MILBACTOR® 16 mg/40 mg Comprimé pelliculé pour chats pesant au moins 2 kg

Comprimé - Fer, Praziquantel, Milbémycine oxime, Dioxyde de titane

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Chats pesant au moins 2 kg.

Indications d’utilisation

Chez les chats :
- traitement des infestations mixtes causées par des cestodes et des nématodes immatures et adultes appartenant aux espèces suivantes :

. cestodes :
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis

. nématodes :
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati

- prévention de la dirofilariose cardiaque (Dirofilaria immitis) si un traitement concomitant contre des cestodes est indiqué.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Les animaux doivent être pesés afin de garantir une posologie correcte.

Dose minimale recommandée : 2 mg de milbémycine oxime et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel, administrés en une prise unique par voie orale.
Le produit doit être administré pendant ou après le repas. Le respect des conseils d'administration assure une protection optimale contre la dirofilariose cardiaque.
En fonction du poids corporel du chat, la dose à administrer est la suivante :

[TABLEAU1]

Le produit peut être intégré dans un programme de prévention de dirofilariose cardiaque si un traitement contre le ténia est également administré. Le produit permet la prévention de la dirofilariose cardiaque durant un mois.
Pour une prévention de dirofilariose cardiaque en continu, il est préférable d'utiliser un médicament ne contenant qu'une substance active.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un comprimé pelliculé contient :
Substances actives :
Milbémycine oxime ..... 16 mg
Praziquantel ..... 40 mg
Excipients :
Oxyde de fer rouge (E172) ..... 0,20 mg
Dioxyde de titane (E171) ..... 0,51 mg

Principes actifs / Molécule :

Fer, Praziquantel, Milbémycine oxime, Dioxyde de titane

Forme pharmaceutique :

Comprimé

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste II.
À ne délivrer que sur ordonnance.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

- La milbémycine oxime appartient à la classe des lactones macrocycliques, isolées par la fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Elle est active contre les acariens, les stades larvaires et adultes des nématodes et les larves de Dirofilaria immitis.
L'activité de la milbémycine est liée à son action sur la neurotransmission chez les invertébrés : la milbémycine oxime, comme les avermectines et autres milbémycines, augmente la perméabilité des membranes des nématodes et des insectes aux ions chlorures via les canaux glutamate-chlorures (en relation avec les récepteurs GABAA et glycine des vertébrés). Il en résulte une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire et une paralysie flasque et la mort du parasite.

- Le praziquantel est un dérivé acétylé de la pyrazino-isoquinoléine. Le praziquantel est actif contre les cestodes et les trématodes.
Il modifie la perméabilité des membranes du parasite au calcium (influx de Ca2+) chez le parasite, ce qui provoque un déséquilibre des structures membranaires et conduit à une dépolarisation de la membrane, suivie de contractions musculaires quasi instantanées (tétanie) et d'une vacuolisation rapide du syncitium tégumentaire, responsables de la désintégration du tégument (formation d'ampoules). Les conséquences sont l'excrétion du parasite à travers le tractus gastro-intestinal ou la mort du parasite.

Propriétés pharmacocinétiques :

- Après administration orale de praziquantel chez le chat avec une petite quantité de nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 3 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

- Après administration orale de milbémycine oxime chez le chat avec une petite quantité de nourriture, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 5 heures. La demi-vie d'élimination est d'environ 43 heures (+/- 21 heures).
Chez le rat, le métabolisme semble complet (bien que lent), puisqu'aucune trace de milbémycine oxime sous forme inchangée n'est retrouvée ni dans l'urine ni dans les fèces. Les principaux métabolites chez le rat sont des dérivés monohydroxylés, résultant de la biotransformation hépatique. En plus des concentrations relativement élevées dans le foie, on les retrouve également dans la graisse, du fait de leur propriété lipophile.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez le chat pesant moins de 2 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Il est recommandé de traiter de façon concomitante tous les animaux vivant dans le même foyer.
Afin d'assurer un contôle optimal des infestations par des vers, le programme de traitement doit être basé sur la situation épidémiologique locale et le risque d'exposition du chat. Lorsqu'il y a une infestation par D. caninum, un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être considéré pour empêcher la réinfestation.
Des cas de résistance parasitaire à un anthelminthique peuvent apparaître après usages fréquents ou répétés d'un anthelminthique de cette classe.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, en particulier chez les jeunes chats, des signes systémiques (tels qu'une léthargie), des signes neurologiques (tels que tremblements musculaires et ataxie) et/ou des signes gastro-intestinaux (tels que vomissements et diarrhée) ont été observés après administration de l'association milbémycine/praziquantel.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Aucune étude n'a été menée sur des chats sévèrement débilités ou présentant une atteinte rénale ou hépatique importante. Le produit n'est pas recommandé dans ces situations, ou uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque par un vétérinaire.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'ingestion accidentelle des comprimés, en particulier par un enfant, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après usage.
L'échinococcose présente un risque pour l'homme. L'échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire à l'Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE). Des protocoles spécifiques en termes de traitement, de suivi, et de protection des personnes, peuvent être obtenus auprès de l'autorité compétente.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Le médicament vétérinaire peut être utilisé chez les chats reproducteurs, y compris chez les chattes en gestation ou en lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, une hypersalivation peut être observée en plus des signes observés à la dose recommandée (voir la rubrique "Effets indésirables"). Ce signe disparaît généralement spontanément en une journée.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L'utilisation concomitante de l'association milbémycine oxime-praziquantel avec la sélamectine est bien tolérée. Aucune interaction n'a été observée en cas d'administration à la dose recommandée d'une lactone macrocyclique, type sélamectine lors du traitement avec l'association milbémycine oxime-praziquantel à la dose recommandée.
En l'absence d'autres études, une attention particulière doit être prise en cas d'administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec d'autres lactones macrocycliques. De plus, aucune étude de ce type n'a été réalisée sur des animaux reproducteurs.

Incompatibilités

Sans objet.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation des demi-comprimés après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de l'humidité.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver les demi-comprimés à une température ne dépassant pas 25°C, dans la plaquette d'origine, et les utiliser lors de la prochaine administration. Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
KRKA
Smarjeska cesta 6
68501 NOVO MESTO
SLOVENIE

Exploitant :
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FRN/9665629 1/2014 - 05/01/2015

Présentations

Boîte de 12 plaquettes thermoformées de 4 comprimés pelliculés sécables
GTIN : 03838989643584

Classification ATC Vet

QP54AB51