Indications d’utilisation

Chez les génisses et les vaches :
- synchronisation des chaleurs dans le cadre d'un traitement associant une administration de norgestomet, une injection d'acétate de buséréline, une injection de prostaglandines (PGF2α) et une injection de PMSG.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée (implant) et voie intramusculaire (solution injectable).

Posologie :

Appliquer un implant par animal, par voie sous-cutanée, sur la face extérieure de l'oreille. Un applicateur spécialement dédié à cet usage doit être utilisé.
Une injection par voie intramusculaire de 10 µg de buséréline soit 2,5 ml de la solution injectable doit être administrée simultanément.

L'implant doit rester en place pendant 10 jours (9 à 11 jours). Injecter par voie intramusculaire une prostaglandine PGF2α, 2 jours avant le retrait de l'implant.
Au jour 10, l'implant doit être retiré en ouvrant la cicatrice produite par la mise en place et en appuyant sur la base de l'implant.
Une injection de PMSG devra généralement être réalisée au retrait de l'implant.
La dose de PMSG administrée est variable et dépend de l'âge, de la race, du moment de l'année et de la conduite générale de l'élevage.
Toutes les femelles peuvent être inséminées sans détection de l'œstrus. Le moment recommandé pour la réalisation de l'insémination se situe 48 heures après le retrait de l'implant.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un implant de 275 mg contient :
Substance active :
Norgestomet ..... 3,30 mg

Un ml contient :
Substance active :
Buséréline (sf d'acétate) ..... 0,004 mg
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ..... 20,000 mg

Principes actifs / Molécule :

Alcool benzylique, Buséréline, Norgestomet, Substance active

Forme pharmaceutique :

Implant

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Viande et abats : zéro jour après le retrait de l'implant.

Lait : zéro jour dès la pose de l'implant.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le norgestomet est un progestagène dépourvu d'activité œstrogénique ou androgénique. La buséréline est un agoniste de GnRh qui stimule la sécrétion des hormones hypophysaires, particulièrement celle de LH.

- Pharmacodynamie du norgestomet
Dans le test de Clauberg chez le lapin, le norgestomet est un progestagène 100 fois plus puissant que la progestérone. Ses effets physiologiques sont liés à sa forte activité anti-gonadotrope. Comme tous les progestagènes, le norgestomet agit sur l'axe hypothalamo-hypophysaire pour freiner la sécrétion pulsatile de LH. Ce freinage est responsable de l'inhibition de la maturation folliculaire, de l'œstrus et de l'ovulation pendant la durée du traitement avec l'implant.
Après le retrait de l'implant, les concentrations circulantes de norgestomet chutent, permettant la reprise de la sécrétion pulsatile de LH qui induit la maturation stéroïdienne du plus gros follicule, la venue en chaleurs puis l'ovulation.

- Pharmacodynamie de la buséréline
L'administration intramusculaire de buséréline agit sur l'hypophyse pour stimuler la reproduction immédiate d'un pic de LH. Si ce pic se produit en présence d'un gros follicule (> 11 mm de diamètre), il induit son ovulation. L'administration de buséréline au moment de la mise en place de l'implant homogénéise donc la population folliculaire chez les femelles traitées. En effet, suite à l'ovulation induite par la buséréline, la croissance d'un nouveau follicule est initiée de façon synchrone chez toutes les femelles.

- Pharmacodynamie de l'association norgestomet - buséréline
L'administration de buséréline lors de la pose de l'implant est responsable de l'ovulation des gros follicules présents sur les ovaires des femelles traitées, synchronisant ainsi l'initiation d'une nouvelle vague folliculaire chez toutes les femelles.
L'implant freine la maturation de ces nouveaux follicules et maintient ainsi la synchronisation des femelles.
L'administration d'une injection intramusculaire de prostaglandines PGF2α deux jours avant le retrait de l'implant est nécessaire pour induire la régression des corps jaunes.
Lors du retrait de l'implant, l'administration de PMSG est conseillée, pour parfaire la synchronisation, particulièrement chez les vaches allaitantes non cyclées lors du traitement.

Propriétés pharmacocinétiques :

La pose de l'implant induit une montée brusque des concentrations sanguines de norgestomet. Les concentrations maximales sont atteintes entre 1 à 6 heures après la pose de l'implant. Ces concentrations déclinent ensuite jusqu'au 3e jour de traitement, puis restent stables jusqu'au retrait de l'implant.

Une heure après l'injection d'une forte dose de buséréline (10 mg), la concentration plasmatique de buséréline est maximale. En réponse à ces concentrations élevées, l'hypophyse produit un pic de LH. Les concentrations circulantes de buséréline reviennent à des valeurs basales 6 heures environ après l'administration.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser ce traitement chez les vaches avant 60 jours post-partum.
A n'utiliser que chez les femelles aptes (condition corporelle, état de santé...) à être mises à la reproduction.
Ne pas traiter les génisses avant qu'elles aient atteint un développement suffisant (60 à 70 % de leur poids vif adulte).

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Les causes sous jacentes à un trouble de la fertilité ne sont pas éliminées par ce traitement.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

La formation d'œdèmes au site d'injection a été rapportée.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Respecter les précautions d'asepsie.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à grande eau.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement la zone exposée à l'eau et au savon.
Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit, car il a été démontré que la buséréline est fœtotoxique chez les animaux de laboratoire.
Lors de l'administration du médicament, s'assurer que les animaux font l'objet d'une bonne contention et que l'aiguille est protégée jusqu'au moment de l'injection, afin d'éviter toute injection accidentelle.
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent administrer le produit avec précaution.
En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les femelles gestantes.
L'utilisation de la spécialité chez les femelles en lactation est possible.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Sans objet.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

18 mois.
Après première ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

INTERVET
Rue Olivier de Serres
Angers Technopole
49071 BEAUCOUZE cedex

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/3865072 9/2010 - 10/06/2010

Présentations

Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 5 implants et de 5 flacons de 2,5 ml de solution injectable
GTIN : 08713184114594

Classification ATC Vet

QG03AC