Espèces cibles

Bovins (vaches et génisses) et porcins (truies et cochettes).

Indications d’utilisation

Le médicament est préconisé pour ses effets lutéolytique chez les bovins et porcins.

Chez les bovins, l’effet lutéolytique de la spécialité peut-être mis en application dans les cas suivants :
- synchronisation de l’œstrus.
- traitement du sub-oestrus ou des "chaleurs silencieuses" des vaches qui ont un corps jaune fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleurs.
- induction de l’avortement, jusqu’au 120e jour de gestation.
- induction de la parturition.
- aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres dans le cas où il y a un corps jaune fonctionnel ou persistant.

Chez les porcins :
- induction de la parturition à partir du 111e jour de gestation.
- utilisation post-partum : réduction de l'intervalle sevrage-oestrus (ISO) et de l'intervalle sevrage-saillie fécondant (ISSF) chez des truies présentant des problèmes puerpéraux tels que des métrites dans des troupeaux présentant des problèmes de reproduction.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

Respecter les règles strictes d’asepsie.
Utiliser du matériel stérile.
Injecter au niveau d’une zone de peau correctement nettoyée et sèche.

- Bovins
1. Synchronisation de l’œstrus :
25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 5 ml de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
Les femelles traitées durant le diœstrus reviendront normalement en chaleurs et ovuleront 2 à 4 jours après l’injection.
Les animaux traités avec le médicament peuvent être mis à la reproduction par saillie naturelle, par insémination artificielle après détection de l’œstrus ou par insémination programmée (72 et 96 heures après la seconde injection est habituellement recommandée).

2. Traitement du sub-œstrus ou des "chaleurs silencieuses" des vaches qui ont un corps jaune fonctionnel mais qui ne manifestent pas de chaleur :
25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.

3. Induction de l’avortement possible jusqu’au 120e jour de gestation :
25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de solution par animal.
Le médicament peut être utilisé pour interrompre une gestation chez la vache jusqu'au 120e jour de gestation, grâce à ses effets lutéolytiques.

4. Induction de la parturition :
25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de solution par animal, à partir du 270e jour de la gestation.
L'intervalle entre l'administration et la mise-bas est de 1 à 8 jours (en moyenne de trois jours).

5. Aide au traitement des métrites chroniques ou des pyomètres lorsqu’il y a un corps jaune fonctionnel ou persistant :
administrer une dose de 25 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol) soit 5 ml de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.

- Porcins
Afin d’éviter de percer le bouchon de façon excessive lors du traitement d’un grand nombre d’animaux avec le flacon de 50 ml, l’utilisation d’une seringue multidose avec une aiguille à usage unique est recommandée.

1. Induction de la parturition à partir du 111e jour de gestation :
10 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 2 ml de solution par animal, dans les 3 jours précédant la date prévue de mise-bas.
La réponse au traitement selon les individus varie de 24 à 36 heures entre l’injection et la parturition. On peut ainsi programmer la date de la mise-bas des truies et des cochettes en fin de gestation.
Il n’est pas recommandé de traiter les truies avant les 3 derniers jours de gestation, les risques de mortalité périnatale des porcelets étant alors accrus.

2. Utilisation post-partum :
10 mg de dinoprost (sous forme de trométhamol), soit 2 ml de solution par animal, 24 à 36 heures après la mise-bas.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
- Substance active :
Dinoprost (sf de trométhamol) ..... 5,0 mg
- Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ..... 16,5 mg

Principes actifs / Molécule :

Alcool benzylique, Dinoprost, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Accessible aux groupements agréés pour les productions bovine et porcine.

Temps d'attente :

Viande et abats :
- bovins : 3 jours.
- porcins : 2 jours.

Lait : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le dinoprost (sous forme de trométhamol) possède une activité lutéolytique. Il provoque l’involution du corps jaune chez la plupart des mammifères et induit l’apparition de l’œstrus et de l’ovulation chez les femelles ayant une activité sexuelle cyclique.
L’administration de dinoprost provoque l’avortement ou l’induction de la parturition chez les bovins et porcins.
De plus, il possède d’autres activités qui varient selon l’espèce considérée, telles qu’une augmentation de la pression sanguine et une bronchoconstriction. Le dinoprost est également un stimulant des fibres musculaires lisses.

Propriétés pharmacocinétiques :

Chez toutes les espèces, le dinoprost (ou PG-F2α) est rapidement absorbé à partir du site d’injection.
Les concentrations maximales (Cmax) de 13,14-dihydro-15-kéto-prostaglandine F2α (PGFM), métabolite principal de la PG-F2α, sont dans le plasma d’environ 15 µg/l pour les bovins et 382 µg/l pour les porcins et sont atteintes après 19 minutes pour les bovins et après 10 minutes pour les porcins.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas traiter des animaux présentant des troubles aigus ou subaigus des appareils vasculaire, gastro-intestinal ou respiratoire.
Ne pas administrer aux animaux en gestation, sauf dans le cas d’une utilisation pour induire la parturition ou interrompre la gestation.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le médicament est inefficace quand il est administré avant le 5e jour suivant l’ovulation.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Bovins :

Une élévation de la température rectale (hyperthermie) a été très rarement rapportée.

Cependant, les modifications de la température rectale ont été transitoires dans tous les cas observés et n'ont pas été préjudiciables à l’animal. Une salivation modérée a parfois été observée.

Les effets secondaires disparaissent dans un délai d'une heure suivant l’administration de PGF2α.

Chez la vache, lors d’une utilisation pour l'induction de la parturition, une rétention des membranes fœtales peut se produire plus fréquemment.

 

Porcins :

Les effets indésirables transitoires tels qu’une élévation de température corporelle, des signes de douleur au point d’injection,  une élévation de la fréquence respiratoire, une augmentation de la salivation, une stimulation de la défécation et de la miction, des rougeurs cutanées dyspnée, légère ataxie, spasmes des muscles abdominaux, et vomissements se produisent occasionnellement après administration du dinoprost chez les truies et les cochettes gestantes. Ces effets sont similaires aux signes montrés par les truies avant une mise-bas naturelle ; ils interviennent seulement de manière plus rapprochée dans le temps. Ces effets sont habituellement observés dans les 10 minutes après l'injection et disparaissent en l’espace de 3 heures.

La confection d’un nid est un comportement normal 5 à 10 minutes après administration de prostaglandine chez les truies élevées en case ou en plein air.

Dans de très rares cas, des réactions type anaphylactiques, une hyperactivité (agitation, dos voussé, grattement du sol, machonnage et frottement des tubulures) et du prurit ont été rapportées.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Des infections bactériennes localisées au point d’injection pouvant se généraliser ont  été rapportées. Une antibiothérapie intensive, notamment contre les clostridies, doit être mise en place au premier signe d’infection. Respecter les règles d’hygiène et d’asepsie pour diminuer l’apparition de ces infections bactériennes.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
L'induction de l'avortement ou de la parturition par utilisation de substances exogènes peut augmenter le risque de dystocie, de mortalité fœtale, de rétention de placenta et/ou de métrite.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les prostaglandines de type PG-F2α peuvent être absorbées à travers la peau et peuvent être la cause de bronchospasme ou de fausse couche.
Une attention particulière est requise pendant la manipulation du produit, afin d’éviter une injection accidentelle ou tout contact avec la peau.
Si le produit est accidentellement répandu sur la peau ou mis en contact avec l’œil, laver immédiatement avec de l’eau propre.
Porter des gants imperméables pour éviter tout contact avec le produit.
Une injection accidentelle est particulièrement risquée pour les femmes enceintes ou susceptibles de l’être, pour les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire.
Les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire doivent manipuler le produit avec précaution afin d’éviter l’auto-injection accidentelle ou le contact avec la peau.
Les femmes enceintes, ou en âge de procréer, les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire ne doivent pas utiliser le produit ou à défaut doivent porter des gants en plastique jetables.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’état de gestation doit être déterminé avant l’injection car il a été démontré que le dinoprost provoquait l’avortement ou l’induction de la mise-bas lorsqu’il est administré à des doses suffisamment élevées chez de nombreuses espèces animales.
Si la femelle est gestante, la très faible possibilité de déchirure utérine doit être gardée à l’esprit, notamment en cas de non-dilatation cervicale.
L’induction de la mise-bas chez les truies plus de 72 heures avant la date prévue de mise-bas peut diminuer la viabilité des porcelets.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Une augmentation de la température rectale et une légère augmentation transitoire de la fréquence cardiaque peuvent être observées à 5 ou 10 fois la dose recommandée chez les vaches et les génisses.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens pouvant empêcher la synthèse endogène de prostaglandines, l’administration concomitante de ces médicaments avec la spécialité peut diminuer les effets lutéolytiques de ce dernier.
Les ocytociques stimulant la production des prostaglandines, l'administration concomitante de ces produits avec la spécialité, peut exacerber les effets lutéolytiques de ce dernier.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 14 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Après ouverture : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/0325837 0/2004 - 05/02/2004

Présentations

Boîte de 10 flacons de 5 ml
GTIN : 03411110663745
Boîte de 1 flacon de 30 ml
GTIN : 03411110663660
Boîte de 1 flacon de 50 ml
GTIN : 03411110663714

Classification ATC Vet

QG02AD01