FELIMAZOLE® 2,5 mg Comprimés enrobés pour chats

Comprimé - Dioxyde de titane, Thiamazole, Erythrosine, Érythrosine, QSP

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Chats.

Indications d’utilisation

Chez les chats :
- stabilisation de l’hyperthyroïdie avant thyroïdectomie chirurgicale.
- traitement à long terme de l’hyperthyroïdie féline.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Pour la stabilisation de l’hyperthyroïdie féline avant ablation chirurgicale de la thyroïde :
Un comprimé de 2,5 mg par animal, matin et soir. Dans la plupart des cas, cette posologie assure une euthyroïdie en 3 semaines.

Pour le traitement à long terme de l’hyperthyroïdie
La dose initiale doit être de 2,5 mg deux fois par jour.
Trois semaines après le début du traitement, la T4 totale sérique doit être contrôlée et la dose ajustée si nécessaire par paliers de 2,5 mg. Dans la mesure du possible, la dose quotidienne totale doit être répartie en deux prises et administrée matin et soir. L’objectif est d’atteindre l’effet thérapeutique recherché avec la dose la plus faible possible de thiamazole.
Si, pour des raisons d’observance, une dose quotidienne de 5 mg administrée en une seule prise est préférable, cette option est alors acceptable même s’il faut s’attendre à une efficacité moindre par rapport à un schéma en deux prises journalières.
La dose administrée ne doit pas dépasser 20 mg par jour.
Lors d’un traitement au long cours de l'hyperthyroïdie, l’animal doit être traité à vie.
Les comprimés ne doivent pas être fractionnés.
Des contrôles hématologiques, biochimiques et le dosage de la T4 totale sérique devront être réalisés avant le traitement et contrôlés 3 semaines, 6 semaines, 10 semaines, 20 semaines après puis tous les 3 mois, et la dose ajustée si nécessaire.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Thiamazole ..... 2,5000 mg

Dioxyde de titane ..... 1,1200 mg
Erythrosine ..... 0,0100 mg
Excipients QSP ..... 1 comprimé enrobé de 100 mg

Principes actifs / Molécule :

Dioxyde de titane, Thiamazole, Erythrosine, Érythrosine, QSP

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le thiamazole bloque la synthèse des hormones thyroïdiennes in vivo. Son action primaire est d’inhiber la liaison de l’iode à la peroxydase thyroïdienne, empêchant ainsi la fixation de l’iode sur la thyroglobuline et donc la synthèse de la tri-iodothyronine T3 et de la thyroxine T4.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration par voie orale chez le chat sain, le thiamazole est rapidement et complètement absorbé avec une biodisponibilité supérieure à 75 %. Cependant, il existe des variations considérables d’un animal à l’autre. L’élimination de la molécule dans le plasma du chat est rapide avec une demi-vie de 3,5–4,0 heures. Les pics de concentration plasmatique se produisent environ 1 à 2 heures après l’administration. La concentration plasmatique maximale (Cmax) se situe à 0,8 µg/ml environ.

Chez le rat, le thiamazole se lie peu aux protéines plasmatiques (5 %) ; 40 % de la dose se fixent sur les globules rouges. Le métabolisme du thiamazole chez le chat n’a pas été étudié spécifiquement. Chez les rats, la molécule est rapidement métabolisée dans la thyroïde. Environ 64 % de la dose administrée est éliminée essentiellement dans les urines et seulement 7,8 % dans les fèces. Le foie ne semble pas être impliqué de façon significative, dans le métabolisme du thiamazole comme chez l'homme. Son temps de résidence dans la thyroïde semble être plus long que dans le plasma.

Chez la femme comme chez la ratte, le thiamazole peut traverser le placenta et se concentrer dans la glande thyroïdienne fœtale. Il existe également un taux élevé de transfert dans le lait maternel.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer aux chats atteints d’une maladie systémique telle que l’hépatite primaire ou le diabète sucré, aux chats présentant des signes d’une affection auto-immune, aux chats atteints d’une anomalie de la lignée blanche telle qu’une neutropénie ou une lymphopénie, aux chats présentant des troubles plaquettaires ou une coagulopathie (en particulier une thrombocytopénie).
Ne pas administrer aux chattes en gestation ou en lactation.
Ne pas administrer aux chats présentant une hypersensibilité au thiamazole ou à l’excipient polyéthylène glycol.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Comme le thiamazole peut entraîner une augmentation de l'hémoconcentration, les chats devront toujours avoir accès à de l'eau de boisson.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans un essai clinique, environ 20 % des chats traités ont manifesté certains effets indésirables, le plus souvent à la suite d'un traitement au long cours de l'hyperthyroïdie. Dans beaucoup de cas, les symptômes sont modérés et transitoires et ne justifient pas l’arrêt du traitement. Les effets indésirables les plus graves sont réversibles et disparaissent généralement après l’arrêt de l’administration du médicament.
A la dose quotidienne de 2,5 mg à 15 mg, les effets indésirables observés sont les suivants : vomissements, inappétence ou anorexie, léthargie, prurit sévère avec formation de croûtes sur la tête et le cou, syndrome et ictère hémorragiques en relation avec une hépatite, et troubles hématologiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, légère leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie ou anémie hémolytique). Ces effets indésirables régressent en 7 à 45 jours après l’arrêt de l’administration du thiamazole.
Des contrôles sanguins doivent être mis en œuvre pour éviter tout risque de leucopénie et d’anémie hémolytique.
Tout animal qui semble brusquement incommodé au cours du traitement, notamment lorsqu’il présente un état fébrile, devra faire l’objet d’une prise de sang pour contrôler les paramètres hématologiques et biochimiques classiques. Les chats neutropéniques (polynucléaires neutrophiles inférieurs à 2,5.109/l) devront être traités préventivement avec une thérapie anti-infectieuse bactéricide et symptomatique.
Des effets secondaires de type immunologique incluant l’anémie, plus rarement la thrombocytopénie et les anticorps sériques antinucléaires, et très rarement la lymphadénopathie peuvent apparaître. Le traitement doit aussitôt être interrompu et remplacé par un traitement alternatif après une période suffisante de convalescence.
A la suite d’un traitement au long cours avec le thiamazole chez les rongeurs, une augmentation de la fréquence de tumeurs thyroïdiennes a été observée, ce qui n’a pas été confirmé chez les chats.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Suivre attentivement les animaux nécessitant une posologie supérieure à 10 mg par jour.
En cas d’insuffisance rénale, l’administration du produit doit faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire. Etant donné que le thiamazole peut réduire le taux de filtration glomérulaire, son effet sur la fonction rénale doit être soigneusement contrôlé car il peut s’accompagner d’une détérioration d’un paramètre sous-jacent.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après emploi.
En cas d’ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter l’étiquette ou la notice du produit. Le thiamazole peut provoquer des vomissements, des douleurs épigastriques, une céphalée, de la fièvre, des douleurs articulaires, un prurit et une pancytopénie. Le traitement est symptomatique.
Ne pas manipuler ce produit en cas d’allergie aux anti-hyperthyroïdiens. L’apparition de symptômes allergiques tels que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés à respirer nécessitent un traitement médical urgent. La notice ou l'étiquetage doivent être présentés au médecin.
Se laver les mains à l’eau savonneuse après avoir manipulé une litière souillée par des animaux sous traitement.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation d’un comprimé ou d’une litière souillée.
Ne pas fractionner ou écraser les comprimés.
En raison d’une suspicion d’effet tératogène du thiamazole, les femmes en âge d’avoir des enfants doivent porter des gants lors de la manipulation de la litière des chats traités. Les femmes enceintes doivent porter des gants lorsqu’elles manipulent le médicament.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Des études réalisées en laboratoire sur des rats et des souris ont montré que le thiamazole présentait des effets tératogènes et embryotoxiques.
L’innocuité du produit n’a pas été évaluée chez les chattes en gestation ou en période d’allaitement. En conséquence, ne pas utiliser le médicament chez les chattes en gestation ou en lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Dans des études de tolérance sur jeunes chats sains, des signes cliniques dose-dépendants ont été observés à des doses supérieures à 30 mg de thiamazole par animal et par jour : anorexie, vomissements, léthargie, prurit, troubles hématologiques et biochimiques tels que neutropénie, lymphopénie, hypokaliémie et hypophosphatémie, hypermagnésémie, hypercréatininémie et apparition d’anticorps anti-nucléaires.
A la dose de 30 mg/jour, certains chats ont présenté des symptômes d’anémie hémolytique et une grave détérioration clinique.
Certains de ces symptômes peuvent survenir chez des chats hyperthyroïdiens traités à des posologies supérieures à 20 mg/jour.
Des doses excessives chez des chats hyperthyroïdiens peuvent entraîner des symptômes d’hypothyroïdie bien que cela soit peu probable, dans la mesure où l’hypothyroïdie est habituellement corrigée par un rétrocontrôle négatif.
En cas de surdosage, arrêter le traitement et administrer des soins symptomatiques et de soutien.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Un traitement concomitant au phénobarbital peut réduire l’efficacité clinique du thiamazole.
Le thiamazole est connu pour réduire l’oxydation hépatique des vermifuges aux benzimidazoles et peut augmenter leur concentration plasmatique lorsqu’ils sont administrés de manière concomitante.
Le thiamazole a un effet immunomodulateur qu’il faut par conséquent prendre en compte dans les programmes de vaccination.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver dans un récipient bien fermé et à l’abri de l’humidité.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

DECHRA Veterinary Products
92156 SURESNES cedex

Exploitant :

DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Tél : 01.30.48.71.40
Fax : 01.30.81.99.63

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/8681095 1/2009 - 06/02/2009

Présentations

Boîte de 1 flacon de 100 comprimés enrobés
GTIN : 05055031411009

Classification ATC Vet

QH03BB02