DINALGEN® 300 MG/ML Solution buvable pour Bovins et Porcins

Solution - Kétoprofène

Mise à jour le 16 novembre 2018

Espèces cibles

Bovins et porcins à l'engraissement

Indications d’utilisation

Chez les bovins et les porcins à l'engraissement :
- Traitement symptomatique destiné à réduire l'hyperthermie et la dyspnée associées aux pathologies respiratoires, en association avec une thérapie anti-infectieuse appropriée.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Bovins :
3 mg de kétoprofène par kg de poids vif par jour (équivalant à 1 ml de solution /100 kg de poids vif/jour).

Porcins :
1,5 - 3 mg de kétoprofène/kg de poids vif/jour (équivalent à  0,5 - 1 ml de solution /100 kg de poids vif/jour). La dose de 1,5 mg/kg est efficace dans le traitement des cas légers à  modérés (température corporelle < 41°C). La dose doit être augmentée à  3 mg de kétoprofène/kg de poids vif/jour pour traiter les cas plus graves.

Le traitement doit être administré sur un jour. Il peut être poursuivi pendant encore un jour ou deux jours selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire (voir les rubriques « Mises en garde particulières à  chaque espèce cible » et « Effets indésirables »).

Mode d'administration :
Le médicament vétérinaire est administré par voie orale, dilué dans l'eau de boisson. On recommande de l'administrer sur une période de 24 heures. L'eau traitée doit constituer le seul approvisionnement en eau pendant la période de traitement et doit être changée toutes les 24 heures. Le produit peut être introduit directement dans le réservoir d'eau ou par l'intermédiaire d'une pompe doseuse. Une fois la période de traitement achevée, les animaux doivent recevoir de l'eau non traitée.

Les animaux doivent pouvoir accéder à  volonté aux aliments et à l'eau traitée avant et pendant le traitement. Les animaux ayant des difficultés à se déplacer doivent d'abord être traités avec la forme parentérale. Pour éviter tout surdosage, les porcs doivent être regroupés en fonction de leur poids vif. Le poids vif moyen doit être estimé le plus précisément possible.

La consommation d'eau des animaux à traiter doit être mesurée afin de calculer la quantité totale de produit à administrer chaque jour. Pour calculer avec précision le taux d'incorporation du produit dans l'eau potable, il convient d'estimer le poids moyen et la consommation d'eau des animaux à traiter, en prenant en compte la moyenne des jours précédant immédiatement le traitement.

En cas d'administration directe du produit dans le réservoir d'eau potable, celui-ci doit contenir suffisamment d'eau pour la quantité de consommation anticipée pour les 24 heures suivantes. Ajouter la quantité de produit obtenue par la formule suivante dans le réservoir :mL de solution buvable à ajouter à l'eau du réservoir toutes les 24 h=Poids moyen de l'animal (kg) x nombre   d'animaux à traiter x dose (mL/100 kg)100 Si le produit est administré par un dispositif d'alimentation directe dans les tuyauteries d'eau sans dilution préalable, la concentration correcte du produit est obtenue en appliquant la formule suivante : mL de solution buvable à ajouter par L d’eau potable=Poids moyen de l'animal (kg) x dose (mL/100   kg)Prise d’eau journalière moyenne par animal   (L) x 100

Si une dilution préalable est nécessaire, la concentration qui en résultera devra être adaptée en conséquence.

Pour assurer la consommation de la dose adéquate pendant tout le traitement, il sera nécessaire d'ajuster quotidiennement le taux d'incorporation dans l'eau de boisson.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un mL contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Kétoprofène 

300 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Principes actifs / Molécule :

Kétoprofène

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans

Temps d'attente :

Viande et abats : 1 jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non-stéroïdiens, dérivés de l'acide propionique.

Propriétés pharmacodynamiques :

Le kétoprofène, acide 2-(phényl 3-benzoyl) propionique, est un anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant au groupe de l'acide arylpropionique. Le kétoprofène inhibe la biosynthèse des thromboxanes et des prostaglandines (PGE2 et PGF2alpha) sans altérer le rapport PGE2/PGF2alpha. Ce mécanisme d'action permet son activité anti-inflammatoire, antipyrétique et analgésique. Ces propriétés sont également attribuées à  son action d'inhibition sur la bradykinine et les anions superoxydes ainsi qu'à  son action de stabilisation des membranes lysosomiales.
L'activité anti-inflammatoire est augmentée par la conversion énantiomérique de la forme (R) en forme (S). Ce dernier intervient dans l'activité anti-inflammatoire du kétoprofène.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration orale, le kétoprofène est immédiatement absorbé et se lie fortement aux protéines plasmatiques. Le kétoprofène est métabolisé dans le foie et converti en dérivé réduit sur le groupe carbonyle, le métabolite RP69400. Il est principalement excrété par les reins et, dans une moindre mesure, dans les matières fécales.


Bovins :
Après administration orale par gavage d'une dose de 3 mg/kg à  des veaux à  l'engraissement, le kétoprofène est immédiatement absorbé (F = 100%). Des concentrations maximales (Cmax) de 3,7 µg/mL (2,5 à  4,5 µg/mL) sont obtenues 72 minutes (0,33 à 2 h) après l'administration (Tmax). Après l'absorption, la pharmacocinétique du kétoprofène est caractérisée par un faible volume de distribution (0,5 L/kg) et une demi-vie d'élimination plasmatique courte (2,2 heures).
Après des administrations orales répétées dans l'eau de boisson des veaux, le profil pharmacocinétique présente essentiellement 2 phases différentes par jour d'administration. Ces deux phases sont de toute évidence associées au cycle nycthéméral, ayant une influence sur la consommation en eau de l'animal. La première phase (les 9 premières heures après le traitement) correspondait à  la phase d'absorption du produit. Si on considère la rapidité de la phase d'absorption lors de l'administration unique, la phase plus longue observée lors des administrations répétées s'explique par le mode d'administration : le kétoprofène administré dans l'eau de boisson est ingéré par les animaux par petites quantités tout au long de la journée. La phase d'élimination observée dans les heures suivantes est directement associée à  la faible consommation d'eau par les animaux au cours de la nuit. Lors de l'administration du produit à la dose de 3 mg de kétoprofène/kg/j pendant 3 jours dans l'eau de boisson, la Cmax observée était de 1,9 µg/ml (1,6 à  2,4 µg/mL) et le Tmax était de 32 h (9 à 57 h) après le début des administrations.

Porcs :
Chez les porcs, après administration orale par gavage à une dose de 3 mg de kétoprofène/kg, une concentration maximale moyenne (Cmax) de 10,6 µg/mL (2,2 à  17,2 µg/mL) est obtenue en moyenne 60 minutes (0,33 à  2 h) après l'administration (Tmax). La biodisponibilité absolue est élevée (84 %). Le volume de distribution après une administration IV est faible (Vd = 0,2 L/kg) et sa demi-vie d'élimination courte (t1/2= 2,0 h). La clairance plasmatique est de 0,06 L/kg.h.
Lors de l'administration du produit à des porcs, à la dose de 3 mg de kétoprofène/kg/j pendant 3 jours dans l'eau de boisson, le profil pharmacocinétique est comparable à celui obtenu chez les bovins. La Cmax observée était de 2,7 µg/mL (1,4 à  4,2 µg/mL) et le Tmax de 16 h (6 à  57 h) après le début des administrations.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer à des veaux non sevrés.
Ne pas administrer à des animaux à jeun ou ayant un accès limité à la nourriture.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant un risque d'hémorragie, d'ulcères ou de troubles gastrointestinaux, afin de ne pas aggraver leur état.
Ne pas utiliser chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison du risque accru de toxicité rénale.
Ne pas administrer à des porcs engraissés dans les exploitations extensives ou semi-extensives qui ont accès au sol ou aux corps étrangers susceptibles d'endommager leur muqueuse gastrique ni aux porcs ayant une forte charge parasitaire ou dans une situation de stress intense.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser en présence de signes de dyscrasie sanguine.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au kétoprofène ou à l'aspirine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser d'autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) de façon concomitante ou dans les 24 heures entre les deux.
Voir la rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».

Effets indésirables (fréquence et gravité)

L'administration de kétoprofène à  des porcs à la posologie recommandée peut provoquer une érosion superficielle voire profonde du tractus gastro-intestinal.
Des effets gastro-intestinaux indésirables graves ont très rarement été observés chez les veaux en période de sevrage et soumis à des conditions de stress important (transport, déshydratation, jeûne, etc.). Des cas d'ulcération gastrique avec issue fatale ont été relevés chez des porcs ibériques noirs. Ces cas ont été attribués à leur engraissement sur sol, à une charge parasitaire élevée et à l'ingestion ponctuelle de corps étrangers.
D'autres cas, observés dans des exploitations intensives, ont été associés à des situations de jeûne forcé avant ou pendant le traitement.
Un ramollissement transitoire des matières fécales peut survenir, qui dans tous les cas, disparaît au cours ou à la fin du traitement.
En cas d'effets indésirables, arrêter le traitement pour tout le groupe d'animaux et consulter un vétérinaire.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Le kétoprofène peut provoquer des ulcérations gastro-intestinales. Par conséquent, il est déconseillé de l'employer lors de maladie d'amaigrissement du porcelet (MAP). En effet, des ulcères sont déjà fréquemment associés à cette maladie.

Pour réduire le risque d'effets indésirables, ne pas dépasser la posologie ou la durée de traitement recommandée.

Lorsque le traitement est administré à des porcs âgés de moins de 6 semaines ou à des animaux âgés, la dose doit être ajustée avec précision et les animaux doivent bénéficier d'un suivi clinique rapproché.

Pour réduire le risque d'ulcération, le traitement doit être administré sur 24 heures. Par sécurité, la durée maximale du traitement ne doit pas dépasser 3 jours. En cas d'effets indésirables, arrêter le traitement et demander l'avis d'un vétérinaire. Le traitement doit alors être interrompu pour l'ensemble des animaux.

La consommation d'eau des animaux traités doit être surveillée afin de vérifier que l'apport hydrique journalier est suffisant. Dans le cas contraire, il sera nécessaire d'administrer un traitement individuel, de préférence par injection.

Ne pas utiliser chez les animaux déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus, en raison du risque accru de toxicité rénale.

Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateurs antimicrobiens.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Porter des vêtements de protection (gants en caoutchouc et lunettes de protection) pour effectuer le mélange du médicament vétérinaire.
En cas de projection accidentelle sur la peau, rincer immédiatement la zone atteinte à l'eau.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux à l'eau claire. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
Les vêtements souillés doivent être retirés et les éclaboussures éventuelles sur la peau doivent être rincées immédiatement.
Se laver les mains après utilisation.
Des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire) peuvent survenir. Les personnes ayant une hypersensibilité connue à la substance active doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Autres précautions

Aucune

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez la truie gestante.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Un surdosage en AINS peut provoquer une ulcération gastroduodénale, une perte protéique ainsi que des troubles hépatiques et rénaux. Dans les études de tolérance réalisées avec le produit administré dans l'eau de boisson de bovins et de porcs, jusqu'à 25 % des animaux traités par cinq fois la dose maximale recommandée (15 mg/kg) pendant trois jours ou à la dose recommandée (3 mg/kg) pendant trois fois la durée maximale recommandée (soit 9 jours) ont présenté des lésions gastriques ulcéreuses. Parmi les signes précoces de toxicité, on note une anorexie et des selles pâteuses ou une diarrhée. En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. La survenue d'ulcères n'est dose-dépendante que dans une certaine mesure.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'administration concomitante de diurétiques ou de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée à cause du risque accru de problèmes rénaux, secondaires à la diminution du flux sanguin provoqué par l'inhibition des prostaglandines.
Ce produit ne doit pas être administré de façon concomitante à d'autres AINS ou à des glucocorticoïdes, en raison du risque accru d'ulcération gastro-intestinale.
Un traitement concomitant par d'autres anti-inflammatoires peut être à l'origine d'effets indésirables supplémentaires ou exacerbés. Il convient d'observer une période de 24 heures entre le traitement avec d'autres anti-inflammatoires et le traitement avec ce produit.
L'intervalle de temps entre les deux traitements doit cependant tenir compte des propriétés pharmacologiques des produits ayant été administrés.
Les anticoagulants, notamment les dérivés de la coumarine comme la warfarine, ne doivent pas être associés au kétoprofène.
Le kétoprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques. L'administration concomitante de substances également fortement liées aux protéines plasmatiques et susceptibles d'entrer en compétition avec le kétoprofène, peut être à l'origine d'effets toxiques dus à la fraction libre du médicament.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire

ECUPHAR VETERINARIA
AVENIDA RÍO DE JANEIRO, 60-66
PLANTA 13
08016 BARCELONA
ESPAGNE

Exploitant

BAYERHEALTH CARE SAS
Animal Health
10, place de Belgique - BP 103
92254 LA GARENNE COLOMBES Cedex
Tel: 01 49 06 56 00
Fax: 01 49 06 58 48

Exploitant :

BAYERHEALTH CARE SAS
Animal Health
10, place de Belgique - BP 103
92254 LA GARENNE COLOMBES Cedex
Tel: 01 49 06 56 00
Fax: 01 49 06 58 48

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

Numéro d'AMM
FR/V/9025266 8/2008

Date de première autorisation
13/11/2008

Présentations


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Classification ATC Vet

QM01AE03