Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Chez les chiens :
- traitement de l'hypothyroïdie.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Lors de thérapie de substitution de l'hormone thyroïdienne par la L-thyroxine, la dose et le schéma posologique doivent être adaptés à chaque chien.

Une dose initiale journalière de 20 µg de lévothyroxine sodique par kg de poids corporel est recommandée, soit 0,2 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
A l'occasion du réexamen de l'animal 4 semaines plus tard, la dose doit être ajustée en fonction des réponses clinique et hormonale (concentration plasmatique) évaluées 4 à 6 heures après l'administration.
L'évaluation de la réponse hormonale et de la posologie peut être répétée à 4 semaines d'intervalle, si nécessaire.

Le maintien d'une dose journalière comprise entre 10 et 40 µg de lévothyroxine sodique par kg est généralement suffisant pour contrôler les signes cliniques de l'hypothyroïdie et restaurer des concentrations en hormone thyroïdienne comprises dans les valeurs de référence des chiens normaux.
En fonction de la posologie déterminée comme adaptée à l'animal et en fonction de son poids, le volume (en ml) de produit à administrer quotidiennement peut être estimé à l'aide du tableau suivant :

[TABLEAU1]

Une fois la dose et le schéma posologique appropriés déterminés, il est recommandé de vérifier les concentrations en hormone thyroïdienne tous les 6 mois.
L'amélioration des signes cliniques apparaît de manière différée après l'instauration du traitement avec la L-thyroxine : alors que les signes métaboliques s'améliorent dans les deux semaines suivant l'instauration du traitement, les signes dermatologiques peuvent demander 6 semaines, voire davantage, avant qu'une amélioration ne soit perceptible.

Le produit doit être administré chaque jour à la même heure.
La nourriture influe sur l'absorption de la L-thyroxine. Afin d'atteindre une absorption conséquente de L-thyroxine, il est conseillé d'administrer la L-thyroxine 2-3 heures avant le repas, ce qui optimisera le degré d'absorption et en minimisera les variations (voir la rubrique "Propriétés pharmacocinétiques"). Si la L-thyroxine est administrée moins de 2 heures avant, pendant ou après le repas, la nourriture donnée (type et quantité) devra être standardisée.

- Recommandations pour l'utilisation de l'applicateur
. Ouvrir le flacon.
. Fixer l'applicateur au flacon en poussant doucement l'embout sur l'adaptateur du flacon.
. Retourner l'ensemble flacon/applicateur tête en bas et aspirer la solution dans l'applicateur en tirant le piston jusqu'à ce que l'anneau à l'extrémité du piston atteigne la graduation correspondant au volume souhaité ou au poids en kg.
. Remettre le flacon et l'applicateur droit et désinsérer l'applicateur.
Après avoir administré le produit, nettoyer l'applicateur avec de l'eau propre et laisser sécher naturellement.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Lévothyroxine (sf sodique) ..... 0,97 mg (soit 1,00 mg de lévothyroxine sodique)
Excipient(s) :
Ethanol 96 % ..... 0,15 ml

Principes actifs / Molécule :

Lévothyroxine, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
A ne délivrer que sur ordonnance.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La L-thyroxine possède une structure et un mode d'action identiques à ceux de la thyroxine (T4) secrétée physiologiquement. Elle est présente chez les mammifères ayant une glande thyroïde fonctionnant normalement. La thyroxine est métabolisée principalement en triiodothyronine (T3).
Les hormones T4 et T3 ont des effets biologiques très variés dans tout le corps. Elles sont essentielles pour la régulation du métabolisme basal, de la fonction cardiaque et de la circulation sanguine, du métabolisme des lipides et des glucides.
Elles sont également essentielles à une croissance normale et au développement du système neurologique et du squelette.

Propriétés pharmacocinétiques :

Il existe des variations considérables de la pharmacocinétique du produit en fonction de chaque chien.
Après administration orale du produit à des chiens euthyroïdiens à jeun, le Tmax est d'environ 2,5 à 3 heures. Le temps de demi-vie sérique de la L-thyroxine est d'environ 7 heures. La biodisponibilité est de 22 %.
Après administration orale répétée de 40 µg/kg/jour pendant 14 jours consécutifs, il n'y a pas d'accumulation de L-thyroxine dans le sérum.
L'administration concomitante de nourriture avec le produit retarde l'absorption et réduit la diffusion de la L-thyroxine absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal d'environ 50 %.
La L-thyroxine est très liée aux protéines.
Le métabolisme de la thyroxine (T4) a lieu principalement dans le foie. La principale voie de métabolisation de la T4 est sa conversion par désiodation, en métabolite actif, la triiodothyronine (T3). La désiodation plus complète de T4 et T3 conduit à la production de composés inactifs.
L'excrétion est essentiellement observée via la bile, et pour une moindre part, par voie urinaire.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les chiens présentant une hyperthyroïdie ou une insuffisance surrénalienne non corrigée (hypoadrénocorticisme).
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la lévothyroxine ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les effets indésirables associés à un traitement à base de L-thyroxine sodique sont principalement ceux de l'hyperthyroïdie due à un surdosage, tels que perte de poids, hyperactivité, tachycardie, polydipsie, polyurie, boulimie, vomissements et diarrhée.
Des réactions transitoires, se résorbant d'elles-mêmes, telles que la formation légère à modérée de squames peuvent survenir. 
Voir la rubrique "Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)".

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant une affection cardiaque, un diabète sucré ou une insuffisance surrénalienne traitée (hypoadrénocorticisme).
Pour ces chiens, il est conseillé d'instaurer un traitement progressif à base de lévothyroxine, en débutant par l'administration d'une dose initiale correspondant à 25 % de la dose normale, puis d'augmenter graduellement de 25 % toutes les 2 semaines jusqu'à l'obtention d'une stabilisation optimale.
Le diagnostic clinique d'hypothyroïdie doit être confirmé par des tests de laboratoire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin.
Remarque : ce produit contient une forte concentration de L-thyroxine et peut présenter un risque pour l'homme en cas d'ingestion.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement à l'eau.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'innocuité chez les chiennes gestantes n'a pas été évaluée. Cependant, la thyroxine est essentielle pour le développement du fœtus.
L'hypothyroïdie durant la gestation peut entraîner une altération du développement cognitif et une augmentation de la mortalité fœtale. Durant la gestation, les besoins en hormone thyroïdienne maternelle peuvent s'accroître.
Les chiennes gestantes traitées doivent par conséquent être contrôlées régulièrement durant la période allant de la conception jusqu'à plusieurs semaines après la délivrance, les besoins pouvant varier pendant la gestation et la lactation.
L'utilisation du médicament chez les chiennes en lactation ou les futures reproductrices n'a pas été évaluée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Les signes cliniques d'un surdosage à la L-thyroxine sont identiques à ceux observés lors d'hyperthyroïdie tels que perte de poids, hyperactivité, tachycardie, polydipsie, polyurie, boulimie et diarrhée. Ces effets sont généralement modérés et totalement réversibles.
Un surdosage peut être accompagné de modifications des constantes biochimiques sanguines réversibles par exemple élévation du glucose, du phosphore inorganique et du ratio albumine/globuline et réduction de la quantité de protéines totales et du cholestérol.
Dans une étude de tolérance, des chiens en bonne santé traités avec la spécialité à la dose journalière de 40 µg de lévothyroxine sodique par kg pendant 91 jours consécutifs n'ont présenté aucun signe clinique.
A la posologie de 120 et 200 µg de lévothyroxine sodique par kg, les chiens n'ont montré aucun signe autre que ceux de l'hyperthyroïdie, principalement une perte de poids. Ces effets étaient modérés et réversibles, avec un rétablissement intervenant dans les 5 semaines après la cessation du traitement.
En cas de surdosage, les mesures classiques doivent être mises en œuvre pour évacuer le médicament non absorbé du tractus gastro-intestinal.
Si un surdosage chronique est suspecté, la posologie devra être réévaluée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'absorption de L-thyroxine peut être réduite par l'administration concomitante d'antiacides, tels que les sels d'aluminium ou de magnésium ou le carbonate de calcium, ou le sulfate de fer et le sucralfate. Par conséquent, l'administration concomitante de la spécialité avec les antiacides ci-dessus mentionnés doit être évitée. Un laps de temps d'au moins 2 heures doit être respecté entre l'administration de la spécialité et celle de tels produits.

La réponse thérapeutique à l'administration du produit peut être altérée par tout composé influant sur le métabolisme naturel de l'hormone thyroïdienne (par exemple, des médicaments déplaçant le site de liaison aux protéines, modifiant la concentration de globulines sériques liées à la thyroxine, ou modifiant la dégradation hépatique de la thyroxine ou la conversion périphérique de la thyroxine en triiodothyronine).
En cas d'administration concomitante de la spécialité avec un composé présentant l'une de ces propriétés, il est donc conseillé de vérifier à nouveau les concentrations en hormone thyroïdienne et d'ajuster la posologie de la spécialité en conséquence, si nécessaire.

A l'inverse, la supplémentation en L-thyroxine peut affecter la pharmacocinétique et l'activité de traitements concomitants.
Chez les chiens diabétiques traités à l'aide d'insuline, la supplémentation en L-thyroxine peut modifier les besoins en insuline.
Chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque, la réponse thérapeutique aux glycosides cardiotoniques peut être réduite par la supplémentation en L-thyroxine.
Par conséquent, les chiens traités à l'aide de l'un de ces composés doivent être contrôlés soigneusement pendant l'instauration du traitement avec la spécialité.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.
Après ouverture : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C.
A conserver dans l'emballage d'origine.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
INTERVET INTERNATIONAL BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER 4
PAYS-BAS

Exploitant :
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/6311553 8/2007 - 31/05/2007

Présentations

Boîte de 1 flacon de 30 ml et de 1 applicateur gradué de 1 ml
GTIN : 08713184082947

Classification ATC Vet

QH03AA01