FUNGICONAZOL® 200 mg Comprimé pour chien

Comprimé - Kétoconazole, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens :
- traitement des dermatomycoses dues aux dermatophytes suivants :
. Microsporum canis ;
. Microsporum gypseum ;
. Trichophyton mentagrophytes.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

La dose est de 10 mg de kétoconazole par kg de poids corporel et par jour, par voie orale.
Cela correspond à 1 comprimé pour 20 kg de poids corporel par jour.

Il est recommandé d'effectuer un prélèvement sur l'animal une fois par mois pendant le traitement et d'arrêter l'administration d'antifongique après deux cultures négatives. Lorsque le suivi mycologique n'est pas possible, le traitement doit être poursuivi pendant une durée adéquate pour permettre une guérison mycologique. Si les lésions persistent après 8 semaines de traitement, la thérapie doit être réévaluée par le vétérinaire en charge.

Le médicament doit être administré de préférence avec de la nourriture afin d'en optimiser l'absorption.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir la posologie exacte. Placer le comprimé sur une surface plane, les barres de sécabilité tournées vers le haut et la face convexe (ronde) du côté de la surface.
Deux parties égales : du bout des pouces, exercer une légère pression verticale des 2 côtés du comprimé pour le casser en 2.
Quatre parties égales : du bout d'un pouce, exercer une légère pression verticale au centre du comprimé pour le casser en 4.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un comprimé contient :
Substance active :
Kétoconazole ..... 200 mg

Principes actifs / Molécule :

Kétoconazole, Substance active

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le kétoconazole est un agent antifongique à large spectre, dérivé de l'imidazole-dioxolane, qui exerce un effet fongistatique et sporicide sur les dermatophytes chez le chien.
Le kétoconazole inhibe très largement le système du cytochrome P450. Le kétoconazole modifie la perméabilité de la membrane fongique et inhibe spécifiquement la synthèse de l'ergostérol, un composant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, principalement en inhibant l'enzyme 14-alpha-déméthylase dépendante du cytochrome P450 (P45014DM).
Le kétoconazole a des effets anti-androgènes et anti-glucocorticoïde ; il inhibe la conversion du cholestérol en hormones stéroïdiennes telles que la testostérone et le cortisol. Il produit cet effet en inhibant les enzymes du cytochrome P450 impliquées dans la synthèse.
L'inhibition du CYP3A4 a pour effet de réduire le métabolisme de nombreux médicaments et d'en augmenter la biodisponibilité in vivo.
Le kétoconazole inhibe les pompes d'efflux de la glycoprotéine P et peut augmenter l'absorption orale et la distribution tissulaire de certains autres médicaments, comme par exemple la prednisolone.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration orale, des concentrations plasmatiques maximales de 22 à 49 µg/ml (moyenne : 35 µg/ml) sont obtenues dans un délai de 1,5 à 4,0 heures (moyenne : 2,9 heures).
Le kétoconazole se lie à la fraction albumine des protéines plasmatiques. Le kétoconazole est métabolisé par le foie, donnant plusieurs métabolites inactifs. Il est excrété principalement dans la bile et, dans une moindre mesure, dans les urines. La demi-vie d'élimination terminale est comprise entre 3 et 9 heures (moyenne : 4,6 heures).

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux présentant une insuffisance hépatique.
Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le traitement par le kétoconazole inhibe les taux de testostérone et augmente les taux de progestérone et peut affecter les capacités reproductrices du chien mâle au cours du traitement et pendant quelques semaines après le traitement.
Bien que cela soit rare, l'utilisation répétée de kétoconazole peut induire une résistance croisée à d'autres médicaments azolés.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, des symptômes neurologiques (apathie, ataxie, tremblements), une toxicité hépatique, des vomissements, une anorexie et/ou une diarrhée peuvent être observés aux doses habituelles.
Le kétoconazole a des effets anti-androgènes et anti-glucocorticoïde ; il inhibe la conversion du cholestérol en hormones stéroïdiennes telles que la testostérone et le cortisol de façon dépendante de la dose et du temps. Voir également la rubrique "Mises en garde particulières à chaque espèce cible" concernant les effets chez le chien mâle reproducteur.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Le traitement de la dermatophytose ne doit pas se limiter au traitement de l'animal ou des animaux infecté(s). Une désinfection de l'environnement doit également être effectuée car les spores peuvent y survivre durablement. D'autres mesures, telles qu'un passage d'aspirateur fréquent, une désinfection des instruments de toilettage et l'élimination de tout matériel potentiellement contaminé qui ne pourrait pas être désinfecté, permettront de limiter au maximum le risque de réinfection ou de propagation de l'infection.
Il est recommandé d'associer un traitement systémique et un traitement topique.
En cas d'administration du traitement à long terme, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée. Si des signes cliniques évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique apparaissent, le traitement doit être immédiatement interrompu.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active devraient éviter tout contact de la peau et des muqueuses avec le médicament vétérinaire.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Les portions (moitiés/quarts) de comprimés doivent être conservées dans la plaquette d'origine et utilisées lors de l'administration suivante. Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, hors de la portée des enfants.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études effectuées chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes et embryotoxiques.
L'innocuité du médicament n'a pas été établie chez les chiennes gravides ou allaitantes. Son utilisation n'est pas recommandée durant la gestation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, les effets suivants peuvent être observés : anorexie, vomissements, prurit, alopécie et élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et des phosphatases alcalines (PAL) hépatiques.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas administrer avec des antiacides et/ou des antihistaminiques H2 (cimétidine/ranitidine) ou des inhibiteurs de la pompe à protons (exemple : oméprazole) car l'absorption du kétoconazole pourrait être altérée (son absorption nécessite un environnement acide).

Le kétoconazole est un substrat et un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Il peut réduire l'élimination des médicaments métabolisés par le CYP3A4, altérant par conséquent leurs concentrations plasmatiques. Les inducteurs du cytochrome P450 peuvent augmenter le taux de métabolisation du kétoconazole. Des interactions vétérinaires pertinentes sont possibles avec les médicaments suivants : ciclosporines, lactones macrocycliques (ivermectine, sélamectine, milbémycine), midazolam, cisapride, amlodipine, fentanyl, macrolides (clarithromycine, érythromycine), digoxine, anticoagulants et phénobarbital.
Le kétoconazole inhibe la conversion du cholestérol en cortisol et peut donc affecter les concentrations du trilostane / mitotane chez les chiens traités en parallèle pour un hyperadrénocorticisme.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation des comprimés après division (en deux/quatre) : 3 jours.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
LE VET
Wilgenweg 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS

Exploitant :
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/4240392 4/2014 -01/08/2014

Présentations

Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
GTIN : 08717973560845

Classification ATC Vet

QJ02AB02