COXEVAC® Suspension injectable pour bovins et caprins

Suspension - Fer, Thiomersal, pH, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Bovins :
- immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l’excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal.

Caprins :
- immunisation active des caprins afin de réduire les avortements causés par Coxiella burnetii et réduire son excrétion de l’organisme par le lait, le mucus vaginal, les fèces et le placenta.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

Bien agiter avant emploi.

- Bovins : 4 ml dans la région du cou.

- Caprins : 2 ml dans la région du cou.

Même si les données d’efficacité sont basées sur les données de l’essai avec épreuve virulente mené sur les chèvres vaccinées 2 fois, 6 et 3 semaines avant le début de la gestation, les résultats d’un large essai terrain indiquent qu’il serait utile de vacciner les jeunes animaux. Cette information ainsi que les données obtenues chez les bovins, permettent de recommander le schéma vaccinal suivant :

- Bovins à partir de 3 mois d’âge
. Primovaccination  : 2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle. Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primovaccination soit complète 3 semaines avant l’accouplement ou l’insémination artificielle.
. Rappel : tous les 9 mois, tel que décrit pour la primovaccination, basé sur une durée d’immunité de 280 jours.

- Caprins à partir de 3 mois d’âge
Primovaccination  : 2 injections doivent être administrées par voie sous-cutanée à 3 semaines d’intervalle. Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primovaccination soit complète 3 semaines avant l’accouplement ou l’insémination artificielle.
La durée de l’immunité n’a pas été établie. Une protection a été démontrée par épreuve virulente, 8 semaines après primovaccination.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile ..... 72 unités FQ*
Excipient(s) :
Thiomersal ..... max. 120 µg

* Unité Fièvre Q : teneur relative de l’antigène phase I mesurée par ELISA en comparaison avec une unité de référence.

Principes actifs / Molécule :

Fer, Thiomersal, pH, Substance active

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Vaccin.
Délivrance soumise à ordonnance.
Accessible aux groupements agréés pour la production bovine et caprine.

Temps d'attente :

Viande et abats : zéro jour.

Lait : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Le principe actif Coxiella burnetii phase I contenu dans le vaccin induit une immunisation active contre la fièvre Q chez les bovins et les caprins.

- Bovin
Mise en place de l’immunité : non établie.
Durée de l’immunité : 280 jours après achèvement de la primovaccination.

- Ovins
Mise en place de l’immunité : non établie.
Durée de l’immunité : non établie. Une protection a été démontrée par épreuve virulente 8 semaines après primovaccination.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la vaccination ne provoquera pas d’effets indésirables.
Aucunes donnée d’efficacité n’est disponible concernant l’utilisation de COXEVAC® chez les mâles. Toutefois, des études d’innocuité effectuées en laboratoire, ont démontrées que l'utilisation de COXEVAC® chez les mâles est sans danger. S’il a été décidé de vacciner tout le troupeau, il est recommandé de vacciner les mâles en même temps.
Il n’y a pas de bénéfices du vaccin (tels que décrits dans les indication chez les bovins), lors d’utilisation chez les vaches gestantes ou infectées.
La signification biologique des niveaux de réduction de l’excrétion chez les bovins et les caprins n’est pas connue.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

- Bovins
une réaction palpable d’un diamètre de 9 à 10 cm est couramment observée (chez 8 animaux sur 10) au point d’injection, et peut durer 17 jours. Cette réaction régresse progressivement et disparaît sans traitement.

- Caprins
une réaction palpable d’un diamètre de 3 à 4 cm est couramment observée (chez 4 animaux sur 12) au point d’injection, et peut durer 6 jours. Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.
Une légère augmentation de la température rectale est couramment observée (plus d’un animal sur 10), pendant 4 jours après la vaccination sans autres signes particuliers.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Chez les bovins et caprins, le vaccin est utilisable sans risque durant la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

- Bovins
À 2 fois la dose, une réaction palpable d’un diamètre maximum de 10 cm a été observée au point d’injection, persistant 16 jours. Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.

- Caprins
À 2 fois la dose, une réaction palpable modérée d’un diamètre maximum de 4 à 5 cm a été observée au point d’injection, persistant 4 jours. Cette réaction régresse et disparaît sans traitement.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité lors de l’utilisation concomitante de ce vaccin avec d’autres médicaments vétérinaires. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit se prendre au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser dans les 10 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastiere
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

EU/2/10/110/001 - 30/09/2010

Présentations

Boîte de 1 flacon de 40 ml
GTIN : 03411111963950

Classification ATC Vet

QI02AB
QI03AB