Indications d’utilisation

Chez le veau, l'agneau, les porcins et les volailles :
- Traitement des infections gastro-intestinales à germes sensibles à l'oxytétracycline et à la néomycine.

Administration

Voie d'administration :

Voie orale.

Posologie :

Administrer dans l'eau de boisson ou l'alimentation liquide.

- Volailles
20 mg de néomycine et 10 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif toutes les 12 heures par voie orale pendant 3 jours, soit 10 g de poudre pour 100 kg de poids vif pendant 3 jours dans de l'eau de boisson.

- Veaux, agneaux et porcins
10 mg de néomycine et 10 mg d'oxytétracycine par kg de poids vif toutes les 12 heures par voie orale pendant 3 jours, soit 5 g de poudre pour 100 kg de poids vif matin et soir dans le lait, l'aliment d'allaitement, l'aliment liquide ou l'eau de boisson pendant 3 jours.

- La quantité d'eau de boisson médicamenteuse, de lait ou d'aliment liquide consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la dose recommandée en néomycine et en oxytétracycline par kg de poids vif, la quantité de poudre à diluer dans le liquide doit être ajustée en conséquence.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Un g contient :
- Substances actives :
Oxytétracycline (sf chlorhydrate) ..... 0,20 g
Néomycine (sf sulfate) ..... 0,20 g

Principes actifs / Molécule :

Oxytétracycline, Néomycine

Forme pharmaceutique :

Poudre

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Liste I.

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Bovins et ovins :
- viande et abats : 14 jours.
- lait : voir la rubrique "Espèces cibles" (la spécialité n'est pas destinée aux femelles laitières productrices de lait de consommation).

Porcins :
- viande et abats : 14 jours.

Volailles :
- viande et abats : 14 jours.
- œufs : zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides, obtenu à partir de Streptomyces fradiae. Son spectre d'activité couvre les germes à Gram positif, en particulier les staphylocoques et de façon moins active les streptocoques, et les germes à Gram négatif, en particulier Escherichia coli. La néomycine se lie à la sous-unité 30 S du ribosome bactérien, ce qui perturbe la lecture du code constitutif de l'ARN messager, et finalement la synthèse protéique bactérienne. À de fortes concentrations, il a été montré que les aminoglycosides endommagent la paroi bactérienne, ce qui ajoute des propriétés bactéricides aux propriétés bactériostatiques.

L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.
L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les micro-organismes à Gram positive et négative, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.

Propriétés pharmacocinétiques :

La néomycine est très peu absorbée au niveau du tube digestif. Dans le plasma et les tissus, les concentrations en néomycine sont trés faibles. Elle est donc présente en quantité importante, et de façon persistante, dans les différentes sections du tractus digestif. La néomycine est presque exclusivement éliminée dans les fèces aprés administration orale. Chez les veaux, l'absorption est très faible (1 à 11 %) avec 90 % de la dose retrouvée dans les fèces dont 70 à 80 % présente sous forme inchangée.

Pour la majorité des espèces, l'oxytétracycline est rapidement (2-4 heures) absorbée après son administration par voie orale chez l'animal à jeun et sa biodisponibilité est comprise entre 60 % et 80 %. Cette biodisponibilité peut être diminuée en présence d'aliments dans l'estomac car l'oxytétracycline forme des chélates insolubles avec les cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) qu'ils contiennent.
L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40 %). Sa distribution est large. L'oxytétracycline diffuse dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de :
- Antécédents d'hypersensibilité aux tétracyclines et/ou aux aminosides,
- Insuffisance rénale,
- Résistance connue aux tétracyclines et/ou aux aminosides.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Cette poudre pour solution buvable est exclusivement destinée aux espèces de destination indiquées à la rubrique "Espèces cibles".

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme pour toutes les tétracyclines, l'oxytrétacycline peut déclencher des effets indésirables tels que troubles gastro-intestinaux et moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Cette poudre pour solution buvable est destinée à être dissoute dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau et ne peut pas être utilisée en l'état.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines ou aux aminosides.
L'hypersensibilité à  la néomycine et aux autres aminosides peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition.
Le port du masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé lors de la préparation de la solution. Éviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis du médecin.
En cas d'apparition d'oedème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d'apparition de difficulté respiratoire, consulter immédiatement un médecin.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à  l'eau claire.
Se laver les mains après usage du produit.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.

Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Voir la rubrique "Effets indésirables".

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.
Les tétracylines ne doivent pas être administrées avec des antiacides, des gels à base d'aluminium, des préparations à base de vitamines ou de minéraux car des complexes insolubles se forment, ce qui diminue l'absorption de l'antibiotique.

Incompatibilités

Aucune connue.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Aucune.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Laboratoires BIOVE
3 rue de Lorraine
62510 ARQUES
FRANCE

Exploitant :

Laboratoires BIOVE
3, rue de Lorraine - B.P. 45
62150 ARQUES
Tél : 03.21.98.21.21.
Fax : 03.21.88.51.95

TOUS LES PRODUITS

Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/7991861 7/1989 – 23/05/1989

Présentations

Boîte de 1 kg
GTIN : 03760161602686
Boîte de 10 sachets de 100 g
GTIN : 03760161602679

Classification ATC Vet

QA07AA51