NOBILIS® IB 4-91, Lyophilisat pour suspension pour l'espèce poule

Lyophilisat - Bronchite infectieuse aviaire, Virus vivant atténué, Substance active

Mise à jour le 26 décembre 2017

Indications d’utilisation

Immunisation active contre les signes respiratoires de la bronchite infectieuse (BI) causée par la souche variante 4-91 ches l'espèce poule.

Administration

Voie d'administration :

Voies orale ou oculo-nasale, ou par nébulisation.

Posologie :

Au moins 3,6 log10 DIE50 (1 dose) par animal à administrer par nébulisation, eau de boisson ou administration intranasale/oculaire. Lorsque le nombre d'animaux est compris entre des nombres de doses standards, le flacon contenant le plus grand nombre de doses devra être utilisé.

Le vaccin peut être fourni sous forme de lyophilisat conditionné en flacon verre ou sous forme de billes lyophilisées conditionnées dans des gobelets.
Concernant la dernière présentation, les gobelets peuvent contenir 3 à 100 billes selon les posologies requises et les rendements de production. Dans le cas de la présentation en gobelets, ne pas utiliser le produit si le contenu est brunâtre et colle au récipient car cela indique une violation de l’intégrité du récipient.
Chaque récipient doit être utilisé immédiatement et entièrement après ouverture.

- Recommandations
. Poulet de chair
Le vaccin peut être administré à des poulets de 1 jour et plus par nébulisation ou par administration intranasale/oculaire.
Le vaccin peut être administré à des poulets de 7 jours et plus, dans l'eau de boisson.
. Futures pondeuses et reproductrices
Le vaccin peut être administré aux futures pondeuses et reproductrices à partir de l’âge de 1 jour par voie intranasale/oculaire ou par nébulisation.
Le vaccin peut être administré à des poulets/poulettes de 7 jours et plus, dans l'eau de boisson.
Pour une immunité prolongée, les poulets/poulettes devraient être revacciné(e)s toutes les 6 semaines après la première administration.

- Vaccination par nébulisation
Le vaccin devrait être de préférence dissous dans de l'eau distillée, ou bien dans de l'eau froide et propre. Le nombre approprié de flacons devrait être ouvert sous l'eau ou le contenu du(es) gobelet(s) devrait être versé dans l’eau. Dans les deux cas, bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
Le volume d'eau pour reconstitution doit être suffisant pour permettre une distribution homogène lors de la nébulisation sur les poulets. En fonction de l'âge des poulets vaccinés et du système d'élevage, il est suggéré d’utiliser 250 à 400 ml d'eau/1 000 doses.
La suspension vaccinale doit être diffusée de façon homogène par nébulisation sur le nombre correct de poulets, à une distance de 30 - 40 cm,  de préférence lorsque les poulets sont rassemblés sous un éclairage réduit.
Le nébulisateur doit être exempt de sédiments, corrosion et de traces de désinfectant, et idéalement, devrait être réservé pour la vaccination.

- Eau de boisson
Les flacons devraient être ouverts sous l'eau ou le contenu du(es) gobelet(s) devrait être versé dans l’eau. Dans les deux cas, bien mélanger l’eau contenant le vaccin avant utilisation. Après reconstitution, la suspension présente un aspect clair.
Utiliser de l'eau froide et propre pour dissoudre le vaccin. Pour l'administration du vaccin, en règle générale, dissoudre 1 000 doses dans un nombre de litres correspondant à l'âge des animaux en jours jusqu'à un volume maximum de 20 litres pour 1 000 doses. Pour des souches lourdes, ou par temps chaud, la quantité d'eau peut être augmentée jusqu'à 40 litres pour 1 000 doses. En ajoutant environ 2 g de poudre de lait écrémé ou 20 ml de lait écrémé liquide par litre d'eau, le virus conserve son activité plus longtemps.
S'assurer que la totalité de la suspension vaccinale est consommée en 1 - 2 heures. Le vaccin devrait être donné tôt le matin, car c'est la période principale de prise de boisson ou au cours de la période fraîche par temps chaud. La nourriture devrait être disponible pendant la vaccination. L'eau devrait être retirée avant la vaccination pour assoiffer les poulets. La durée de la période de privation en eau dépend fortement des conditions climatiques. Le retrait de l'eau devrait durer aussi peu que possible avec un minimum d'une demi-heure. Un nombre suffisant d'abreuvoirs est essentiel pour fournir un espace adéquat pour l’abreuvement. Ceux-ci devront être nettoyés et exempts de traces de détergents et de désinfectants.
Le circuit principal en eau devra être rétabli lorsque toute l'eau contenant le vaccin a été consommée.

- Administration intranasale/oculaire
Dissoudre le vaccin dans une solution saline physiologique ou de l'eau distillée stérile (normalement 30 ml pour 1 000 doses, 75 ml pour 2 500 doses) et administrer à l'aide d'un compte-gouttes standardisé.
Appliquer une goutte par narine ou par œil. S'assurer que la goutte nasale est inhalée avant de libérer l'oiseau.

L'administration intranasale/oculaire ou une nébulisation donne les meilleurs résultats et cela devrait constituer les méthodes de choix, en particulier pour la vaccination des jeunes poulets.

- Programme de vaccination
Le vétérinaire devra déterminer le programme de vaccination optimal en fonction de la situation locale.

- Recommandation lorsque le produit est utilisé avec NOBILIS® BI Ma5
Les instructions sur la reconstitution des deux lyophilisats et l’administration conjointe doivent être suivies comme indiqué ci-dessus pour la nébulisation et l’administration intranasale/oculaire. Les mêmes volumes que pour le produit seul devront être utilisés.

Durée de conservation après mélange : 2 heures.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque dose de vaccin reconstitué contient :

Principe(s) actif(s) :
Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche variante 4-91 ..... ≥ 3,6 log10 DIE50*

* DIE50 = 50 % Dose Infectant l'Embryon : titre viral requis pour produire une infection chez 50 % des embryons inoculés.

Principes actifs / Molécule :

Bronchite infectieuse aviaire, Virus vivant atténué, Substance active

Forme pharmaceutique :

Lyophilisat

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

Usage vétérinaire
À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION

Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'Etat Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Immunisation active contre le virus variant de la bronchite infectieuse (BI), souche IB 4-91, responsable de la bronchite infectieuse chez l'espèce poule.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Le virus vaccinal peut diffuser des poulets vaccinés aux non-vaccinés et des précautions particulières devront être prises pour séparer les vaccinés des non-vaccinés.
Laver et désinfecter ses mains et le matériel après la vaccination pour éviter la dissémination du virus.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Études de laboratoire et essais terrain : 
La vaccination avec NOBILIS®IB 4-91 peut très fréquemment provoquer des signes respiratoires légers de la maladie qui peuvent persister pendant quelques jours en fonction de l'état de santé et de condition des poulets.

Pharmacovigilance :
Des signes respiratoires légers de la maladie ont été rapportés dans de très rares cas.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animayx sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

NOBILIS®IB 4-91 est indiqué pour la protection des poulets contre les signes respiratoires de la maladie causée par le virus variant de la BI souche 4-91, uniquement, et ne devrait pas être utilisé comme substitut à d'autres vaccins BI. Le vaccin devra être utilisé uniquement après qu'il ait été établi que le virus variant de la souche 4-91 est épidémiologiquement présent dans la zone.
Veiller à éviter l'introduction de la souche variante dans une zone où elle n'est pas présente.
Veiller à éviter la dissémination du virus vaccinal des animaux vaccinés aux faisans.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

L’innocuité de NOBILIS® IB 4-91 a été démontrée chez les pondeuses et les reproductrices pendant la ponte.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

La dose maximale administrée 10 fois par toutes les voies et méthodes d'administrations recommandées n'a pas posé de problème d'innocuité chez l'espèce de destination.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec NOBILIS® BI Ma5, par nébulisation ou administration intranasale/oculaire, à des poussins commerciaux à partir de l’âge de 1 jour. Pour les produits mélangés, le début d’immunité est de 3 semaines et la durée d’immunité est de 6 semaines pour la protection revendiquée contre Massachusetts et la souche variante 4-91 de la bronchite infectieuse aviaire.
Les paramètres d’innocuité des vaccins mélangés ne sont pas différents de ceux décrits pour les vaccins administrés séparément.
L’utilisation simultanée des deux vaccins augmente le risque de recombinaison des virus et l’apparition potentielle de nouveaux variants. Cependant, la probabilité que ce risque survienne a été estimée très faible et est minimisée par la vaccination systématique de tous les poulets, au même moment lors de la primovaccination, et par le nettoyage et la désinfection après chaque cycle de production.
Lire les informations du produit NOBILIS® BI Ma5 avant utilisation.

NOBILIS® IB 4-91 administré à 1 jour peut compromettre l’efficacité du vaccin TRT administré dans les 7 jours.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent,  la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté NOBILIS® BI Ma5, recommandé pour utilisation avec le médicament vétérinaire.

Conservation

Durée de conservation

9 mois 
Après reconstitution : le vaccin doit être utilisé dans les 2 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Conserver entre +2 et +8°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER 4
PAYS-BAS

Exploitant :
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZÉ cedex

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

EU/2/98/006/001-014 – 09/06/1998

Présentations

Boîte de 1 flacon de 2 500 doses
GTIN : 08713184063427
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses
GTIN : 08713184074072
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses
GTIN : 08713184063441
Boîte carton de 10 gobelets de 1 000 doses
GTIN :
Boîte carton de 10 gobelets de 5 000 doses
GTIN :
Boîte cartion de 10 gobelets de 10 000 doses
GTIN :
Boîte carton de 10 gobelets de 2500 doses

Classification ATC Vet

QI01AD07