DERMIPRED® 10
DERMIPRED® 20

Comprimé - Prednisolone, Blé, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens :
- traitement des dermatites immuno-allergiques.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

- Dermatite nécessitant une dose anti-inflammatoire (traitement de 3 semaines en 2 phases)
.  Phase d’induction : 0,5 mg de prednisolone par kg de poids corporel, par voie orale, deux fois par jour, soit 1/2 comprimé de DERMIPRED® 20 pour 20 kg de poids vif matin et soir, ou 1/2 comprimé de DERMIPRED® 10 pour 10 kg de poids vif, matin et soir, pendant 7 jours consécutifs.
.  Phase de corticothérapie à jours alternés : 1 mg de prednisolone, par kg de poids corporel, par voie orale, toutes les 48 heures, soit 1 comprimé de DERMIPRED® 20 pour 20 kg de poids vif ou 1 comprimé de DERMIPRED® 10 pour 10 kg de poids vif, tous les 2 jours, à administrer le matin, pendant 14 jours.

- Dermatite nécessitant une dose immunosuppressive
Traitement en 2 phases.
.  Phase d’induction : 1 à 3 mg de prednisolone, par kg de poids corporel, par voie orale, deux fois par jour, soit 2 à 6 comprimés de DERMIPRED® 20 pour 20 kg ou 1 à 3 comprimés de DERMIPRED® 10 pour 10 kg, par jour, répartis en 2 prises espacées de 12 heures.
La posologie et la durée du traitement à instituer au cours de cette phase d’induction sont déterminées au cas par cas en fonction de l’animal, de la gravité de la maladie, de sa tolérance au traitement et de l’évolution des signes cliniques.
.  Phase de corticothérapie à jours alternés : lorsque la réponse du traitement est significative, une réduction progressive des doses permet d’atteindre une dose minimale efficace, administrée à jours alternés jusqu’à guérison.

Prise spontanée par l’animal ou en cas de refus, administration forcée du comprimé derrière le torus lingual.
Les comprimés de DERMIPRED® étant quadrisécables, la posologie peut être adaptée à des chiens de 10 à 60 kg (DERMIPRED® 20) ou à des chiens de 5 à 30 kg (DERMIPRED® 10).

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

DERMIPRED® 10
Un comprimé sécable de 300 mg contient :
Substance active :
Prednisolone ..... 10,0  mg

DERMIPRED® 20
Un comprimé quadrisécable de 600 mg contient :
Substance active :
Prédnisolone.....20,0 mg

Principes actifs / Molécule :

Prednisolone, Blé, Substance active

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La prednisolone est un anti-inflammatoire stéroïdien de synthèse appartenant à la famille des glucocorticoïdes. Les principaux effets de la prednisolone sont ceux des glucocorticoïdes.

- Action anti-inflammatoire
Les propriétés anti-inflammatoires de la prednisolone s’expriment à faible dose et s’expliquent :
. par une inhibition de la phospholipase A2, provoquant une diminution de la synthèse de l’acide arachidonique, précurseur de nombreux métabolites pro-inflammatoires. La libération de l’acide arachidonique du composant phospholipidique de la membrane cellulaire dépend de la phospholipase A2. Les stéroïdes inhibent indirectement cette enzyme en induisant la synthèse endogène de polypeptides, les lipocortines, qui possèdent une activité anti-phospholipase ;
. par un effet de stabilisation membranaire, notamment au niveau des lysosomes empêchant la libération d’enzymes hors du sac lysosomial.

- Action immunodépressive
Les propriétés immunodépressives de la prednisolone s’expriment à dose plus importante tant sur les macrophages (ralentissement de la phagocytose, diminution de l’afflux vers les foyers inflammatoires) que sur les neutrophiles et les lymphocytes. L’administration de prednisolone entraîne une diminution de la production d’anticorps et une inhibition de plusieurs facteurs du complément.

- Action antiallergique
Comme tous les corticoïdes, la prednisolone inhibe la libération de l’histamine par des mastocytes. La prednisolone est active dans toutes les manifestations d’allergie en complément du traitement spécifique.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration orale, la prednisolone est rapidement et presque complètement résorbée dans le tube digestif (à 80 %).
Elle se lie fortement (90 %) et réversiblement aux protéines plasmatiques.
Elle diffuse dans tous les tissus et liquides organiques, elle franchit la barrière placentaire et passe en petite quantité dans le lait maternel.
La prednisolone est éliminée par voie urinaire, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites sulfo- et glycurono-conjugués.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Les contre-indications sont communes aux autres glucocorticoïdes, soit :
- infections virales, bactériennes, mycosiques ou parasitaires non contrôlées par un traitement spécifique ;
- insuffisance cardiaque ;
- glaucome ;
- diabète sucré patent ;
- syndrome de Cushing spontané ;
- ulcères gastro-intestinaux évolutifs.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les schémas thérapeutiques recommandés limitent les risques de survenue d’effets indésirables. Les effets indésirables les plus courants sont la polyphagie, la polyuro-polydipsie et les troubles comportementaux (excitation ou dépression).
En cas de traitement à dose élevée et sur une longue durée, d'autres effets secondaires, plus importants, peuvent apparaître :
- perturbations du métabolisme électrolytique (alcalose, hypokaliémie, tendance aux œdèmes) ;
- troubles du métabolisme glucidique avec hyperglycémie et glycosurie, avec polyurie et polydipsie ;
- troubles du métabolisme osseux, faiblesse musculaire ;
- troubles digestifs ;
- syndrome de Cushing iatrogène ;
- syndrome de déplétion corticostéroïdienne lors d’une cessation du traitement en phase d’induction ;
- augmentation de la sensibilité aux infections.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Une surveillance particulière est nécessaire, car le traitement peut favoriser l'apparition d'effets secondaires particuliers ou aggraver une affection latente dans le cas de :
- troubles oculaires (ulcération cornéenne, cataracte) ;
- insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- diabète ;
- animaux très âgés ou dénutris qui supportent mal l'augmentation du catabolisme protidique ;
- jeunes animaux en raison des risques de retard de croissance ;
- syndrome d'immuno-dépression ;
- ulcère gastro-intestinal et antécédents.
Ne jamais interrompre un traitement, à dose immunosuppressive, au cours de la phase d’induction sans mettre en œuvre la corticothérapie à jours alternés pendant au moins 5 jours.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets fœtoxiques. L’administration de corticostéroïdes au cours de la gestation n’est pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage massif en une seule prise et rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d’estomac et un traitement symptomatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
En cas de surdosage prolongé les signes cliniques sont les suivants :
- surcharge pondérale, atrophie musculaire, troubles digestifs, ostéoporose ;
- signes neuro-psychiques : excitation, agitation ;
- signes endocriniens et métaboliques : syndrome de Cushing iatrogène ;
- arrêt de croissance ;
- signes biologiques : glycosurie, hyperglycémie, hypokaliémie.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas associer les glucocorticoïdes et la vaccination.

- Associations nécessitant des précautions d’emploi :
. antiépileptiques (augmentation du catabolisme de la prednisolone) ;
. anticoagulants et héparines (aggravation du risque hémorragique) ;
. insuline, sulfamides hypoglycémiants (élévation de la glycémie) ;
. toutes les substances interférant avec les enzymes hépatiques sont susceptibles de modifier la courbe de métabolisme de la prednisolone. L’utilisation simultanée de DERMIPRED® avec des substances telles que le phénobarbital ou la rifampicine doit donc être médicalement surveillée.

- Associations susceptibles d’altérer l’efficacité de la prednisolone : la prise simultanée d’antiacides peut conduire à une diminution de l’absorption digestive de la prednisolone entraînant une diminution de son efficacité.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

24 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Ne pas conserver à une température supérieure à +25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

DERMIPRED® 10 : FR/V/9912307 7/1991 - 24/10/1991
DERMIPRED® 20 : FR/V/5231239 3/2004 - 07/04/2004

Présentations

DERMIPRED® 10 : boîte de 1 plaquette thermoformée de 16 comprimés
GTIN : 03660176011544
DERMIPRED® 10 : boîte de 6 plaquettes thermoformées de 16 comprimés
GTIN : 03660176011582
DERMIPRED® 20 : boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
GTIN : 03660176011599
DERMIPRED® 20 : boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
GTIN : 03660176011605

Classification ATC Vet

QH02AB06