NAXCEL® 100 mg/ml Suspension injectable pour porcins

Suspension - Ceftiofur, QSP

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Porcins.

Indications d’utilisation

Chez les porcins :
- traitement des affections respiratoires bactériennes associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.
- traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par Streptococcus suis.

Administration

Voie d'administration :

Voie intramusculaire.

Posologie :

5 mg ceftiofur/kg de poids vif (équivalent à 1 ml de NAXCEL® pour 20 kg de poids vif), en administration unique par injection intramusculaire dans le cou.

Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu’à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.
Afin d’assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sous-dosage.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Pour 1 ml :
Ceftiofur (sf d’acide libre cristallin) ..... 100 mg

Excipients QSP ..... 1 ml

Principes actifs / Molécule :

Ceftiofur, QSP

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.
A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Viande et abats : 71 jours.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le ceftiofur est une céphalosporine de 3e génération qui est active contre de nombreux germes pathogènes Gram + et Gram -. Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à l’origine de ses propriétés bactéricides.
Le ceftiofur est particulièrement actif sur les germes suivants responsables de maladies respiratoires et d’autres maladies chez les porcins : Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur in vitro.
Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif. Il possède une activité antimicrobienne identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.
A la dose thérapeutique recommandée, les concentrations plasmatiques sont supérieures aux valeurs de CMI90 (< 0,2 μg/ml) pour les bactéries cibles isolées durant les études cliniques, pendant 158 heures au moins.

Propriétés pharmacocinétiques :

Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.
La liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est d’environ 70 %. Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 μg/ml. Les concentrations plasmatiques maximales (4,2 +/- 0,9 μg/ml) sont atteintes approximativement 22 heures après l’administration. Des concentrations plasmatiques supérieures à 0,2 μg/ml pour le ceftiofur et son métabolite sont maintenues pendant une période appropriée.
Environ, 60 % et 15 % de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10 jours suivant l’administration.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au ceftiofur ou à d’autres ß-lactamines ou à l’un des excipients.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître suite à l’injection intramusculaire.
De légères réactions des tissus au site d’injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu’à 42 jours après l’injection. Ces réactions disparaissent 56 jours après l’injection.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent se produire après l’administration du produit.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3e et 4e générations, dont le ceftiofur) doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou sont susceptibles de répondre faiblement à des antibiotiques de spectre plus réduit.
Une utilisation accrue, notamment l’utilisation en dehors des recommandations du RCP, est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur. Les directives officielles nationales et régionales sur l’utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.
Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu’après avoir réalisé un test de sensibilité.
Il est recommandé de prendre en compte la gestion globale du troupeau et d’utiliser des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (par exemple désinfectants) lors de la mise en place du traitement.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le produit.
Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact, rincer immédiatement à l’eau claire.
Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène, fœtotoxiques ou maternotoxiques. Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d’effets tératogènes mais des effets maternotoxiques (fèces molles) et fœtotoxiques (diminution du poids fœtal) ont été observés. Aucun effet sur les performances reproductrices n’a été observé dans les deux espèces.
Aucune étude n’a été menée chez les truies gestantes ou allaitantes ou chez les reproducteurs. N’utiliser qu’en fonction de l’évaluation bénéfice/risque faite par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Du fait de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcins, des surdosages ne sont généralement pas suivis d’autres symptômes qu’un gonflement local transitoire, comme décrit dans la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)".

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
ZOETIS
Ramsgate Road
SANDWICH
KENT CT13 9NJ
ROYAUME-UNI

Exploitant :
ZOETIS
23-25 avenue du Dr Lannelongue
75014 PARIS

Exploitant :

ZOETIS
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
Zoetis Assistance 0810 734 937

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

EU/2/05/053 – 19/05/2005

Présentations

Flacon 50 ml
GTIN : 05414736006796
Flacon 100 ml
GTIN : 05414736004808

Classification ATC Vet

QJ01DD90