NOBIVAC® L4 Suspension injectable pour chiens

Suspension - Thiomersal, pH

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Chiens.

Indications d’utilisation

Immunisation active des chiens contre :
- L. interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Canicola afin de réduire l’infection et l’excrétion urinaire.
- L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni afin de réduire l’infection et l’excrétion urinaire.
- L. interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava afin de réduire l’infection.
- L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Bananal/Lianguang afin de réduire l’infection et l’excrétion urinaire.

Début de l’immunité : 3 semaines.

Durée de l’immunité : 1 an.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

Voie sous-cutanée.

Avant utilisation, s'assurer que le vaccin est à température ambiante (15°c-25°C).

Administrer deux injections d’une dose (1 ml) de vaccin avec un intervalle de 4 semaines chez les chiens de 6 semaines et plus.

- Programme de vaccination
. Primovaccination : 1re injection à partir de l’âge de 6 à 9* semaines et 2e injection à partir de l’âge de 10 à 13 semaines.
. Rappel : les chiens devront être revaccinés annuellement avec une dose (1 ml) de vaccin.

* Lors de titres élevés en anticorps maternels, il est recommandé d’effectuer la première vaccination à 9 semaines d’âge.


- Pour une administration simultanée, 1 dose de vaccin NOBIVAC® contenant le virus de la maladie de Carré, l’adénovirus canin de type 2, le parvovirus canin et/ou le virus parainfluenza canin devra être reconstituée avec 1 dose (1 ml) de NOBIVAC® L4. Les vaccins mélangés devront être à température ambiante (15°C-25°C) avant d'être administrés par voie sous-cutanée.


Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque dose de 1 ml contient :
- Principes actifs :
. Souche inactivée de Leptospira interrogans sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere (souche Ca-12-000) ..... ≥ 3550-7100 U1
. Souche inactivée de Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni (souche Ic-02-001) ..... ≥ 290-1000 U1
. Souche inactivée de Leptospira interrogans sérogroupe Australis, sérovar Bratislava (souche As-05-073) ..... ≥ 500-1700 U1
. Souche inactivée de Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Dadas (souche Gr-01-005) ..... ≥ 650-1300 U1

- Excipient(s) :
Thiomersal ..... 0,1 mg

1
Unités ELISA de masse antigénique.

Principes actifs / Molécule :

Thiomersal, pH

Forme pharmaceutique :

Suspension

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Sans objet.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

Groupe pharmacothérapeutique : immunologiques pour canidés, vaccins bactériens inactivés.

Immunisation active des chiens contre L. interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni, L. interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang.
Des données in vitro et in vivo chez des espèces non cibles suggèrent que le vaccin peut assurer un niveau de protection croisée contre L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae et L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation légère et transitoire de la température corporelle (≤ 1°C) a été fréquemment observée lors des études cliniques, durant quelques jours après la vaccination, chez certains chiots présentant une baisse de l’activité et/ou une réduction de l’appétit.
Un petit œdème transitoire au point d'injection (≤  4 cm), qui peut occasionnellement être ferme et douloureux à la palpation, a été fréquemment observé lors des études cliniques. De tels œdèmes auront disparu ou auront nettement diminué dans les 14 jours suivant la vaccination.
Dans de très rares cas, des signes cliniques d'anémie hémolytique à médiation immunitaire, de thrombopénie à médiation immunitaire, ou de polyarthrite à médiation immunitaire ont été rapportés.
Dans de très rares cas, une réaction d’hypersensibilité aiguë transitoire peut survenir. De telles réactions peuvent évoluer vers un état plus grave (anaphylaxie), pouvant mettre la vie en danger. Si de telles réactions surviennent, un traitement approprié est recommandé.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : 
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Éviter toute auto-injection accidentelle ou contact avec les yeux. En cas d'irritation oculaire, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)" n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin. Toutefois, ces réactions peuvent être plus sévères et/ou durer plus longtemps. Par exemple, un œdème local pouvant atteindre un diamètre de 5 cm et pouvant mettre 5 semaines à disparaître totalement, peut être observé au point d'injection.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être mélangé et administré avec des vaccins de la gamme NOBIVAC® contenant le virus de la maladie de Carré, l'adénovirus canin type 2, le parvovirus canin et/ou le virus parainfluenza canin pour administration par voie sous-cutanée. L'étiquetage des vaccins NOBIVAC® concernés devra être consulté avant administration du produit mélangé.
Lorsqu'il est mélangé avec ces vaccins NOBIVAC® contenant le virus du parainfluenza canin, lors du rappel annuel, il a été établi qu'il n'y a pas d'interférence avec la réponse anamnestique induite par le virus parainfluenza canin injectable.
Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être administré le même jour, mais non mélangé, à des vacins de la gamme NOBIVAC® contenant Bordetella bronchiseptica et/ou le virus parainfluenza pour administration par voie intranasale.

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté ceux mentionnés à la rubrique "Interactions médicamenteuses".

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 21 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Durée de conservation après reconstitution des vaccins NOBIVAC® : 45 min.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
INTERVET International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Exploitant:

MSD Santé Animale

Rue Olivier de Serres

49071 BEAUCOUZE Cedex

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

Boîte de 10 flacons de 1 ml : EU/2/12/143/002 - 16/07/2012
Boîte de 50 flacons de 1 ml : EU/2/12/143/004 - 16/07/2012

Présentations

Boîte de 10 flacons de 1 ml (1 dose)
GTIN : 08713184124784
Boîte de 50 doses de 1 ml (1 dose)
GTIN : 08713184124807

Classification ATC Vet

QI07AB01