KELAPROFEN® 100 mg/kg Solution injectable pour bovins, équins et porcins

Solution - Alcool benzylique, Kétoprofène, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Indications d’utilisation

Equins :
- atténuation de l'inflammation et de la douleur associées aux troubles musculo-squelettiques (TMS).
- atténuation des douleurs abdominales associées aux coliques.

Bovins :
- traitement d'appoint de la parésie de la parturition associée au vêlage.
- réduction de la fièvre et de la détresse associées à la pathologie respiratoire d'origine bactérienne en cas d'utilisation concomitante avec un traitement antimicrobien, le cas échéant.
- amélioration du taux de guérison en cas de mammite clinique aiguë, y compris la mammite aiguë due aux endotoxines, causée par des micro-organismes Gram -, en association avec un traitement antimicrobien.
- réduction de l'œdème mammaire associé au vêlage.

Porcins :
- réduction de la fièvre et de la fréquence respiratoire associées à une pathologie respiratoire d'origine bactérienne ou virale en cas d'utilisation concomitante avec un traitement antimicrobien, le cas échéant.
- traitement d'appoint en cas de syndrome mammite-métrite-agalaxie chez les truies, en association avec un traitement antimicrobien, le cas échéant.

Administration

Voie d'administration :

Voies intraveineuse (équins et bovins) ou intramusculaire (bovins et porcins).

Posologie :

Si l'on doit traiter un groupe d'animaux, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement.
Ne pas percer le bouchon plus de 33 fois.

- Equins : administration par voie intraveineuse.
. Posologie en cas de troubles musculo-squelettiques :
2,2 mg de kétoprofène par kg de poids vif (soit 1 ml de produit pour 45 kg de poids vif) administrés par injection intraveineuse une fois par jour, pendant 3 à 5 jours maximum.
. Posologie en cas de coliques :
2,2 mg de kétoprofène par kg de poids vif (soit 1 ml pour 45 kg de poids vif) administrés par injection intraveineuse en vue d'obtenir un effet immédiat. Une seconde injection peut être pratiquée en cas de récidive des coliques.

- Bovins : administration par voie intraveineuse ou intramusculaire.
3 mg de kétoprofène par kg de poids vif (soit 1 ml de produit pour 33 kg de poids vif) administrés par injection intraveineuse ou par injection imtramusculaire profonde, une fois par jour, pendant 3 jours maximum.

- Porcins : administration par voie intramusculaire.
3 mg de kétoprofène par kg de poids vif (soit 1 ml de produit pour 33 kg de poids vif) administrés par injection intramusculaire profonde, en une seule fois.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Kétoprofène ..... 100 mg
Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ..... 10 mg

Principes actifs / Molécule :

Alcool benzylique, Kétoprofène, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Bovins :
- viande et abats :
. voie intraveineuse : 1 jour.
. voie intramusculaire : 2 jours.
- lait : zéro heure.

Equins :
- viande et abats : 1 jour.
- lait : ne pas utiliser chez les juments allaitantes productrices de lait destiné à la consommation humaine.

Porcins :
- viande et abats : 2 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le kétoprofène est un dérivé de l'acide phénylpropionique appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Comme toutes les substances apparentées, ses principales activités pharmacologiques sont de types anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Le mécanisme d'action est lié à la capacité du kétoprofène à entraver la synthèse des prostaglandines, effectuée par le biais de précurseurs tels que l'acide arachidonique.

Propriétés pharmacocinétiques :

Le kétoprofène est rapidement absorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moins d'une heure après une administration par voie parentérale. La biodisponibilité est d'environ 80 à 95 %. Le kétoprofène se lie fortement aux protéines plasmatiques (environ 95 %), ce qui lui permet de s'accumuler dans l'exsudat inflammatoire.
La durée d'action est plus longue que celle habituellement obtenue en termes de demi-vie plasmatique, celle-ci variant de 1 à 4 heure(s) selon les espèces. Le kétoprofène entre dans le liquide synovial et s'y maintient à des concentrations plus élevées que dans le plasma, d'ou une demi-vie 2 à 3 fois plus longue que dans le plasma.
Le kétoprofène est métabolisé dans le foie et 90 % sont excrétés dans l'urine. L'excrétion complète est obtenue 96 heures après l'administration du produit.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer simultanément ou à moins de 24 heures d'intervalle d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, diurétiques et anticoagulants.
Ne pas administrer aux animaux présentant des pathologies cardiaques, hépatiques ou rénales lorsqu'il existe une possibilité d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinal, ou lorsque la dyscrasie est avérée.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme avec tous les AINS (en raison de leur action inhibitrice sur la synthèse des prostaglandines), certains animaux peuvent présenter une intolérance gastrique ou rénale. Des réactions allergiques peuvent survenir, très rarement.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Il n'est pas recommandé d'administrer du kétoprofène aux poulains âgés de moins de 15 jours. Administrer ce produit à tout animal de moins de 6 semaines ou à des animaux âgés peut comporter des risques supplémentaires. Si cette administration ne peut être évitée, il pourrait être nécessaire d'administrer aux animaux une dose réduite et de les surveiller étroitement.
Eviter d'administrer le produit à tout animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu car cela peu accroître le risque de toxicité rénale.
Eviter les injections intra-artérielles.
Ne pas dépasser les doses indiquées ou prolonger la durée du traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active et/ou à l'alcool benzylique doivent éviter tout contact avec ce produit.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin.
Se laver les mains après utilisation.
Eviter toute projection sur la peau ou dans les yeux. Le cas échéant, rincer abondamment à l'eau la zone touchée. Si l'irritation persiste, demander un avis médical.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'innocuité du kétoprofène a été étudiée sur des animaux de laboratoire femelles (rates, souris et lapines) et sur des vaches, toutes gravides. Le kétoprofène n'est associé à aucun effet tératogène ou embryotoxique. Le kétoprofène peut être administré aux vaches gravides et allaitantes.
L'innocuité du kétoprofène n'ayant pas encore été évaluée chez les truies gravides, dans ces cas-là le produit doit être administré en se conformant de façon stricte à l'évaluation du rapport bénéfice/risque effectuée par le vétérinaire. Ne pas administrer aux juments gravides.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun signe clinique n'a été observé après administration de kétoprofène selon les modalités suivantes : 5 fois la dose recommandée pendant 15 jours, chez des chevaux ; 5 fois la dose recommandée pendant 5 jours, chez des bovins ; ou 3 fois la dose recommandée pendant 3 jours, chez des porcins.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas administrer simultanément ou à moins de 24 heures d'intervalle d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticostéroïdes, diurétiques ou anticoagulants.
Certains AINS peuvent se lier fortement aux protéines plasmatiques et entrer en concurrence avec d'autres substances médicamenteuses fortement liées, ce qui peut provoquer des effets toxiques.
Eviter l'administration concomitante de substances médicamenteuses néphrotoxiques.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, le présent produit ne doit être mélangé avec aucune autre substance dans la même seringue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas mettre au réfrigérateur et ne pas congeler.
A conserver à l'abri de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
KELA
St. Lenaartseweg 48
2320 HOOGSTRATEN
BELGIQUE

Exploitant :

QALIAN
34 RUE JEAN MONNET
ZI D'ETRICHE
BP 20341
49503 SEGRE cedex

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/2610381 1/2011

Date de première autorisation

2012-01-06

Présentations

Flacon de 100 ml
GTIN : 05414897034539
Flacon de 250 ml
GTIN : 05414897034546

Classification ATC Vet

QM01AE03