Espèces cibles

Veaux nouveaux-nés.

Indications d’utilisation

Chez les veaux nouveau-nés :
- prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
- réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué.
Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.

Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Pour administration orale chez les veaux après le repas.

La posologie est de 100 μg d’halofuginone base par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 ml d’HALOCUR® pour 10 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.

Afin de faciliter le traitement par HALOCUR®, un schéma posologique simplifié est toutefois proposé :
- 35 kg < veaux ≤ 45 kg : 8 ml d’HALOCUR®, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs ;
- 45 kg < veaux < 60 kg : 12 ml d’HALOCUR®, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué (2 ml/10 kg).

Pour assurer une posologie correcte, l’utilisation d’une seringue ou d’un dispositif approprié à l'administration orale est nécessaire.
Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.
Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Halofuginone (sf de lactate) ..... 0,50 mg
Excipients :
Acide benzoïque (E 210) ..... 1,00 mg
Tartrazine (E 102) ..... 0,03 mg

Principes actifs / Molécule :

Halofuginone, Tartrazine, Acide benzoïque, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 13 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le principe actif, l’halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Le lactate d’halofuginone (RU 38788) est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l’efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu’au cours d’infections artificielles et naturelles.
Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum. Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 μg/ml pour la CI50 et égale à 4,5 μg/ml pour la CI90.

Propriétés pharmacocinétiques :

La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %.
Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures.
La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/ml.
Le volume de distribution apparent est 10 l/kg.
Les concentrations plasmatiques d’halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
L’halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus. Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins.
Le produit est principalement excrété dans l’urine. La demi-vie d’élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant uniquement une seringue ou un dispositif approprié pour l’administration orale.
Ne pas administrer aux animaux dont l'estomac est vide.
Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique.
Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire. Si une irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
Porter des gants protecteurs pour manipuler le produit.
Se laver les mains après utilisation.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Sans objet.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d’appliquer strictement la dose recommandée.
Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l’animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur. Une réhydratation peut être nécessaire.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Non connues.

Incompatibilités

Non connues.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

HALOCUR® ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Exploitant :
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

EU/2/99/013/001-002 – 23/11/2009

Présentations

Flacon portable en polyéthylène haute densité de 490 ml contenant 490 ml de solution buvable
GTIN : 08713184106438
Flacon portable en polyéthylène haute densité de 980 ml contenant 980 ml de solution buvable
GTIN : 08713184116024

Classification ATC Vet

QP51AX08