INGELVAC® PRRSFLEX EU Lyophilisat et INGELVAC® PRRSFLEX EU Solvant pour suspension injectable pour porcins

Lyophilisat - pH, Virus vivant atténué, Substance active

Mise à jour le 26 février 2019

Espèces cibles

Porcins (à partir de 17 jours d'âge jusqu'à la fin de l'engraissement).

Indications d’utilisation

Immunisation active des porcs en bonne santé à partir de 17 jours d'âge et jusqu’à la fin de l’engraissement et des porcs plus âgés provenant d’élevages affectés par la souche  européenne (génotype 1) du virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV) pour réduire la charge virale sanguine chez les animaux séropositifs en conditions de terrain.

Dans des conditions expérimentales réalisées exclusivement sur des animaux séronégatifs, il a été démontré que la vaccination réduisait les lésions pulmonaires, la charge virale dans le sang et dans les tissus pulmonaires, ainsi que les effets négatifs de l’infection sur le gain de poids quotidien.

Une réduction significative des signes cliniques respiratoires a aussi pu être démontrée dès la mise en place de l’immunité.

 

Début de l’immunité : 3 semaines.

Durée de l’immunité : 26 semaines.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

Injection intramusculaire unique d’une dose (1 ml), quel que soit le poids vif.

Pour la reconstitution, transférer le contenu entier du flacon de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat et reconstituer le lyophilisat comme suit :

10 doses dans 10 ml de solvant, 50 doses dans 50 ml de solvant et 100 doses dans 100 ml de solvant.

S’assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant utilisation.

Éviter l’introduction d’une contamination durant l’utilisation.

Utiliser du matériel stérile.

Éviter les ponctions multiples, par exemple en utilisant des injecteurs automatiques.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Lyophilisat

Une dose de 1 ml contient :
- Substance active :
Virus vivant atténué du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin (SDRP) ou Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus (PRRSV), souche 94881 (génotype 1) ..... 104,4 - 106,6 DICT50*

* Dose infectant 50 % d’une culture tissulaire.

Principes actifs / Molécule :

pH, Virus vivant atténué, Substance active

Forme pharmaceutique :

Lyophilisat

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Accessible aux groupements agréés de producteurs de porcs.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP).

Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d’une réponse immunitaire au virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin chez les porcins.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser dans les élevages indemnes du virus du SDRP, lorsque la présence de virus du SDRP n’a pas été établie par des méthodes de diagnostic fiables.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises pour éviter la transmission du virus vaccinal au sein de l’élevage, par exemple d’animaux porteurs vers des animaux indemnes du virus du SDRP.
Ne pas utiliser chez les verrats producteurs de semence pour les élevages indemnes du virus du SDRP, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence.
Il a été montré que les anticorps d’origine maternelle pouvaient interférer avec l’efficacité du vaccin. En présence d’anticorps d’origine maternelle, la date de vaccination initiale des porcelets doit être planifiée en conséquence.

 

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

De légères et transitoires augmentations de la température corporelle (ne dépassant pas 1,5° C) peuvent être très fréquemment observées après la vaccination. La température revient dans les limites normales sans traitement supplémentaire, de 1 à 3 jours après l’observation de l’augmentation maximale de température.

Les réactions au point d'injection sont peu fréquentes. Un très léger gonflement transitoire ou une rougeur de la peau peuvent être observés. Ces réactions disparaissent spontanément sans aucun traitement supplémentaire.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

La souche vaccinale peut se propager chez des animaux non vaccinés mis en contact avec des animaux vaccinés jusqu’à 3 semaines après la vaccination.
Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale dans leurs fèces et parfois dans leurs sécrétions orales.
Des précautions doivent être prises pour éviter la dissémination du virus vaccinal d’animaux vaccinés vers des animaux non vaccinés devant rester indemnes du virus du SDRP.
Pour un programme optimal de contrôle du virus du SDRP, tous les animaux d’un élevage doivent être vaccinés. Pour le cheptel de truies, il est recommandé d’utiliser un vaccin autorisé pour l’utilisation chez les truies.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas de développement d’effets indésirables après auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet négatif additionnel n’a été observé après l’administration d’une surdose de dix fois la dose chez des porcelets indemnes du virus du SDRP âgés de deux semaines, en termes de réactions systémiques ou locales.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du vaccin lyophilisé tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 8 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

MERIAL
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE

Exploitant :

BOEHRINGER INGELHEIM France
Division Santé Animale
12, rue André Huet
51100 REIMS
Tél : 03.26.50.47.50
Fax : 03.26.50.47.43


TOUS LES PRODUITS SITE INTERNET

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/8612502 0/2015 - 03/03/2015

Présentations

Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 10 ml de solvant
GTIN : 04028691551256
Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 ml de solvant
GTIN : 04028691542292
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 100 ml de solvant
GTIN : 04028691551225

Classification ATC Vet

QI09AD03