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Poudre - Bromhexine

Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Chez les bovins (veaux), les porcins, les poulets, les dindes et les canards :
- traitement mucolytique des états d'encombrement des voies respiratoires.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

0,45 mg de bromhexine par kg de poids vif et par jour, soit 5 g de produit par 100 kg de poids vif et par jour pendant 3 à 10 jours consécutifs, dans l’eau de boisson.

Afin d'obtenir une posologie correcte, la concentration de bromhexine doit être ajustée en conséquence.
La formule suivante peut être utilisée pour calculer la concentration nécessaire de produit (en milligrammes de produit par litre d'eau de boisson) :

[50 mg de produit par kg poids vif et par jour x Poids vif moyen (kg) de l’animal à traiter] / Consommation d'eau quotidienne moyenne (litres/animal) = ... mg de produit par litre d’eau de boisson

La quantité de produit nécessaire doit être pesée aussi précisément que possible en utilisant un équipement de mesure correctement calibré.

- Recommandations pour la dilution
Préparer une quantité correspondante d'eau dans un récipient.
Ajouter le produit à l'eau tout en agitant la solution.
Préparer la solution avec de l'eau fraîche immédiatement avant utilisation.

- Utilisation d’une pompe de dosage : ajuster la pompe entre 1 % à 5 % et adapter le volume de la préparation en conséquence. Ne pas mettre en place la pompe de dosage en dessous de 1 %.

- Utilisation d'une cuve d'eau : il est recommandé de préparer une solution d'au moins 1 g de produit/litre et de la diluer à la concentration thérapeutique finale.
La solubilité du produit a été testé à la concentration maximale de 100 g/litre à 20°C.
Cesser l'alimentation en eau dans le réservoir jusqu'à ce que toute la solution médicamenteuse soit consommée.
Par exemple :
Préparer une solution à 1 g de produit/litre, en diluer 1/3 pour obtenir une solution médicamenteuse à 0,33 g de poudre/litre, équivalent à 1 g de poudre/3 litres.

- Chez les porcins, pour une administration pendant le repas, dissoudre tout d’abord le produit dans l'eau, puis ajouter à la nourriture. L’administration pendant le repas doit être limité au traitement individuel ou au traitement d'un petit groupe d'animaux. La préparation doit être utilisée immédiatement. Veiller à ce que la dose prévue soit complètement ingérée.

La consommation d’eau médicamenteuse dépend de l’état clinique des animaux.
Toute eau médicamenteuse non utilisée doit être jetée après 24 heures.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un g contient :
- Substance(s) active(s) :
Bromhexine (sous forme de chlorhydrate) ..... 9,11 mg (soit 10 mg de chlorhydrate de bromhexine)

Principes actifs / Molécule :

Bromhexine

Forme pharmaceutique :

Poudre

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Bovins (veaux) :
- viande et abats : 2 jours.
- lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Porcins :
- viande et abats : zéro jour.

Poulets, dindes et canards :
- viande et abats : zéro jour.
- œufs : ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d’œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La bromhexine est un mucorégulateur. En activant la sécrétion des glandes séromuqueuses, la bromhexine tend à rétablir l'état de viscosité et d'élasticité des sécrétions bronchiques au niveau de l'arbre trachéobronchique. De plus, son action expectorante favorise la mobilisation du mucus et assure un drainage bronchique efficace, améliorant ainsi le fonctionnement et le potentiel de défense du poumon. Ces deux actions simultanées entraînent un jetage abondant et facilitent une toux productive. Cela décompose le réseau de fibres d’acide glycoprotéine trouvé dans l’expectoration muqueuse, responsables de la viscosité.
La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l'organisme et augmente leur concentration dans le sérum et les sécrétions nasales (par exemple : spiramycine, tylosine et oxytétracycline). Lorsque des agents antimicrobiens sont utilisés de façon concomitante avec le produit, ils ne doivent toutefois pas être sous-dosés.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Absorption
. Chez le porc, la bromhexine est rapidement absorbée après administration orale avec un pic de concentration plasmatique obtenu dans les une à trois heures. Le plateau de concentration est atteint 12 heures après la seconde ou la troisième administration.
. Chez le bovin, les concentrations plasmatiques augmentent progressivement sur plusieurs heures après administration.
. Chez la dinde ou le poulet de chair, les pics de concentration plasmatique sont atteints dans les 2 à 4 heures après administration orale de la bromhexine.

- Distribution
En raison du caractère lipophile de la bromhexine, le composé parent présente une haute affinité pour les tissus lipidiques et un profil de déplétion lente à partir de ces tissus.

- Métabolisme
La bromhexine est largement métabolisée en composés plus polaires.

- Élimination
La demi-vie d'élimination apparente de la radioactivité totale du plasma après la dernière administration est de 20 à 30 heures chez le porc, de 40 à 50 heures chez le bovin et de 40 à 50 heures chez le poulet et la dinde.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’œdème pulmonaire.
En cas de bronchite vermineuse grave, le médicament n'est à utiliser que 3 jours après la mise en place du traitement anthelminthique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la bromhexine ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire l’œil affecté.
Après l’administration du produit, se laver les mains et la peau exposée.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études sur des animaux de laboratoire à la dose recommandée n’ont pas mis en évidence d’effets fœtotoxiques ou d’effets sur la fertilité. Cependant, cela n'a pas été spécifiquement étudié chez les espèces cibles.
L’utilisation du produit sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Non connus.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Le produit peut être utilisé conjointement avec des antibiotiques et/ou des sulfonamides et des bronchodilatateurs.
La bromhexine modifie la distribution des antibiotiques dans l'organisme et accroît leur concentration au niveau de l'appareil respiratoire.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 36 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après dilution dans l’eau de boisson : 24 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastiere
33500 LIBOURNE
FRANCE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/5924169 6/2015 - 04/08/2015

Présentations

Sac de 1 kg
GTIN : 03660176022380
Sac de 2,5 kg
GTIN : 03660176022793

Classification ATC Vet

QR05CB02