Espèces cibles

Porcs mâles (à partir de 8 semaines d’âge).

Indications d’utilisation

Chez les porcs mâles :
- induction d’anticorps anti-GnRF afin d’induire temporairement la suppression immunologique de la fonction testiculaire.
- utilisation comme alternative à la castration physique pour la réduction de l’odeur de verrat induite par le composé clé de l’odeur de verrat, l’androsténone, chez les porcs mâles entiers, après la puberté. Un autre composé clé de l’odeur de verrat, le scatole, peut aussi être réduit par un effet indirect. Les comportements agressifs et sexuels (chevauchements) sont également réduits.

La mise en place de l’immunité (induction d’anticorps anti-GnRF) se fait généralement 1 semaine après la seconde vaccination. La réduction des taux d’androsténone et de scatole a été mise en évidence 4 à 6 semaines après la seconde vaccination. Cela reflète le temps nécessaire à l’élimination des composés responsables de l’odeur de verrat déjà présents au moment de la vaccination ainsi que la variabilité de la réponse entre chaque animal.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

Les porcs mâles entiers d’au moins 8 semaines d’âge doivent être vaccinés avec 2 doses de 2 ml, à au moins 4 semaines d’intervalle.
La seconde dose doit être normalement administrée 4 à 6 semaines avant l’abattage. Si l'abattage est prévu plus de 10 semaines après la deuxième dose, une troisième dose doit être administrée 4 à 6 semaines avant la date de l'abattage prévue.
En cas de suspicion d’erreur de dosage du produit, l’animal doit être revacciné immédiatement.

Administrer par injection sous-cutanée dans le cou, juste derrière l’oreille, en utilisant un injecteur sécurisé avec une aiguille courte de façon à pénétrer à 12 à 15 mm. L’aiguille doit être perpendiculaire à la surface de la peau.
Éviter toute contamination.
Éviter l’injection à des porcs humides ou sales.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Pour 1 dose de 2 ml :
- Analogue du GnRF conjugué à une protéine (peptide synthétique analogue au GnRF, conjugué à une toxine diphtérique) ..... min. 300 μg

- Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, sans huile minérale ..... 300 mg
- Thiomersal ..... 0,2 mg
- Excipient QSP ..... 2 ml

Principes actifs / Molécule :

Thiomersal, Analogue du GnRF conjugué à une protéine, Diéthylaminoéthyl (DEAE) - Dextran, adjuvant aqueux, sans huile minérale, QSP, pH

Forme pharmaceutique :

Solution

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

L’immunisation avec IMPROVAC® induit une réponse immunitaire vis-à-vis de la gonadolibérine (GnRF) endogène qui contrôle la fonction testiculaire via les hormones gonadotrophiques LH et FSH. Le principe actif consiste en un analogue de synthèse du GnRF conjugué à une protéine de transport immunogène. Un adjuvant permet d’augmenter le niveau et la durée de l’effet.
Les effets de l’immunisation dérivent d’une diminution de l’activité testiculaire due à une diminution de l’activité GnRF. Cela a pour effet de baisser la production et la concentration de testostérone et d’autres stéroïdes testiculaires, dont l’androsténone, une des principales substances responsables de l’odeur de verrat.
Une diminution des comportements caractéristiques des mâles tels que le chevauchement ou l’agressivité peut être attendue après la seconde vaccination.
L’administration de la première dose d’IMPROVAC® permet d’initialiser la réponse immunitaire des verrats mais ils conservent leur fonction testiculaire complète jusqu’à l’injection de la seconde dose, qui induit une forte réponse immunitaire au GnRF et cause une suppression immunologique temporaire de la fonction testiculaire. Cela contrôle directement la production d’androsténone et, en levant l’effet inhibiteur des stéroïdes testiculaires sur le métabolisme hépatique, diminue indirectement les taux de scatole.
Cet effet est visible dès une semaine de traitement, mais quelquefois, 3 semaines peuvent être nécessaires pour que les concentrations en composés responsables de l’odeur de verrat soient réduites à des niveaux insignifiants.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les porcs femelles.
Ne pas utiliser chez les porcs mâles destinés à la reproduction.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Une vaccination accidentelle de porcs mâles destinés à la reproduction peut affecter la fertilité.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Lorsque le produit est administré à des porcs à l’âge minimal recommandé (8 semaines), des gonflements jusqu’à 4 x 8 cm au niveau du site d’injection sont fréquemment observés. Une résolution graduelle des réactions locales a lieu, mais chez 20 à 30 % des animaux celles-ci peuvent persister plus de 42 jours.
Lorsque le produit est administré à des porcs plus âgés (14 à 23 semaines d’âge), des gonflements au niveau du site d’injection de 2 à 5 cm de diamètre sont fréquemment observés et des réactions au site d’injection sont fréquemment observées au moment de l’abattage si la seconde vaccination a eu lieu seulement 4 semaines avant l’abattage. Une augmentation transitoire de la température rectale (hyperthermie post vaccinale) de 0,5°C environ peut être observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique (dyspnée, collapsus, cyanose et hypersalivation) associées ou non avec des convulsions ou des vomissements ont été observées dans les minutes suivant la première vaccination et pouvant durer jusqu'à 30 minutes. Chez un petit nombre d'animaux, ces réactions ont entraîné la mort, cependant la plupart des animaux ont récupéré sans traitement et n'ont pas semblé réagir aux vaccinations ultérieures.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Seuls les animaux en bonne santé peuvent être vaccinés. Il a été montré qu’IMPROVAC® est sans risque chez les porcs mâles à partir de 8 semaines d’âge.
Il est recommandé d’abattre les animaux entre 4 et 6 semaines après la seconde vaccination. Si les porcs ne peuvent être abattus pendant la période recommandée, les données disponibles des essais mettent en évidence le fait que les porcs peuvent toujours être abattus jusqu’à 10 semaines après la seconde injection avec un risque minimal d’odeur de verrat. Passé ce délai, une proportion de plus en plus importante d’animaux va retrouver ses fonctions normales.
Les taux de scatole n’étant pas entièrement dépendant du statut sexuel, des mesures diététiques et d’hygiène doivent également être considérées pour diminuer les taux de scatole.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets similaires à ceux observés chez le porc, parmi lesquels une diminution temporaire des hormones sexuelles et des fonctions de reproduction chez les hommes et les femmes ainsi que des effets indésirables sur la grossesse. Le risque que ces effets se produisent est beaucoup plus important après une seconde (ou plus) injection accidentelle, qu’après une première injection.
Lors de l’administration du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être portée au fait d’éviter toute auto-injection accidentelle ou piqûre avec l’aiguille. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu’avec un injecteur ayant un double système de sécurité, avec une gaine de protection de l’aiguille et un mécanisme pour éviter tout fonctionnement accidentel de la gâchette.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou susceptibles de l’être. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon.

Conseil à l’utilisateur en cas d’auto-injection accidentelle:
Une injection ou une auto-injection accidentelle peut entraîner une douleur intense et un gonflement, en particulier si elle est injectée dans une articulation ou un doigt. Dans de rares cas, elle peut entraîner la perte du doigt affecté si des soins médicaux rapides ne sont pas prodigués.
En cas d’auto-injection accidentelle, laver abondamment la blessure avec de l’eau propre. Demander immédiatement conseil à un médecin, même si seulement une très petite quantité est injectée, et lui montrer la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après un examen médical, consulter à
nouveau un médecin. Ne plus administrer le médicament vétérinaire dans le futur.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les femelles, ni chez les mâles destinés à la reproduction.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

L’administration de deux fois la dose d'IMPROVAC® (4 ml) à des porcelets âgés de 8 semaines donnait très souvent lieu à des réactions palpables au site d’injection. Les réactions les plus importantes, d’une taille de 13 x 7 cm, ont été observées environ 7 jours après l’administration. Deux semaines après l’administration, la taille maximale avait diminuée jusqu’à 8 x 4 cm, mettant en évidence la résorption graduelle des réactions locales.
Une augmentation transitoire de la température corporelle de 0,2 à 1,7°C a été observée durant les 24 heures suivant l’administration, avec un retour à la normale dans les 2 jours.
L’état de santé général des animaux n’a pas été affecté.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture : 28 jours entre +2°C et +8°C.
Après la première ponction avec l’extrémité pointue stérile du tuyau de raccordement de la seringue, le flacon doit être replacé au réfrigérateur.
Le flacon peut être ponctionné une nouvelle fois uniquement, et ce, dans les 28 jours suivants, avant d’être jeté immédiatement après utilisation.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver et transporter réfrigéré (+2°C - +8°C).
Ne pas congeler.
Conserver à l’abri de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
ZOETIS
Ramsgate Road
SANDWICH, KENT
CT13 9NJ
ROYAUME-UNI

Exploitant :
ZOETIS
23-25 avenue du Dr Lannelongue
75014 PARIS

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

Flacon de 20 ml x 12 - EU/2/09/095/001
Flacon de 100 ml x 10 - EU/2/09/095/002
Flacon de 250 ml x 4 - EU/2/09/095/003
Flacon de 20 ml - EU/2/09/095/004
Flacon de 100 ml - EU/2/09/095/005
Flacon de 250 ml - EU/2/09/095/006

Présentations

1 boîte de 4 flacons de 125 doses
GTIN : 05414736017297
1 boîte de 10 flacons de 50 doses
GTIN : 05414736017303

Classification ATC Vet

QI09AX