EPRECIS® 5 mg/ml  Solution pour pour-on pour bovins

Solution - Eprinomectine, Butylhydroxytoluène, pH, Éprinomectine, Substance active

Mise à jour le 9 juillet 2018

Indications d’utilisation

Chez les bovins, traitement des infestations par les parasites internes et externes sensibles à l’éprinomectine suivants :

- nématodes gastro-intestinaux :
Ostertagia ostertagi
(adultes, larves L4, et L4 inhibées), Ostertagia lyrata (adultes), Ostertagia spp. (adultes et larves L4)
Cooperia oncophora (adultes et larves L4), Cooperia pectinata (adultes et larves L4), Cooperia surnabada (adultes et larves L4), Cooperia punctata (adultes et larves L4), Cooperia spp. (adultes, larves L4 et L4 inhibées)
Haemonchus placei ((adultes et larves L4)
Trichostrongylus axei (adultes et larves L4), Trichostrongylus colubriformis (adultes et larves L4), Trichostrongylus spp. (adultes et larves L4)
Bunostomun phlebotomum (adultes et larves L4)
Nematodirus helvetianus (adultes et larves L4)
Œsophagostomum radiatum (adultes et larves L4), Œsophagostomum spp. (adultes)
Trichuris spp (adultes)

- strongles pulmonaires :
Dictyocaulus viviparus (adultes et larves L4)

- hypodermes (stades parasitaires) :
Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

- acariens :
Chorioptes bovis
Sarcoptes scabiei
var. bovis

- Poux piqueurs :
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus


- poux broyeurs :
Damalinia (Bovicola) bovis


- mouche des cornes :
Haematobia irritans

Prévention des réinfestations :
La spécialité protège les animaux des réinfestations par : Nématodirus helvetianus pendant 14 jours. Trichostrongylus axei et Haemonchus placei pendant 21 jours. Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Œsophagostomum radiatum et Ostertagia ostertagi pendant 28 jours.

Administration

Voie d'administration :

Voie locale externe (pour-on).

Posologie :

Administrer uniquement en application topique à la dose de 1 ml du produit pour 10 kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 0,5 mg d'éprinomectine par kg de poids vif. Le produit doit être appliqué sur une bande étroite le long du dos de l'animal, du garrot jusqu'à la base de la queue.

- Pour garantir l’administration d’une dose correcte, le poids de l’animal devra être déterminé aussi précisément que possible. La précision du matériel de dosage devra être également vérifiée. Lorsque les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids et recevoir une dose de traitement adaptée, afin d'éviter tout sur ou sous-dosage.
Tous les animaux d'un même groupe doivent être traités en même temps.

- Méthode d’administration
. Flacon de 250 ml
Le flacon est équipé d'un système de dosage intégré, et possède deux ouvertures. Une ouverture raccordée au flacon et une autre correspondant à la chambre de distribution (système de dosage).
Dévisser le bouchon inviolable et retirer l’opercule de la chambre de distribution (système de dosage intégré permettant des doses de 5 ml et 10 ml).
Presser le flacon pour remplir la chambre de distribution avec le volume nécessaire de produit.
. Flacons de 1 litre, 2,5 litres et 5 litres
Utiliser avec un système de dosage approprié tel qu’un pistolet doseur et son système d'alimentation.
Remplacer le bouchon de transport par le bouchon d'alimentation.
Connecter un côté du tuyau à ce bouchon d'alimentation et l'autre côté au pistolet doseur.
Suivre les instructions du fabricant pour ajuster la dose, pour une utilisation et un entretien correct du pistolet doseur et du bouchon d'alimentation.
Après utilisation, remplacer le système d’alimentation par le bouchon simple.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :

- Substance active :
Éprinomectine ..... 5,00 mg

- Excipients :
Butylhydroxytoluène (E321) ..... 0,10 mg
DL-α-tocophérol (E307) ..... 0,06 mg

Principes actifs / Molécule :

Eprinomectine, Butylhydroxytoluène, pH, Éprinomectine, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

Temps d'attente :

Viande et abats : 15 jours.

Lait : zéro heure.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

L'éprinomectine est une molécule à activité endectocide de la classe des lactones macrocycliques. Les composés de cette classe ont une affinité importante pour les canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ces composés se lient de manière sélective à ces canaux, ce qui déclenche une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte une paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d'autres canaux chlorures ligand-dépendants, comme par exemple ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide γ-aminobutyrique).
La marge de sécurité des composés de cette classe s'explique par le fait que les mammifères ne possèdent pas de canaux chlorures glutamate-dépendants. En outre, les lactones macrocycliques ne présentent qu'une faible affinité avec les autres canaux chlorures ligands-dépendants des mammifères, et ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.

Propriétés pharmacocinétiques :

La biodisponibilité de l'éprinomectine en application locale chez les bovins est d'environ 30 %, la majorité de l'absorption se fait dans les 10 jours suivant le traitement. L'éprinomectine n'est pas métabolisée de façon importante chez les bovins après application locale. Dans toutes les matrices biologiques, le composant B1a de l'éprinomectine représente le résidu individuel le plus abondant.
L'éprinomectine, constituée du composant B1a (≥ 90 %) et du composant B1b (≤ 10 %), qui s'en distingue par un groupement méthyle, n'est pas fortement métabolisée par les bovins. Les métabolites représentent environ 10 % du total des résidus dans le plasma, le lait, les tissus comestibles et les fèces.
Dans les matrices biologiques susmentionnées, le profil métabolique ne présente quasiment pas de différences qualitatives et quantitatives entre les matrices, et ne varie pas de façon significative au fil du temps après administration d'éprinomectine. La contribution en pourcentage des composants B1a et B1b au profil global des métabolites demeure constant. Le rapport entre les deux composants du médicament dans les matrices biologiques est identique à celui de la formulation, ce qui démontre que les deux composants sont métabolisés avec des constantes de vitesse quasiment égales. Etant donné que le métabolisme et la distribution tissulaire des deux composants sont très proches, il est très probable que les propriétés pharmacocinétiques de ces composants soient également similaires.
L'éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %). Les fèces constituent la principale voie d'élimination.

- Propriétés environnementales
À l'instar d'autres lactones macrocycliques, l'éprinomectine peut avoir des conséquences préjudiciables sur des organismes non ciblés. Après le traitement, l'élimination de quantités potentiellement toxiques d'éprinomectine peut intervenir sur une période de plusieurs semaines. Les fèces contenant de l'éprinomectine excrétés dans les pâturages par des animaux traités peuvent réduire l'abondance des organismes coprophages, ce qui peut avoir un impact sur la dégradation des bouses.
L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques et elle est persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ce produit a uniquement été formulé pour une application topique sur des bovins, y compris des vaches laitières en lactation.
Ne pas administrer par voie orale ou par injection.
Ne pas utiliser chez d’autres espèces animales.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

En cas de risque de réinfestation, il convient de demander conseil à un vétérinaire, qui indiquera s'il y a lieu de procéder à des administrations répétées, et le cas échéant à quelle fréquence.
Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :
- usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée ;
- sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion fécale des œufs). En cas de forte suspicion de résistance à un anthelminthique particulier suite à des tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action devra être utilisé.
Jusqu'à présent, aucun cas de résistance à l'éprinomectine (une lactone macrocyclique) chez les bovins n'a été rapporté dans l'UE. Cependant, des résistances à d'autres lactones macrocycliques ont été rapportées chez certaines espèces de parasites chez les bovins au sein de l'UE. L'utilisation de ce type de produit doit donc reposer sur les informations épidémiologiques locales (région, exploitation) concernant la sensibilité des nématodes concernés et sur les recommandations indiquant les modalités à suivre pour limiter le risque d’apparition de résistances aux anthelminthiques.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun effet indésirable n'a été identifié lorsque le produit est utilisé à la posologie recommandée.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Voie externe uniquement.
Pour une utilisation efficace, ne pas appliquer le produit sur des zones de la ligne du dos recouvertes de boue ou de bouse.
Appliquer le produit uniquement sur une peau saine.
Ne pas utiliser chez d’autres espèces, les avermectines peuvent être létales chez les chiens, notamment les colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.
Pour éviter les effets indésirables dus à la mort des larves d'hypodermes dans l'œsophage ou la colonne vertébrale, il est recommandé d'administrer la spécialité à la fin de la période d'activité des mouches et avant que les larves n'atteignent leurs sites ; consulter le vétérinaire pour connaître la période correcte du traitement.
Les informations mentionnées dans la rubrique "Surdosage" s’appliquent.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Éviter le contact direct avec la peau ou les yeux.
Porter des gants en caoutchouc et des vêtements de protection lors de l'administration de ce produit.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone touchée avec du savon et de l'eau.
En cas de contact oculaire, rincer les yeux immédiatement avec de l'eau.
Ne pas fumer ou manger pendant l'utilisation du produit.
Se laver les mains après usage.
Si le produit est versé sur les vêtements, les enlever au plus vite et les laver avant de les remettre.
En cas d'ingestion, rincer la bouche à l'eau et consulter un médecin.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

Autres précautions

L'éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, elle est persistante dans le sol et peut s'accumuler dans les sédiments.
Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune coprophage peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de l'éprinomectine (et d'autres produits de la même classe d'antihelminthiques) chez les bovins.
Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit davantage en gardant les bovins traités à distance des cours et plans d'eau durant deux à cinq semaines après le traitement.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire (rat, lapin) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou embryotoxique de l'éprinomectine à la dose thérapeutique. L'innocuité de la spécialité chez les vaches gestantes et allaitantes ainsi que chez les mâles reproducteurs a été établie.
Peut être utilisé pendant la gestation et l’allaitement ainsi que chez les mâles reproducteurs.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun signe de toxicité n’est apparu chez des veaux de 8 semaines traités jusqu'à 5 fois la dose recommandée (2,5 mg d’éprinomectine/kg de poids vif) trois fois à des intervalles de 7 jours.
Lors de l’étude de tolérance, une mydriase transitoire a été observée chez un veau traité une fois à 10 fois la dose recommandée (5 mg/kg de poids vif).
Il n'y a pas eu d'autres réactions indésirables au traitement.
Aucun antidote n’a été identifié.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'éprinomectine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, en tenir compte lors de l'association avec d'autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Flacon de 250 ml : conserver le flacon dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.
Flacons de 1 litre, 2,5 litres et 5 litres : pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Extrêmement dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les eaux de surface ou les fossés avec le produit ou les emballages usagés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE 
FRANCE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/1482427 6/2015 - 13/05/2015

Présentations

Boîte de 1 flacon de 1 litre
GTIN : 03411112288571
Boîte de 1 flacon de 2,5 litres
GTIN : 03411112288557
Boîte de 1 flacon de 5 litres
GTIN : 03411112288564

Classification ATC Vet

QP54AA04