FLORKEM® 300 mg/ml Solution injectable pour bovins et porcins

Solution - Florfénicol, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Affections à germes sensibles au florfénicol.

Chez les bovins :
- traitement des infections de l’appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.

Chez les porcins :
- traitement des manifestations aiguës de pathologie respiratoire dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

Injecter au niveau du cou.

- Chez les bovins
20 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 ml de solution pour 15 kg de poids vif, 2 fois à 48 heures d’intervalle.

- Chez les porcins
15 mg de florfénicol par kg de poids vif, soit 1 ml de solution pour 20 kg de poids vif, 2 fois à 48 heures d’intervalle.

- Le volume administré par site d’injection ne doit pas dépasser 10 ml chez les bovins et 3 ml chez les porcins.
Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter un sous-dosage.
Il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la seconde injection. Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, il est recommandé de changer le traitement en utilisant un autre formulation ou un autre antibiotique jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Florfénicol ..... 300 mg

Principes actifs / Molécule :

Florfénicol, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Bovins :
- viande et abats : 37 jours.
- lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.

Porcins :
- viande et abats : 18 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le florfénicol est un antibiotique synthétique à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram + et Gram - isolées des animaux domestiques.
Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes au niveau du ribosome, il est donc bactériostatique.
Cependant, des test in vitro ont montré une activité bactéricide du florfénicol contre les bactéries pathogènes les plus communément impliquées dans les pathologies respiratoires :
- Histophilus somni, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida isolés de bovins ;
- Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida isolés de porcins ;
- Arcanobacterium pyogenes isolés de bovins et de porcins.

La résistance acquise au florfénicol est due à un phénomène de résistance de pompe à efflux associée à un gène floR. Un tel phénomène n’a pas encore été identifié au niveau des pathogènes cibles, à l’exception de Pasteurella multocida. Une résistance croisée avec le chloramphénicol peut survenir. Une résistance au florfénicol et à d’autres antimicrobiens a été identifiée chez Salmonella typhimurium.
Pour Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, les valeurs limites suivantes ont été déterminées pour le florfénicol dans les maladies respiratoires des bovins : ≤ 2µg/ml (sensibles), 4 µg/ml (intermédiaire), et ≥ 8 µg/ml (résistant).

Chez les bovins, 99 % des isolats de P. multocida (n=156) et 98 % des isolats de M. haemolytica (n=109) ont été sensibles au florfénicol (souches isolées en France en 2012).

Chez les porcins, 99 % des isolats de P. multocida (n=150) ont été sensibles au florfénicol (souches isolées en France en 2012).

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour le florfénicol sur des isolats européens issus d’animaux malades entre 2009 et 2012.

Espèces bactériennes Origine Nombre de souches CMI de florfénicol (µg/ml)
CMI50 CMI90
Mannheimia haemolytica Bovin 147 0,7 1,0
Pasteurella multocida Bovin 134 0,3 0,5
Histophilus somni Bovin 64 0,2 0,2
Pasteurella multocida Porcin 151 0,4 0,5
Actlnobaclllus pleuropneumoniae Porcin 158 0,2 0,4

Propriétés pharmacocinétiques :

- Chez les bovins
L’administration intramusculaire de la formulation à la dose recommandée de 20 mg de florfénicol par kg de poids vif maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures.
La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) de 3,8 µg/ml apparaît 5,7 heures (Tmax) après administration. La concentration sérique moyenne, 24 heures après l’administration, est de 1,95 µg/ml. La demi-vie moyenne d’élimination est de 15,3 heures.

- Chez les porcins
Après administration de florfénicol par voie intramusculaire, la concentration sérique maximale de 4,7 µg/ml est atteinte en 1,8 heures, les concentrations diminuent avec une demi-vie terminale moyenne de 14,8 heures. 12 à 24 heures après administration par voie intramusculaire, les concentrations sériques tombent en dessous de 1 µg/ml, la CMI90 pour le germe pathogènes cible des porcins. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio poumon/plasma d'approximativement 1.
Après administration intramusculaire aux porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est presque entièrement métabolisé.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer aux taureaux ou aux verrats adultes destinés à la reproduction.
Ne pas utiliser chez les vaches laitières productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

- Chez les bovins
Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent se produire pendant le traitement. Les animaux traités récupèrent  rapidement et complètement dès l’arrêt du traitement.
L’administration de la spécialité par voie  intramusculaire peut occasionner des lésions inflammatoires au site d’injection pouvant persister jusqu’à 28 jours.

- Chez les porcins
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont une diarrhée transitoire, un érythème et/ou un œdème péri-anal et rectal qui peuvent toucher 50 % des animaux et peuvent durer jusqu’à une semaine.
L’administration par voie intramusculaire peut provoquer des lésions inflammatoires au niveau du site d’injection qui disparaissent dans les 28 jours.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Essuyer le bouchon avant prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.
Dans des conditions terrains, une semaine ou plus après l’administration de la seconde dose, environ 30 % des porcs ont présenté de l’hyperthermie (40°C) associée à une dyspnée ou à une dépression modérées.
La spécialité ne doit être utilisée qu’après vérification de la sensibilité des souches et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Lors de la manipulation du produit, prendre soin d’éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l’étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants de la formule devraient éviter tout contact avec le produit.
Se laver les mains après manipulation du produit.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études menées chez les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence de potentiel embryo ou fœtotoxiques du florfénicol. Cependant l’innocuité du florfénicol sur les performances de reproduction et la gestation chez la vache et la truie n’a pas été démontrée.
L’utilisation de la spécialité ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Chez les porcins, après une administration intramusculaire d’une dose équivalente à 3 fois la dose recommandée ou plus, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids ont été observés.
Après l’administration d’une dose équivalente à 5 fois la dose recommandée ou plus, des vomissements ont également été notés.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.
Après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Aucune.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de La Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/1822117 6/2009 - 02/07/2009

Présentations

Boîte de 1 flacon plastique de 100 ml
GTIN : 03411111912323
Boîte de 1 flacon plastique de 250 ml
GTIN : 03411111912347

Classification ATC Vet

QJ01BA90