Indications d’utilisation

Chez les veaux, porcins et volailles :
- traitement des infections généralisées, des infections respiratoires et des infections digestives dues à des germes sensibles à la spiramycine et au triméthoprime.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

100 000 UI de spiramycine et 10 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours, par voie orale dans le lait, l'aliment d'allaitement, l'aliment liquide ou l'eau de boisson, soit 2 g de poudre pour 10 kg de poids vif et par jour pendant 3 à 5 jours.

La quantité d'eau de boisson médicamenteuse, de lait ou d'aliment liquide consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée en spiramycine et en triméthoprime par kg de poids vif, la quantité de poudre à diluer dans le liquide doit être ajustée en conséquence.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un g contient :
- Substances actives :
Spiramycine (sf d'adipate) ..... 500 000 UI
Triméthoprime ..... 50 mg

Principes actifs / Molécule :

Triméthoprime, Spiramycine, Trimethoprime

Forme pharmaceutique :

Poudre

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Veaux et porcins :
- viande et abats : 10 jours.

Volailles :
-viande et abats : 10 jours.
- œufs : en l'absence d'un temps d'attente pour les œufs ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

- La spiramycine est un antibiotique appartenant à la famille des macrolides. La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant de façon réversible à la sous-unité 50S du ribosome. Elle se lie au site donneur et empêche la translocation nécessaire à la croissance de la chaîne peptidique. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. Elle agit essentiellement sur les organismes se divisant rapidement. La spiramycine a une activité principalement bactériostatique.
Une résistance croisée à d'autres macrolides est possible. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique chez les streptocoques et les staphylocoques.

- Le triméthoprime est un anti-infectieux qui appartient à la famille des diaminopyrimidines. Le triméthoprime exerce un pouvoir bactéricide en bloquant la biosynthèse de l'acide folique par inhibition de la dihydrofolate réductase microbienne.

- Le spectre d'activité de cette association s'étend à la fois aux germes Gram + (Streptococcus, Staphylococcus), aux germes Gram - (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella...) et aux mycoplasmes (Mycoplasma spp.).

Propriétés pharmacocinétiques :

- Après administration orale, la spiramycine est rapidement absorbée et diffuse dans tous les tissus et les séreuses à l'exception des méninges. La liaison aux protéines plasmatiques est très faible et les concentrations tissulaires les plus élevées sont retrouvées dans les poumons, le foie, les reins, la rate et les os. La spiramycine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
La spiramycine est excrétée essentiellement par voie biliaire mais une forte proportion est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique). La spiramycine est excrétée par les fèces essentiellement sous forme de néospiramycine active.

- Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.
Il est partiellement métabolisé au niveau du foie. Son élimination est essentiellement rénale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue au triméthoprime, à la spiramycine ou à toute autre substance du groupe des macrolides.

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Cette poudre pour solution buvable est destinée à être dissoute dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau de boisson et ne peut pas être utilisée en l'état.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la spiramycine ou au triméthoprime doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port du masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé. Éviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer lui la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Aucun effet tératogène n'a été rapporté pour la spiramycine dans les études menées sur la souris. Des effets embryotoxiques ont été observés chez le lapin mais à des doses orales maternotoxiques.
Le triméthoprime a montré des effets tératogènes chez le rat à des doses maternotoxiques, mais pas chez le lapin.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez la truie pendant la gestation et l'allaitement. L'utilisation du produit chez les truies gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Après ouverture : bien refermer le conditionnement et conserver à une température inférieure à 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

DOPHARMA France S.A.S
23, rue du Prieuré - Saint-Herblon
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE

Exploitant :

DOPHARMA France S.A.S
DOPHARMA France S.A.S
23, Rue du Prieuré - Saint-Herblon
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE
Tél : 02 40 98 02 16
Fax : 02 40 98 03 99

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/5919634 1/1990

Date de première autorisation

1990-10-01

Présentations

Boîte de 10 x 100 g
GTIN : 03660144008927
Boîte de 1 kg
GTIN : 03660144008934

Classification ATC Vet

QJ01RA04