FINILAC® 50 µg/ml Solution buvable pour chiens et chats

Solution - Cabergoline

Mise à jour le 21 décembre 2017

Espèces cibles

Chiens et chats.

Indications d’utilisation

Chez les chiens et les chats :
- traitement de la pseudo-gestation chez les chiennes.
- inhibition de la lactation chez les chiennes et les chattes.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Le produit doit être administré par voie orale, soit directement dans la gueule, soit en le mélangeant à la nourriture.

- La posologie est de 0,1 ml de solution buvable par kg de poids corporel (correspondant à 5 µg de cabergoline par kg de poids corporel) une fois par jour pendant 4 à 6 jours consécutifs, selon la sévérité de l’état clinique.
Si les symptômes ne disparaissent pas à l’issue d’un unique cycle de traitement, ou s’ils réapparaissent après la fin du traitement, le cycle de traitement peut alors être renouvelé.

- Conseils d’utilisation
Dévisser le bouchon du flacon. Introduire la seringue dans l’embout de prélèvement.
Pour remplir la seringue, tenir le flacon "tête en bas" et tirer le piston lentement jusqu’à la graduation nécessaire.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Cabergoline ..... 50 µg

Principes actifs / Molécule :

Cabergoline

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance.
Médicament à usage vétérinaire.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La cabergoline est un dérivé de l’ergoline. Elle est dotée d’une activité dopaminergique entraînant une inhibition de la sécrétion de prolactine par l’anté-hypophyse. Le mécanisme d’action de la cabergoline a été étudié chez des modèles in vitro et in vivo. Les principales observations ont été les suivantes :
- la cabergoline inhibe la sécrétion de prolactine par l’hypophyse et inhibe tous les processus qui dépendent de la prolactine, tels que la lactation. L’inhibition atteint son niveau maximal au bout de 4 à 8 heures et persiste pendant plusieurs jours, selon la dose administrée ;
- la cabergoline ne produit aucun autre effet sur le système endocrinien, outre l’inhibition de la sécrétion de prolactine ;
- la cabergoline est un agoniste de la dopamine, au sein du système nerveux central, agissant par le biais d’une interaction sélective avec les récepteurs dopaminergiques D2 ;
- la cabergoline présente une affinité pour les récepteurs noradrénergiques ; toutefois, cela n’entraîne pas d’interférence avec le métabolisme de la noradrénaline et de la sérotonine.

Comme les autres dérivés de l’ergoline, la cabergoline dispose d’un potentiel émétique (d’amplitude comparable à celui de la bromocriptine et du pergolide).

Propriétés pharmacocinétiques :

Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible à la posologie recommandée chez le chien et le chat.
Les études pharmacocinétiques chez le chien ont été effectuées à une dose quotidienne de 80 µg/kg de poids corporel (soit 16 fois la dose recommandée). Les chiens ont été traités pendant 30 jours ; les évaluations pharmacocinétiques ont été réalisées aux jours 1 et 28.

- Absorption
Tmax = 1 heure au jour 1 et 0,5 à 2 heure(s) (moyenne : 75 minutes) au jour 28.
La Cmax a été comprise entre 1 140 et 3 155 pg/ml (moyenne : 2 147 pg/ml) au jour 1 et entre 455 et 4 217 pg/ml (moyenne : 2 336 pg/ml) au jour 28.
L’ASC (0-24 heures) a été comprise entre 3 896 et 10 216 pg.h.ml-1 (moyenne : 7 056 pg.h.ml-1) au jour 1 et entre 3 231 et 19 043 pg.h.ml-1 (moyenne : 11 137 pg.h.ml-1) au jour 28.

- Élimination
Demi-vie plasmatique chez le chien : au jour 1, t½ d’environ 19 heures ; au jour 28, t½ d’environ 10 heures.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux gestants car le produit pourrait provoquer un avortement.
Ne pas utiliser en association avec des antagonistes de la dopamine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Les traitements de soutien complémentaires comprendront une restriction de la consommation d’eau et de glucides ainsi qu’une augmentation de l’activité physique.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

La cabergoline peut provoquer une hypotension transitoire chez les animaux traités et peut aboutir à une hypotension plus importante chez les animaux traités parallèlement par des médicaments hypotenseurs ou traités immédiatement après une intervention chirurgicale, alors que l’animal est encore sous l’influence de produits anesthésiques.

Les effets indésirables éventuels sont :
- somnolence ;
- anorexie ;
- vomissements.

Ces effets indésirables sont habituellement d’intensité modérée et de nature transitoire.
Les vomissements ne surviennent généralement qu’après la première administration. Le cas échéant, le traitement ne doit pas être interrompu dans la mesure où il est improbable que les vomissements se reproduisent après les administrations suivantes.

Dans de très rares cas, des réactions allergiques de type œdème, urticaire, dermatite et prurit peuvent se produire.
Dans de très rares cas, des symptômes neurologiques de type somnolence, tremblement musculaire, ataxie, hyperactivité et convulsions peuvent se produire.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après utilisation.
Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas d’éclaboussure, nettoyer immédiatement.
Les femmes en âge de procréer et les femmes en cours d’allaitement doivent s’abstenir de manipuler le produit ou porter des gants imperméables lors de l’administration du produit.
Si vous présentez une hypersensibilité connue à la cabergoline ou à l’un des composants du produit, vous devriez éviter tout contact avec le produit.
Ne pas laisser de seringues pleines sans surveillance en présence d’enfants. En cas d’ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

La cabergoline peut avoir un effet abortif pendant les dernières phases de la gestation et ne doit pas être utilisée chez les animaux gestants. Le diagnostic différentiel entre gestation et pseudo-gestation doit être correctement établi.
Le produit est indiqué pour inhiber la lactation : l’inhibition de la sécrétion de prolactine par la cabergoline aboutit à un arrêt rapide de la lactation et une réduction de la taille des glandes mammaires. Le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux en cours de lactation, à moins qu’une inhibition de la lactation ne soit nécessaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Les données expérimentales indiquent qu’un surdosage unique de la cabergoline pourrait entraîner une augmentation du risque de vomissements consécutifs au traitement et, éventuellement, une amplification de l’hypotension consécutive au traitement.
Des mesures générales de soutien devront être mises en œuvre afin d’éliminer le médicament non absorbé et de maintenir la tension artérielle, si nécessaire. L’administration parentérale d’antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide pourra être envisagée comme antidote.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Dans la mesure où la cabergoline exerce ses effets thérapeutiques en stimulant directement les récepteurs de la dopamine, le produit ne doit pas être administré en même temps que des médicaments ayant une activité antagoniste de la dopamine (tels que les phénothiazines, les butyrophénones, le métoclopramide), car ces derniers pourraient réduire les effets inhibiteurs du produit sur la prolactine. Voir également la rubrique "Contre-indications".

La cabergoline pouvant provoquer une hypotension transitoire, le produit ne doit pas être utilisé chez les animaux traités parallèlement par des médicaments hypotenseurs. Voir également la rubrique "Effets indésirables".

Incompatibilités

Le médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres solutions aqueuses (exemple : le lait).

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l’AMM :
LE VET
Wilgenweg 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS

Exploitant :
Laboratoire TVM
57 rue des Bardines
63370 LEMPDES
FRANCE

Exploitant :

Laboratoire TVM
57 rue des Bardines
63370 LEMPDES
Tél : 04.73.61.72.27
Fax : 04.73.61.93.94
Service clients TVM : 04.73.61.75.76

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/3261205 5/2015 - 20/01/2015

Présentations

Boîte de 1 flacon de 3 ml et de 2 seringues graduées de 1 ml et 2,5 ml
GTIN : 08717973563723
Boîte de 1 flacon de 10 ml et de 2 seringues graduées de 1 ml et 2,5 ml
GTIN : 08717973563730
Boîte de 1 flacon de 15 ml et de 2 seringues graduées de 1 ml et 2,5 ml
GTIN : 08717973563747
Boîte de 1 flacon de 25 ml et de 2 seringues graduées de 1 ml et 2,5 ml
GTIN : 08717973563754

Classification ATC Vet

QG02CB03