ENTERICOLIX® Émulsion injectable pour porcins

Emulsion - Fer, Thiomersal, pH, Huile minérale légère, Montanide 103, Oléate de sorbitan

Mise à jour le 21 décembre 2017

Espèces cibles

Porcins (truies et cochettes).

Indications d’utilisation

Vaccination des truies et des cochettes pour l’immunisation passive des porcelets contre la colibacillose causée par les souches d’E. coli entéropathogènes et entérotoxinogènes exprimant les adhésines F4ac, F5, F6, F18ac et F41, contre la maladie de l’œdème causée par les souches d’E. coli exprimant l’adhésine F18ab et contre l’entérite nécrotique causée par C. perfringens de type C comme suit :

Porcelets nouveau-nés

Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques (diarrhée sévère) dus à la colibacillose ;

Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques dus à l’entérite nécrotique causée par C. perfringens de type C.

Porcelets sevrés

- Le vaccin réduit la mortalité et les signes cliniques dus à la maladie de l’œdème.

- Le vaccin réduit les signes cliniques (diarrhée sévère) de la colibacillose.

- Le vaccin réduit les signes cliniques d’entérite chronique due à C. perfringens de type C.

 

Durée de l’immunité :

- 21 jours pour les infections causées par F4ac, F18ac (colibacillose) et Clostridium perfringens de type C (entérite nécrotique).

- 21 jours pour les anticorps contre F5, F6 et F41, cependant l’efficacité protectrice de ces niveaux d’anticorps n’a pas été établie.

- 28 jours pour les infections causées par F18ab (maladie de l’œdème).

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

Administration intramusculaire.

Agiter vigoureusement avant utilisation et régulièrement en cours d’utilisation.

Éviter l’introduction d’agents contaminants pendant l’utilisation.

 

Posologie

Truies et cochettes : 2 mL.

Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante et agiter vigoureusement le flacon. Administrer la dose correspondante en injection intramusculaire profonde dans les muscles de l’encolure. Il est très important d’utiliser des aiguilles d’une longueur appropriée en fonction du poids de l’animal.

Il est recommandé d’administrer de préférence la seconde dose sur le côté opposé.

Schéma de vaccination

Truies gestantes : le schéma initial consiste en deux doses. Administrer une dose 7 semaines avant la mise bas, suivie d’une seconde dose 4 semaines avant celle-ci. Vaccination de rappel : administrer une dose unique 4 semaines avant la mise-bas lors des périodes de gestation ultérieures.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une dose (2 mL) de vaccin inactivé contient :
- Substances actives :
Escherichia coli souche P4 (adhésines F6) .....  ≥ 1 RP*
Escherichia coli souche P5 (adhésines F18ab) ..... ≥ 1 RP*
Escherichia coli souche P6 (adhésines F4ac) ..... ≥ 1 RP*
Escherichia coli souche P9 (adhésines F18ac) .....  ≥ 1 RP*
Escherichia coli souche P10 (adhésines F5 + F41) ..... ≥ 1 RP*
Anatoxine bêta de Clostridium perfringens type C (CZV13) ..... ≥ 10 UI** d’anatoxine ß/mL de sérum de lapin

- Adjuvant(s) :
Huile minérale légère ..... 0,7600 mL
Montanide 103 ..... 0,0425 mL
Oléate de sorbitan ..... 0,0425 mL

- Excipient(s) :
Thiomersal ..... 0,2000 mg

* RP : activité relative par rapport à un vaccin de référence satisfaisant le test d’immunogénicité (monographie Ph. Eur. 0962)

** UI : Unité Internationale d’anatoxine bêta (monographie Ph. Eur. 0363)

Principes actifs / Molécule :

Fer, Thiomersal, pH, Huile minérale légère, Montanide 103, Oléate de sorbitan

Forme pharmaceutique :

Emulsion

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens inactivés contre Escherichia coli et Clostridium perfringens.

Le vaccin contient des souches inactivées d’Escherichia coli exprimant les adhésines F4ac, F5, F6, F18ab, F18ac et F41 responsables de l’entérotoxicose néonatale chez les porcelets, ainsi que l’entérotoxine-β de Clostridium perfringens de type C. Le vaccin est formulé avec un adjuvant huileux. Chez les truies et les cochettes, le vaccin induit la séroconversion spécifique des animaux vaccinés : les porcelets sont immunisés passivement par l’ingestion du colostrum contenant les anticorps contre les adhésines spécifiques d’Escherichia coli et contre l’entérotoxine de Clostridium perfringens.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs, aux adjuvants ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température corporelle (2°C maximum) peut être observée de 4 à 24 heures après vaccination, cet événement est très fréquent. La température revient dans les valeurs normales dans les 24 à 48 heures.

Le vaccin peut fréquemment provoquer une apathie de courte durée de un à deux jours après la vaccination. Cette apathie peut durer jusqu’à sept jours après la vaccination, cependant cet événement est peu fréquent.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)



Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

- Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si une prise en charge médicale n’est pas effectuée rapidement. En cas d’injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

- Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit injectée accidentellement peut provoquer un gonflement intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir RAPIDEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon du doigt sont touchés.

Autres précautions

Aucune connue.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation.
Ne pas administrer le vaccin pendant les 4 semaines précédant la date prévue de mise bas.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Après administration d’une double dose du vaccin, une augmentation légère et transitoire de la température peut être observée par rapport à l’administration d’une dose unique (par exemple augmentation de la température allant jusqu’à 2,5°C après une double dose).



Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C), à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
CZ VETERINARIA
LA RELVA-TORNEIROS S/N
36410 PORRINO (PONTEVEDRA)
ESPAGNE

Exploitant :
BOEHRINGER INGELHEIM France
Division Santé Animale
12 rue André Huet
51100 REIMS

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM France
Division Santé Animale
12, rue André Huet
51100 REIMS
Tél : 03.26.50.47.50
Fax : 03.26.50.47.43


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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/2512994 6/2016 - 11/02/2016

Présentations

Boîte de 1 flacon de 50 ml (25 doses)
GTIN : 08437014426144

Classification ATC Vet

QI09AB08