clavulanique par kg), soit 1 ml pour 20 kg de poids vif, une fois par jour, pendant 3 à 5 jours.

Bien agiter le flacon avant utilisation.
Utiliser une seringue et une aiguille stérile complètement sèches.
Désinfecter le bouchon avant de prélever chaque dose.
Chez les bovins, ne pas dépasser 10 ml par point d'injection.
Voir aussi la rubrique "Mise en garde particulière à chaque espèce cible".

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une mL contient :
- Substances actives :
Amoxicilline (sf de trihydrate) ..... 140,00 mg
Acide clavulanique (sf de sel de potassium) ..... 35,00 mg
- Excipients :
Butylhydroxyanisole (E320) ..... 0,08 mg
Butylhydroxytoluène (E321) ..... 0,08 mg

Principes actifs / Molécule :

Amoxicilline, Acide clavulanique, Butylhydroxyanisole, Butylhydroxytoluène, Potassium

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Bovins :
- viande et abats : 42 jours.
- lait : 60 heures (5 traites).

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

- L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des β-lactamines. Sa structure comprend le cycle β-lactamases et le cycle thiazolidine communs à toutes les pénicillines.
L'amoxicilline est active sur les bactéries Gram + et Gram - sensibles.
Les β-lactamases empêchent la formation de la paroi bactérienne, en interférant avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité des transpeptidases, qui catalysent la polymérisation des unités de glycopeptides, constituant la paroi bactérienne. Elles ont une action bactéricide uniquement sur les cellules en croissance.

- L'acide clavulanique est un métabolite naturel de Streptomyces clavuligerus. Il a une structure similaire au noyau pénicilline, notamment le cycle β-lactamases. L'acide clavulanique est un inhibiteur des β-lactamases et agit tout d'abord de façon compétitive, puis progressivement, de façon irréversible.
L'acide clavulanique pénètre la paroi bactérienne et se fixe aux β-lactamases intra et extracellulaires.

- L'amoxicilline est susceptible d'être détruite par les β-lactamases produites par certaines souches et par conséquent, l'association avec un inhibiteur des β-lactamases (l'acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries sensibles produisant des β-lactamases.
In vitro, l'amoxicilline potentialisée est active contre un grand nombre de bactéries cliniquement importantes, incluant Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
Un autre mode possible de résistance aux antibiotiques de la famille des β-lactamines peut être associé à des mutations chromosomiques chez les bactéries, entraînant soit une modification des protéines de fixation des pénicillines (PBP) soit une modification de la perméabilité cellulaire aux antibiotiques β-lactames. Par leur nature, de telles mutations chromosomiques tendent à être relativement lentes à se développer, et le font essentiellement par transmission verticale. Des cas de résistance ont été rapportés chez Escherichia coli.
Le tableau ci-dessous indique les valeurs de CMI50 et CMI90 (exprimées en concentration d'amoxicilline - acide clavulanique), déterminées in vitro, pour des bactéries pathogènes chez le chien :

Pathogènes CMI50 CMI90 Minimum Maximum
Staphylococcus intermedius ≤ 0,5 - 0,25 ≤ 0,5 - 0,25 ≤ 0,5 - 0,25 2 - 1
Streptococcus b haemolytica ≤ 0,5 - 0,25 ≤ 0,5 - 0,25 ≤ 0,5 - 0,25 ≤ 0,5 - 0,25
Staphylococcus aureus 2 - 1 2 - 1 0,5 - 0,25 2 - 1
Escherichia coli 4 - 2 8 - 4 1 - 0,5 64 - 32
Pasteurella multocida ≤ 0,5 - 0,25 ≤ 0,5 - 0,25 ≤ 0,5 - 0,25 1 - 0,5

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration intramusculaire aux bovins, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien absorbés et distribués dans les tissus. Leur voie d'élimination principale est la voie urinaire.

Chez les bovins, après administration intramusculaire du produit à la dose recommandée, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, les paramètres suivants ont été observés :
- pour l'amoxicilline : Cmax = 1,69 µg/ml, Tmax = 2,67 heures, AUC = 30,59 µg/ml.h et T1/2 = 15,22 heures.
- pour l'acide clavulanique : Cmax = 0,94 µg/ml, Tmax = 1,3 heure, AUC = 3,123 µg/ml.h et T1/2 = 1,71 heures.

Chez le chien, après administration par voie sous cutanée de la dose maximale recommandée, les paramètres suivants ont été observés :
Pour l'amoxicilline : Cmax = 8,66 µg/ml, Tmax = 1,78 heure et AUC = 50,98 µg/ml.h.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou à toute autre substance du groupe des β-lactames.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un sérieux dysfonctionnement rénal accompagné d'anurie ou d'oligurie.
Ne pas administrer aux lapins, cochons d'Inde, hamsters ou gerbilles.
L'utilisation du produit est contre-indiquée quand une résistance à l'association contenant une pénicilline ou une autre substance du groupe des β-lactamines est connue.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Rarement, diarrhée et transpiration peuvent apparaître après administration de ce produit.
L'utilisation du produit peut occasionnellement induire une douleur ou une irritation au site d'injection et/ou une réaction tissulaire locale.
Des réactions d'hypersensibilité, indépendantes de la dose, peuvent être observées. Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent occasionnellement survenir.
Des réactions tissulaires locales au point d'injection peuvent apparaître suite à l'administration du médicament. Ces réactions sont généralement des gonflements et/ou des indurations légères à modérées, et peuvent persister jusqu'à 2 semaines après l'administration de la dose recommandée au niveau des fessiers ou des muscles jambiers, et 4 jours après administration au niveau des muscles du cou. Une douleur à l'injection peut occasionnellement avoir lieu.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ce produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
L'acide clavulanique est sensible à l'humidité. Il est donc très important qu'une aiguille et une seringue complètement sèches soient utilisées lors du prélèvement de la suspension à injecter, afin d'éviter de contaminer le produit restant dans le flacon avec des gouttes d'eau. La contamination fait apparaître des zones de décoloration brun foncé correspondant aux gouttelettes d'eau introduites. La suspension contaminée de cette façon ne doit pas être utilisée car son efficacité peut être significativement réduite.
Agiter avant utilisation.
En cas d'apparition de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
L'utilisation inappropriée de ce produit est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Chez les animaux insuffisants rénaux ou hépatiques, la posologie doit être évaluée avec attention.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique "Contre-indications".
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie.
Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention si le test de sensibilité montre son efficacité.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
Manipuler ce produit avec précautions pour éviter toute exposition.
En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du produit. L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les vaches et les chiennes gestantes et en lactation.
L'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

- Chez les bovins, le produit est bien toléré jusqu'à 2 fois la dose recommandée pendant 5 jours.
Les études réalisées chez les bovins à la dose normale et à 2 fois la dose ont montré des dommages musculaires transitoires et dose-dépendants au point d'injection, entraînant une augmentation des taux de créatine kinase (CK) et d'aspartate aminotransférase (ASAT). Les réactions au point d'injection tendent à être dose-dépendantes et sont complètement résolues en 2 semaines après administration au niveau des muscles jambiers et fessiers, et en 4 jours au niveau de l'encolure, même à 2 fois la dose recommandée. Aucune autre anomalie cliniquement significative n'a été détectée.

- Chez le chien, le produit est bien toléré jusqu'à 3 fois la dose recommandée pendant 6 jours. Des réactions locales peuvent survenir à 3 fois la dose recommandée et disparaissent après 2 semaines.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de composés à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines).
Des réactions allergiques croisées avec d'autres pénicillines sont possibles. Les pénicillines peuvent augmenter les effets des aminoglycosides.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

1 an.
Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Utiliser la suspension dans les 28 jours qui suit l'ouverture du flacon.
Eliminer le matériel non utilisé.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
NORBROOK LABORATORIES (IRELAND)
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE
-MONAGHAN
IRLANDE

Exploitant :
BAYER HEALTHCARE
DIVISION ANIMAL HEALTH
10 PLACE DE BELGIQUE

92254 LA GARENNE COLOMBES CEDEX

Exploitant :

BAYERHEALTH CARE SAS
Animal Health
10, place de Belgique - BP 103
92254 LA GARENNE COLOMBES Cedex
Tel: 01 49 06 56 00
Fax: 01 49 06 58 48

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/7057150 1/2004 - 11/06/2004 - 28/04/2009

Présentations

Boîte de 1 flacon de 50 mL
GTIN : 05023534015536
Boîte de 1 flacon de 100 mL
GTIN : 05023534015543

Classification ATC Vet

QJ01CR02