MARBOX® 100 mg/ml Solution injectable pour bovins et porcins

Solution - Marbofloxacine, Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Bovins et porcins (truies).

Indications d’utilisation

Chez les bovins :
- traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Histophilus somni.
- traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine, durant la période de lactation.

Chez les truies :
- traitement du syndrome métrite-mammite-agalactie (MMA) à souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire (bovins et porcins) et sous-cutanée (bovins).

Posologie :

- Chez les bovins
. Infections respiratoires : la dose recommandée est de 8 mg de marbofloxacine par kg de poids vif par voie intramusculaire, soit 2 ml de solution pour 25 kg de poids vif en une administration unique.
Ne pas administrer plus de 20 ml par point d’injection. Pour un volume supérieur à 20 ml, répartir la dose en minimum 2 points d’injection.
. Mammites aiguës : la dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg par voie sous cutanée, soit 1 ml de solution pour 50 kg de poids vif en une administration quotidienne par voie sous-cutanée, pendant 3 jours.
La première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse.

- Chez les truies
La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif par voie intramusculaire, soit 1 ml de solution pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne, pendant 3 jours.

- Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal devra être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Marbofloxacine ..... 100 mg

Principes actifs / Molécule :

Marbofloxacine, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Bovins ; voie intramusculaire :
- viande et abats : 3 jours.
- lait : 72 heures.

Bovins ; voie sous-cutanée :
- viande et abats : 6 jours.
- lait : 36 heures.

Truies ; voie intramusculaire :
- viande et abats : 4 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l’ADN gyrase. Son spectre d’activité in vitro est large, incluant les bactéries Gram - (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, Escherichia coli) et les bactéries Gram + (en particulier les Staphylococcus).
Une résistance à Streptococcus peut se produire.
Les souches avec une CMI ≤ 1 µg/ml sont sensibles à la marbofloxacine, alors que les souches avec une CMI ≥ 2 µg/ml sont résistantes à la marbofloxacine.
La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes :
- diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne ;
- expression d’une pompe d’efflux ;
- mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Voie intramusculaire chez les bovins
Après administration intramusculaire unique à la dose recommandée de 8 mg/kg, la concentration maximum plasmatique de la marbofloxacine (Cmax) est de 8 µg/ml, atteinte approximativement au bout de 1 heure (Tmax).
La marbofloxacine est éliminée lentement (Demi-vie T1/2 = 9,5 heures), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.

- Voie sous-cutanée chez les bovins
Après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,7 µg/ml en approximativement une heure.
La demi-vie d’élimination (T1/2) de la marbofloxacine est de 5,6 heures.

- Voie intramusculaire chez les porcins
Après administration intramusculaire à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de 1,7 µg/ml en approximativement une heure.
La demi-vie d’élimination (T1/2) de la marbofloxacine est de 8,7 heures.

- La biodisponibilité est proche de 100 %.
La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcs et moins de 30 % chez les bovins), et se distribue largement dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, utérus), les concentrations tissulaires sont supérieures à celle du plasma.
La marbofloxacine est éliminée principalement sous forme active dans les urines et les fèces.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer aux animaux ayant une hypersensibilité connue à la marbofloxacine et autres (fluoro)quinolones, ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer en cas de résistance confirmée ou suspectée aux fluoroquinolones (résistance croisée).

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

L’administration par voie intramusculaire peut occasionner chez les bovins des réactions locales transitoires telles que des douleurs au site d’injection, et des réactions inflammatoires musculaires légères (conduisant à une fibrose). Le processus de cicatrisation démarre rapidement (allant de la fibrose à la synthèse de la matrice extracellulaire et du collagène) et peut persister au moins 15 jours après l’injection.
L’administration par voie sous-cutanée peut occasionner un œdème léger à modéré au point d’injection. Une douleur modérée lors de la palpation au point d’injection peut persister chez quelques animaux.

Chez les porcins, l’administration par voie intramusculaire peut occasionner un œdème transitoire très léger et des réactions inflammatoires modérées au point d’injection persistant pendant 12 jours après l’injection.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

L’utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Etant donné que le flacon ne peut être ponctionné plus de 45 fois, l’utilisateur devra choisir la taille de flacon appropriée en fonction de l’espèce cible à traiter.

Pour les injections, le site préférentiel est l’encolure chez les bovins et les porcins.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau.
Eviter une auto-injection accidentelle car celle-ci peut provoquer une légère irritation.
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire (rats, lapins) n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène, embryotoxique ou maternotoxique associés à l’utilisation de la marbofloxacine.
L’innocuité de la spécialité à la dose de 2 mg/kg a été démontrée chez la vache pendant la gestation et chez les porcelets et les veaux allaités lors de son utilisation chez la truie et la vache.
A la dose de 8 mg/kg, l’innocuité de la spécialité n’a pas été démontrée chez la vache en gestation, ni chez les veaux allaités lors de l’utilisation chez la vache. L’utilisation de la spécialité doit faire l’objet d’une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun signe de surdosage n’a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée.
Un surdosage peut causer des effets indésirables tels que des signes neurologiques aigus, dont le traitement est symptomatique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.
Après ouverture : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver le flacon dans la boîte, de façon à le protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastiere
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/9286958 7/2010 - 26/08/2010

Présentations

Boîte de 1 flacon de 50 ml
GTIN : 03411111959762
Boîte de 1 flacon de 100 ml
GTIN : 03411111953197
Boîte de 1 flacon de 250 ml
GTIN : 03411111957638

Classification ATC Vet

QJ01MA93