Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- réduction de l’inflammation aiguë lors d’infections respiratoires.
- complément au traitement de mammite aiguë.

Chez les chevaux :
- soulagement de l’inflammation et de la douleur lors d’affections musculosquelettiques.
- soulagement de la douleur abdominale lors de coliques.
- complément au traitement de l’endotoxémie et du choc septique.

Chez les porcins :
- complément au traitement des infections respiratoires porcines.

Administration

Voie d'administration :

Voies intraveineuse (bovins et chevaux) ou intramusculaire (porcins).

Posologie :

- Chevaux (voie intraveineuse)
. Colique : administrer 1,1 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 1 ml de solution pour 45 kg de poids vif. Le traitement peut être renouvelé 1 ou 2 fois si la colique réapparaît.
. Affections musculosquelettiques : administrer 1,1 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 1 ml de solution pour 45 kg de poids vif, une fois par jour, jusqu'à 5 jours consécutifs en fonction de la réponse clinique.
. Endotoxémie ou choc septique lié à une torsion d'estomac ou à une perturbation de la circulation sanguine au niveau de l'appareil digestif : administrer 0,25 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 1 ml de solution pour 200 kg de poids vif, toutes les 6 à  8 heures.

- Bovins (voie intraveineuse)
Administrer 2,2 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 2 ml de solution pour 45 kg de poids vif. Le traitement peut être répété toutes les 24 heures jusqu'à 5 jours consécutifs.

- Porcins (voie intramusculaire)
Administrer 2,2 mg de flunixine par kg de poids vif, soit 2 ml de solution pour 45 kg de poids vif en une seule fois par voie intramusculaire dans l'échine en complément d'un traitement anti-infectieux adapté. Ne pas dépasser 5 ml par site d'injection.
Utiliser une seringue graduée appropriée pour permettre un dosage précis du volume administré, en particulier dans le cas de faibles volumes.

Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 50 fois. L'utilisation d'une aiguille de prélèvement est recommandée pour éviter une perforation excessive du bouchon.
Ne pas dépasser la dose prescrite, ne pas prolonger la durée du traitement.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Substance active :
Flunixine (sf de méglumine) ..... 50,0 mg
Excipients :
Phénol ..... 5,0 mg
Formaldéhyde sulfoxylate de sodium dihydraté ..... 2,5 mg
Excipient QSP ..... 1 ml

Principes actifs / Molécule :

Flunixine, Formaldéhyde, Sodium, Phénol, Formaldéhyde sulfoxylate de sodium, QSP, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats :
- bovins : 10 jours.
- chevaux : 10 jours.
- porcins : 22 jours.

Lait :
- bovins : 24 heures.
- chevaux : ne pas utiliser chez les juments en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La flunixine méglumine est un analgésique relativement puissant, non narcotique et non stéroïdien, aux propriétés anti-inflammatoires, anti-endotoxines et antipyrétiques.
La flunixine méglumine agit en tant qu'inhibiteur réversible de la cyclo­-oxygénase, une enzyme importante intervenant dans le métabolisme de l'acide arachidonique et responsable de sa conversion en endo-péroxydes cycliques. Par conséquent, la synthèse des éicosanoïdes, médiateurs importants du processus inflammatoire impliqué dans la fièvre, la perception de la douleur, et l'inflammation tissulaire, est inhibée.
Grâce à ses effets sur le métabolisme de l'acide arachidonique, la flunixine inhibe également la production de thromboxane, un puissant agent pro-agrégant plaquettaire et vasoconstricteur libéré lors de la coagulation sanguine.
La flunixine exerce son effet antipyrétique en inhibant la synthèse des prostaglandines E2 dans l'hypothalamus.
En inhibant le métabolisme de l'acide arachidonique, la flunixine produit également un effet anti-endotoxines, en supprimant la formation des éicosanoïdes. Elle prévient donc leur implication dans certaines affections endotoxiniques.

Propriétés pharmacocinétiques :

- La flunixine a été administrée par voie intraveineuse à des chevaux à la dose de 1,1 mg de flunixine par kg de poids vif. Les paramètres suivants ont été observés 10 minutes après l'administration :
. concentration plasmatique : 11,45 µg/ml
. AUC = 21,45 µg.h/ml
. T1/2 élimination = 2 heures

- La flunixine a été administrée par voie intraveineuse à des bovins à la dose de 2,2 mg de flunixine par kg de poids vif. Les paramètres suivants ont été observés 10 minutes après l'administration :
. concentration plasmatique : 12,32 µg/ml
. AUC = 14,87 µg.h/ml
. T1/2 élimination = 4 heures

- Dans une étude expérimentale, la flunixine a été administrée par voie intraveineuse à des porcs à dose unique de 2 mg de flunixine par kg de poids vif. Aux concentrations physiologiques, la flunixine était liée à plus de 98 % aux protéines plasmatiques. Elle présentait également un large volume de distribution. Toutes les concentrations plasmatiques étaient sous la limite de détection (0,02 µg/ml) après 48 heures ; le temps de demi-vie était de 7,76 heures.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’affections cardiaques, hépatiques et rénales.
Ne pas utiliser en cas de risque d’ulcères ou de saignements gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser lors de dyscrasie sanguine.
Ne pas utiliser lors de troubles hémorragiques.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la flunixine, à tout autre AINS ou à l’un des excipients.
Ne pas administrer chez les animaux souffrant de troubles musculosquelettiques chroniques.
Ne pas administrer aux truies gestantes, aux cochettes lors de la saillie et aux verrats reproducteurs.
Ne pas administrer aux vaches dans les 48 heures précédant la mise-bas.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

La cause sous-jacente de l'inflammation ou des coliques doit être recherchée et traitée de manière appropriée.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

La flunixine méglumine appartient à la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
L’utilisation de ce produit peut entraîner des irritations et des ulcères gastro-intestinaux, des réactions hépatiques idiosyncrasiques, ainsi que des lésions rénales, en particulier chez les animaux déshydratés ou en hypovolémie.
Chez le porc, une réaction transitoire peut se produire au niveau du site d’injection. Elle disparaît spontanément dans les 14 jours.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne pas injecter par voie intra-artérielle.
L’utilisation de la spécialité chez des animaux de moins de 6 semaines ou chez des animaux âgés peut induire un risque supplémentaire. Si une telle utilisation est inévitable, une réduction de la dose et une surveillance clinique attentive des animaux traités doivent être envisagées.
Eviter l’utilisation du produit chez les animaux déshydratés, hypovolémiques, ou souffrant d’hypotension, excepté lors d’endotoxémie ou de choc septique.
Eviter l’administration d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui inhibent la synthèse des prostaglandines, aux animaux sous anesthésie générale avant qu’ils ne soient totalement réveillés.
Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 6 kg de poids vif.
Les AINS sont connus pour potentiellement retarder le déclenchement de la mise-bas par un effet tocolytique inhibiteur des prostaglandines, celles-ci intervenant dans le déclenchement de la parturition. L’utilisation du produit dans la période immédiate du post-partum peut entraver l’involution utérine et l’expulsion des membranes fœtales entraînant ainsi une rétention placentaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut entraîner des réactions chez les individus sensibilisés. Ne pas manipuler le produit en cas d’hypersensibilité connue aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les réactions peuvent être graves.
Afin d’éviter tout risque de sensibilisation, éviter le contact avec la peau. Il est conseillé de porter des gants pendant l’utilisation du produit.
En cas de contact avec la peau, laver abondamment la zone exposée à l’eau et au savon. Si des symptômes persistent, consulter un médecin.
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau claire et consulter un médecin.
Eviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

La spécialité peut être utilisée chez la vache en lactation ou gestante.
Chez la jument gestante, l’utilisation de la spécialité devra faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Ne pas administrer aux truies gestantes, aux cochettes lors de la saillie et aux verrats reproducteurs.
Le produit ne peut être administré dans les 36 heures suivant le part seulement après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant. Les animaux traités doivent être surveillés en raison du risque de rétention placentaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Les études de surdosage chez les espèces cibles ont montré que le produit est bien toléré.
Le surdosage est associé à une toxicité gastro-intestinale.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les interactions médicamenteuses possibles avec des produits administrés concomitamment à la spécialité doivent être étudiées attentivement.
Ne pas administrer d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) concomitamment ou dans les 24 heures suivant l’administration de la spécialité car ils peuvent augmenter la toxicité, principalement gastro-intestinale, même avec de faibles doses d’acide acétylsalicylique.
Certains AINS se lient fortement aux protéines plasmatiques et entrent en compétition avec d’autres molécules fortement liées elles aussi aux protéines plasmatiques, ce qui peut entraîner des effets toxiques.
L’administration concomitante de corticoïdes peut augmenter la toxicité de chacun des deux produits et augmenter le risque d’ulcération gastro-intestinale. Elle doit donc être évitée.
La flunixine peut réduire les effets de certains médicaments hypotenseurs par inhibition de la synthèse des prostaglandines, comme les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les bêtabloquants.
L’administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques, en particulier les aminosides, doit être évitée.
La flunixine peut diminuer l’élimination rénale de certains médicaments et augmenter ainsi leur toxicité (aminosides par exemple).

Incompatibilités

En l'absence d'études d'incompatibilités, le médicament ne doit pas être mélangé avec un autre médicament.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver le flacon dans sa boîte afin de la protéger de la lumière.
Eviter la contamination du produit lors de l'utilisation du médicament.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
NORBROOK LABORATORIES
Station works
Camlough road
NEWRY, CO. DOWN, BT35 6JP
ROYAUME-UNI

Exploitant :
BAYER HEALTHCARE
DIVISION ANIMAL HEALTH
13 rue Jean Jaurès
92807 PUTEAUX cedex

Exploitant :

BAYERHEALTH CARE SAS
Animal Health
10, place de Belgique - BP 103
92254 LA GARENNE COLOMBES Cedex
Tel: 01 49 06 56 00
Fax: 01 49 06 58 48

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/2031849 3/2007 - 07/02/2007

Présentations

Boîte de 1 flacon de 50 ml
GTIN : 05023534015475
Boîte de 1 flacon de 100 ml
GTIN : 05023534015482
Boîte de 1 flacon de 250 ml
GTIN : 05023534015499

Classification ATC Vet

QM01AG90