MASTIPLAN® LC

Suspension - Prednisolone, Céfapirine

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Bovins (vaches laitières).

Indications d’utilisation

Chez les vaches laitières :
- traitement des mammites cliniques dues à Staphylococcus aureus, aux staphylocoques coagulase-négative, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Escherichia coli sensibles à la céfapirine.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramammaire.

Posologie :

Injecter le contenu d'un applicateur intramammaire dans chaque quartier infecté, par le canal du trayon immédiatement après la traite, à l'issue de 4 traites successives à 12 heures d'intervalle.
Chaque applicateur contient 300 mg de céfapirine et 20 mg de prednisolone. Chaque applicateur ne doit être utilisé qu'une seule fois pour un seul trayon.

Effectuer une traite préalable complète de la mamelle avant administration du médicament.
Nettoyer minutieusement et désinfecter le trayon et son orifice à l'aide de la serviette nettoyante fournie.
Éviter toute contamination de l'embout de l'applicateur.
Casser le sommet du capuchon et insérer doucement environ 5 mm ou retirer complètement le capuchon et insérer l'embout dans toute sa longueur dans le canal du trayon.
Administrer la totalité du contenu de l'applicateur dans le quartier.
Répartir le produit par un massage doux du trayon et de la mamelle de la vache.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un applicateur de 8 g contient :
Substances actives :
Céfapirine (sf sodique) ..... 300 mg
Prednisolone ..... 20 mg

Principes actifs / Molécule :

Prednisolone, Céfapirine

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Respecter les doses prescrites.

Temps d'attente :

Viande et abats : 4 jours.

Lait : 5,5 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

- La céfapirine est une céphalosporine de première génération, qui agit par inhibition de la synthèse de la paroi des cellules bactériennes. Elle est bactéricide avec un mécanisme d'action temps-dépendant.
Elle se caractérise par son large spectre d'activité. Son activité in vitro a été démontrée envers les bactéries Gram + et Gram - telles que Escherichia coli, Staphylococcus aureus, les staphylocoques coagulase-négative, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae et Streptococcus uberis.

Les CMI50 et CMI90 des bactéries pathogènes courantes de la mamelle, recueillies pour un programme de surveillance de la résistance (programme VetPath de l'European Animal Health Study Centre - CEESA), sont présentées dans le tableau ci-dessous (excepté pour les données concernant Streptococcus agalactiae qui ont été réunies lors d'essais cliniques menés entre 1984 et 2005) :

Bactérie isolée N CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
Staphylococcus aureus 244 0,128 0,25
Staphylocoques coagulase-négative 78 0,128 0,25
Streptococcus uberis 184 0,063 0,5
Streptococcus dysgalactiae 96 0,063 0,128
Streptococcus agaloctiae 58 0,25 0,25
Escherichia coli 299 8 16


Durant les 10 dernières années, seule une augmentation des CMI90 d'E. coli a été observée.

- La prednisolone exerce ses propriétés anti-inflammatoires en inhibant les premier et dernier stades de l'inflammation.
Après administration intramammaire, la prednisolone induit une réduction de l'œdème et donc du volume du quartier infecté. Elle favorise le retour à une température physiologique chez les animaux infectés.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration intramammaire du médicament, la céfapirine et la prednisolone sont principalement excrétées dans le lait au cours de la traite.
L'absorption de la céfapirine et de la prednisolone dans le courant sanguin est rapide et limitée. L'excrétion des fractions absorbées se fait principalement via l'urine.

Les concentrations de céfapirine et de prednisolone dans le lait pendant le traitement sont présentées dans le tableau suivant :

Principe actif Concentration moyenne en principes actifs dans le lait à chaque traite pendant le traitement
0 1re traite 2e traite 3e traite 4e traite
Céfapirine (µg/mL) 0 27,0 ± 6,2 30,2 ± 7,9 40,0 ± 8,8 34,6 ± 6,5
Prednisolone (ng/mL) 0 182,0 ± 61,7 100,8 ± 51,0 283,7 ± 129,8 101,5 ± 38,8

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux céphalosporines, aux autres antibiotiques de la famille des ß-lactamines ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des réactions immédiates d'hypersensibilité peuvent survenir.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne pas utiliser les serviettes nettoyantes sur des trayons présentant des coupures ou des plaies non cicatrisées.

Il convient de prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de l'utilisation du produit.
L'utilisation de la spécialité doit s'appuyer sur les résultats d'un test de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être fondé sur des informations épidémiologiques locales (niveau régional, ferme) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du produit s'écartant des instructions figurant dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfapirine et peut diminuer l'efficacité du traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous avez des antécédents d'allergie, ou s'il vous a été déconseillé de travailler avec de telles préparations.
Manipuler ce produit avec soin, en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition par contact accidentel avec la peau.
Si après exposition au produit, vous présentez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières, ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et relèvent de l'urgence médicale.
Se laver les mains après utilisation des serviettes nettoyantes et porter des gants si une irritation de la peau due à l'alcool isopropylique est connue ou suspectée.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le médicament est destiné à être utilisé pendant la lactation.
Les études de laboratoire sur les souris, les rats, les lapins et les hamsters n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.
Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les bovins. Par conséquent, l'utilisation de la spécialité pendant la gestation et chez les animaux reproducteurs devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun connu.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'utilisation concomitante avec des antibiotiques bactériostatiques peut entraîner des effets antagonistes.
L'utilisation concomitante d'aminoglycosides parentéraux et d'autres médicaments néphrotoxiques n'est pas recommandée.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

A conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver les applicateurs dans les sachets et dans l'emballage extérieur.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
INTERVET INTERNATIONAL B.V
Wim De Korverstraat 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Exploitant :
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/9887807 3/2007 - 24/04/2007

Présentations

Boîte de 1 sachet de 20 applicateurs intramammaires et 20 serviettes nettoyantes
GTIN : 08713184090188
Boîte de 1 sachet de 4 applicateurs intramammaires et 4 serviettes nettoyantes
GTIN : 08713184144591

Classification ATC Vet

QJ51RV01