CONCENTRAT® VO 08 Tilmicosine Porcin-lapin

Prémélange - Tilmicosine, pH, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Porcs et lapins.

Indications d’utilisation

Porcs :
- prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.

Lapins :
- prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'aliments médicamenteux. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.

- Porcs
Mélanger à l'aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.

[TABLEAU1]

- Lapins
Mélanger à l'aliment à raison de 12 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 ppm dans l'aliment) pendant 7 jours.

[TABLEAU2]

- Procédé de dilution
Afin de garantir de bonne dispersion du produit, ce dernier doit être mélangé à une faible quantité d’aliment avant d’être incorporé à l’aliment final.
Ce produit peut être incorporé à des aliments granulés s’il est préconditionné pendant le délai minimal à une température ne dépassant pas 75°C.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un g contient :
Substance active :
Tilmicosine (sf de phosphate) ..... 0,040 g

Principes actifs / Molécule :

Tilmicosine, pH, Substance active

Forme pharmaceutique :

Prémélange

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Viande et abats :
- porcs : 21 jours.
- lapins : 4 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique de la classe des macrolides dont on pense qu'il altère la synthèse des protéines. Il possède une action bactériostatique, mais peut également être bactéricide à haute concentration. Cette activité antibactérienne est dirigée principalement contre les micro-organismes à Gram +, contre certains micro-organismes à Gram - et contre les mycoplasmes d'origine bovine, porcine, ovine et aviaire. Son spectre d'activité démontré s'étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants :
- porcs : Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae.
- lapins : Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Bordetella bronchoseptica.

Des études scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte. Il semblerait que les macrolides amplifient le phagocytage des bactéries. Il a été démontré que la tilmicosine inhibe in vitro la réplication du virus du syndrome reproducteur et respiratoire porcin dans les macrophages alvéolaires de manière dose dépendante.
Une résistance croisée entre la tilmicosine et d'autres macrolides ainsi que la lincomycine a été observée.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Porcs
. Absorption
Administrée aux porcs par voie orale à la dose de 400 mg/kg d'aliment (soit environ 21,3 mg/kg de poids corporel/jour), la tilmicosine passe rapidement du sérum aux zones à pH faible.
La concentration sérique la plus élevée (0,23 +/- 0,08 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement, mais des concentrations dépassant le seuil de quantification (0,10 µg/ml) n'ont pas été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Les concentrations pulmonaires ont augmenté rapidement entre le 2e et le 4e jour, mais aucun changement significatif n'est apparu après quatre jours de traitement. La concentration maximale dans le tissu pulmonaire (2,59 +/- 1,01 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.

Dans le cas d'une administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d'aliment (soit environ 11,0 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,10 µg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés. Des taux quantifiables de tilmicosine ont été retrouvés dans le tissu pulmonaire, et la concentration maximale (1,43 +/- 1,13 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.

. Distribution
Après administration orale, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme. Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons et les macrophages des tissus pulmonaires. Elle est également présente dans les tissus hépatiques et rénaux.


- Lapins
. Absorption
Administrée oralement aux lapins à raison d'une dose unique de 12 mg/kg de poids corporel, la tilmicosine est rapidement absorbée. Des concentrations maximales ont été atteintes en 30 minutes, la Cmax s'établissant à 0,35 µg/ml. Les concentrations plasmatiques de tilmicosine ont diminué à 0,1 µg/ml dans les deux heures qui ont suivi et se sont élevées à 0,02 µg/ml après 8 heures. La demi-vie d'élimination a été de 22 heures.

. Distribution
Après administration orale, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme. Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons.
Après cinq jours de traitement par aliment médicamenteux à la posologie de 200 ppm de médicament, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires ont été de 192 +/- 103 µg/g.


- Applicable aux deux espèces
. Biotransformation
Plusieurs métabolites se forment, le principal étant le T1. Cependant, la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée.

. Élimination
Après administration orale, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les selles, bien qu'une petite partie soit excrétée dans les urines.


- Impact sur l'environnement
La principale voie d'exposition dans l'environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres agricoles.
La tilmicosine ne se dégrade que lentement et sa concentration dans le sol ne baisse que progressivement. Par conséquent, pour protéger les sols et les nappes phréatiques, il importe de ne pas répandre le lisier de porc sur les pâturages et de labourer à une profondeur de 30 cm s'il est dispersé sur des terres arables.
Des évaluations environnementales ont démontré que l'utilisation de ce médicament conformément aux instructions ne devrait pas avoir d'impact sur l'environnement.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments contenant de la tilmicosine.
Les chevaux nourris avec des aliments médicamenteux à la tilmicosine peuvent présenter des signes de toxicité potentiellement fatals : léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire, selles molles, coliques, distension de l'abdomen.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Pour une gestion pratique des épidémies de maladies respiratoires, les animaux en phase aiguë qui n'ont pas d'appétit doivent être traités par voie parentérale.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, la prise alimentaire peut diminuer (refus de s'alimenter) chez les animaux recevant des aliments médicamenteux. Cet effet est passager.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L'utilisation non appropriée de ce produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches de la tilmicosine.
Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent être respectées lors de l'utilisation du produit.
La survenue d'une résistance bactérienne à la tilmicosine pouvant varier dans le temps et selon les régions, une analyse bactériologique et un antibiogramme sont recommandés.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire. L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées avec d'autres macrolides, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves. Par conséquent, un contact direct doit être évité.
Pour éviter une exposition lors de la préparation de l'aliment médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre homologué EN143.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un médecin.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical et montrer ces réactions au médecin. Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez les verrats destinés à la reproduction.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids corporel (soit 2 000 ppm dans l'aliment ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Ne pas incorporer dans les aliments contenant de la bentonite.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture du conditionnement extérieur : 3 mois.
Après incorporation dans des aliments sous forme de farine ou en granulés : 3 mois.
Après incorporation dans des aliments pour animaux en granulés contenant plus de 30 % de blé : 1 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver dans un endroit sec.
Ne pas conserver à une température supérieure à +25ºC.
Conserver à l’abri de la lumière directe du soleil.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.

Voir la rubrique "Caractéristiques pharmacocinétiques" pour les informations relatives à l’impact sur l’environnement.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/5847636 5/2005 - 10/11/2005

Présentations

Sac de 10 kg
GTIN : 03660176010684

Classification ATC Vet

QJ01FA91