Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Chiens et chats.

Indications d’utilisation

Chez les chiens et les chats :
- sédation en vue de faciliter la manipulation des animaux.
- prémédication à une anesthésie générale.

Chez les chats :
- anesthésie générale pour des interventions chirurgicales mineures et de courte durée, en association avec la kétamine.

Administration

Voie d'administration :

Voies intramusculaire (chiens et chats) ou intraveineuse (chiens).

Posologie :

L'utilisation d'une seringue convenablement graduée est recommandée afin d'assurer un dosage précis lors de l'administration de petits volumes.

- Chiens
. Sédation : administrer 750 µg de chlorhydrate de médétomidine par voie intraveineuse ou 1000 µg de chlorhydrate de médétomidine par voie intramusculaire par m² de surface corporelle.
Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la posologie exacte sur base du poids corporel.
L’effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l’administration. L’effet clinique est dose-dépendant et persiste de 30 à 180 minutes.
Le tableau ci-dessous présente les posologies en μg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel correspondant à un volume de solution en ml par kg de poids corporel.

[TABLEAU1]

. Prémédication : administrer 10 à 40 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel, soit 0,1 ml à 0,4 ml de solution pour 10 kg de poids corporel.
La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre, la posologie sera de préférence ajustée au type d'opération, à la longueur de l'intervention ainsi qu'au tempérament et au poids de l'animal.
La prémédication à l'aide de médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose utile.
Avant de procéder à toute association, il convient de consulter la littérature relative aux autres produits. Voir également la rubrique "Précautions particulières d'emploi".

- Chats
. Sédation modérée à profonde et contention des chats : administrer 50 à 150 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg poids corporel (soit 0,05 à 0,15 ml de solution par kg de poids corporel).
. Anesthésie : administrer 80 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel (soit 0,08 ml de solution par kg de poids corporel) et 2,5 à 7,5 mg de kétamine par kg de poids corporel.
Avec cette posologie, l’anesthésie survient dans les 3 à 4 minutes et dure pendant 20 à 50 minutes.
Pour les interventions de plus longue durée, l’administration sera répétée à l’aide de la moitié de la dose initiale - soit 40 µg de chlorhydrate de médétomidine (soit 0,04 ml de solution par kg de poids corporel) et de 2,5 à 3,75 mg de kétamine par kg de poids corporel - ou de 3,0 mg de kétamine par kg de poids corporel seule.
Pour les interventions de plus longue durée, l’anesthésie peut également être prolongée par d’administration par inhalation d’isoflurane ou d’halothane, avec de l’oxygène ou en combinaison avec de l’oxyde d‘azote.

Voir la rubrique "Précautions particulières d’emploi".

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un ml contient :
Substance active :
Médétomidine (sf de chlorhydrate) ..... 0,85 mg (équivalent à 1,00 mg de chlorhydrate de médétomidine)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle  (E218) ..... 1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) ..... 0,2 mg

Principes actifs / Molécule :

Parahydroxybenzoate de propyle, Parahydroxybenzoate de méthyle, Médétomidine, Substance active

Forme pharmaceutique :

Solution

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Ne pas délivrer au public. Administration strictement réservée aux vétérinaires.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le principe actif de la spécialité est (R,S)-4-[1-(2,3-diméthylphényl)-éthyl)]-imidazole-hydrochloride (INN : Médétomidine), un composé sédatif avec des propriétés analgésiques et myorelaxantes.
La médétomidine est un agoniste sélectif, spécifique et particulièrement efficace des récepteurs α2-adrénergiques. L’activation de ces récepteurs induit une réduction de la libération et du turn-over de la noradrénaline dans le système nerveux central, aboutissant à la sédation, l’analgésie et la bradycardie. En périphérie, la médétomidine provoque une vasoconstriction via la stimulation des récepteurs α2-adrénergiques post-synaptiques, ce qui conduit à une hypertension transitoire. En 1 à 2 heures, la pression artérielle retombe à la normale, voire à une hypotension modérée.
La fréquence respiratoire peut baisser de manière transitoire. La durée et l’intensité de la sédation et de l’analgésie sont dose-dépendantes. Avec la médétomidine, on observe une sédation profonde, un décubitus et une baisse de la sensibilité aux stimuli environnementaux (sonores ou autres).
La médétomidine agit de façon synergique avec la kétamine ou les opiacés, tel que le fentanyl, il en résulte une meilleure anesthésie. La quantité nécessaire d’anesthésiques volatiles (par exemple : halothane) est réduite par la médétomidine.
En dehors de ces propriétés sédatives, analgésiques et myorelaxantes, la médétomidine exerce également des effets hypothermiques et mydriatiques, inhibe la salivation et diminue la motilité intestinale.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après injection intramusculaire, la médétomidine est rapidement et presque entièrement absorbée à partir du site d’injection et la pharmacocinétique est très similaire à celle observée après injection intraveineuse.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 15 à 20 minutes. La demi-vie plasmatique est estimée à 1,2 heures chez le chien et à 1,5 heures chez le chat.
La médétomidine est principalement oxydée dans le foie, tandis qu’une petite quantité subit une méthylation dans les reins. Les métabolites sont principalement éliminés via l’urine.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux.
Ne pas utiliser en cas de troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l’estomac, incarcérations, obstructions de l’œsophage).
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré.
Ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités.
Ne pas administrer d’amines sympathomimétiques de manière concomitante.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Il se peut que l’effet analgésique de la médétomidine ne persiste pas pendant toute la période de sédation. Il y a donc lieu d’évaluer l’intérêt d’augmenter la dose d’analgésique en cas d’interventions chirurgicales douleureuses.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
- effets cardiovasculaires : bradycardie avec bloc atrio-ventriculaire (1er et 2e degré) et extrasystoles occasionnelles, vasoconstriction de l’artère coronaire, diminution du débit cardiaque ;
- augmentation de la tension artérielle suite à l’administration du produit, puis retour à la normale ou légèrement inférieure à la normale ;
- certains chiens et la plupart des chats vomissent dans le 5 à 10 minutes après l’injection. Certains chats peuvent vomir au réveil ;
- une hypersensibilité aux bruits forts à été observée chez certains animaux ;
- augmentation de la diurèse, de l’hypothermie, une dépression respiratoire, une cyanose, une douleur au site d’injection et des tremblements musculaires peuvent également survenir.

Quelques cas d’hyperglycémie réversible due a à une dépression de la sécrétion d’insuline ont été observés.
En cas de dépression cardiovasculaire et respiratoire une ventilation manuelle et une administration d’oxygène peuvent être indiquées. L’atropine peut augmenter le rythme cardiaque.
Il est possible que les effets indésirables mentionnés ci-dessus soient plus fréquents chez les chiens dont le poids est inférieur à 10 kg.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Un examen clinique sera pratiqué sur tous les animaux avant l’utilisation de médicaments vétérinaires destinés à la sédation et/ou l‘anesthésie générale.
Il convient d’éviter des doses plus élevées de médétomidine chez les chiens reproducteurs de grande taille.
Il convient d’être prudent en cas d’association de médétomidine avec d’autres anesthésiques ou sédatifs en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l’anesthésie.
La posologie de l’anesthétique sera réduite en proportion et titrée en fonction de la réaction de l’animal, en raison de la variabilité considérable des réponses entre les animaux. Avant de procéder à toute association, il convient de respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la littérature relative aux autres produits.
Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l’anesthésie.
L’animal doit être placé dans un environment calme et tranquille afin de permettre à la sédation d’atteindre son effet maximum. Cela prend environ 10–15 minutes. Il convient de ne pas débuter d’intervention ou d’administrer d’autre médicaments avant que la sédation ne soit maximale.
Les animaux traités seront gardés au chaud et à température constante, pendant l’intervention et au réveil.
Protéger les yeux avec un lubrifiant adéquat.
Il convient de donner aux animaux nerveux, agressifs ou excités la possibilité de se calmer avant d’initier le traitement.
Chez les chiens malades et débilités, la prémédication à la médétomidine doit uniquement avoir lieu avant l’induction et le maintien de l’anesthésie générale, basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque.
Chez les animaux souffrant d’une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale, la médétomidine devra être utilisée avec précaution. Les fonctions rénales et hépatiques devront être évaluées avant l’administration de la spécialité.
La kétamine seule pouvant provoquer des crampes, ne pas administrer des α2-antagonistes pendant 30-40 minutes après l’administration de la kétamine.
La médétomidine peut provoquer une dépression respiratoire ; en pareil cas, une ventilation manuelle et une administration d’oxygène peuvent être réalisées.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'ingestion ou d‘auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Cependant, NE CONDUISEZ PAS car le produit peut entraîner une sédation et une modification de la tension artérielle.
Eviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d’exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l’eau claire.
Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l’eau claire. En cas d’apparition des symptômes, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit prendront particulièrement garde à ne se pas se l’auto-injecter.  Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d’une exposition systémique accidentelle.

- Conseil aux médecins
La médétomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Les symptômes après absorption peuvent comprendre des signes cliniques, tels que : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation. Par conséquent, ne pas utiliser le médicament durant la gravidité et la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, les principaux signes sont une anesthésie ou une sédation  prolongée. Dans certains cas, des effets cardiorespiratoires peuvent survenir. Leur traitement consiste à administrer un α2-antagoniste, comme de l’atipamézole ou la yohimbine, à condition que l’arrêt de la sédation ne soit pas dangereux pour l’animal (l’atipamézole ne stoppe pas les effets de la kétamine qui, utilisée seule, peut causer des crises convulsives chez les chiens et des crampes chez les chats).
Le volume de chlorhydrate d’atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume du médicament administré au chien par voie intramusculaire ; utiliser la moitié du volume chez le chat.
Le chlorhydrate d’atipamézole est à administrer par voie intramusculaire à la posologie suivante : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine chez le chien (en µg/kg) et 2,5 fois chez le chat.
Les α2-antagonistes ne doivent pas être administrés avant 30-40 minutes après l’administration de kétamine.
S’il est impératif de stopper la bradycardie mais de maintenir la sédation, il est possible d’utiliser de l’atropine.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’administration concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central peut potentialiser l’effet de chacune des substances actives. Il convient d’adapter spécifiquement la posologie.
La médétomidine a un effet potentialisateur marqué sur les anesthésiques. Voir également la rubrique “Précautions particulières d’emploi”.
L’administration d’atipamézole ou de yohimbine peut avoir un effet antagoniste sur la médétomidine.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

3 ans.
Après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
LE VET B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS

Exploitant :
CEVA SANTE ANIMALE
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE

Exploitant :

CEVA Santé animale
10 avenue de la Ballastière
33500 LIBOURNE
Tél : 05.57.55.40.40
Fax : 05.57.55.41.98

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/6607082 9/2010 - 22/03/2010

Présentations

Boîte de 1 flacon de 10 ml
GTIN : 03411111959663

Classification ATC Vet

QN05CM91