NOBIVAC® Myxo-RHD Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins

Lyophilisat - Substance active

Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Lapins.

Indications d’utilisation

Chez les lapins :
- immunisation active, dès l'âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et de prévenir la mortalité due à la maladie hémorragique des lapins (MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie hémorragique des lapins.

Début de l'immunité : 3 semaines.
Durée de l'immunité : 1 an.

Administration

Voie d'administration :

Voie sous-cutanée.

Posologie :

Après reconstitution, administrer 1 dose de vaccin par animal, par voie sous-cutanée, dès l'âge de 5 semaines.
Rappel annuel.

S'assurer que le lyophilisat est entièrement dissous avant utilisation.

- Flacon dose unique
Reconstituer une dose unique de vaccin à l'aide de NOBIVAC® Myxo-RHD Solvant et injecter la totalité du contenu du flacon.

- Flacon multi-doses :

[TABLEAU1]

Pour une reconstitution appropriée du flacon multi-doses, procéder de la manière suivante :
1. Ajouter 1-2 ml de NOBIVAC® Myxo-RHD Solvant dans le flacon de 50 doses de vaccin et s'assurer que le lyophilisat est totalement dissous.
2. Prélever le concentré de vaccin reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon de NOBIVAC® Myxo-RHD Solvant.
3. S'assurer que la suspension vaccinale contenue dans le flacon de NOBIVAC® Myxo-RHD Solvant est correctement mélangée.
4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 4 heures suivant la reconstitution. Tout vaccin reconstitué non utilisé au bout de ce délai devra être détruit.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
Substance active :
Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 ..... ≥ 103,0 et ≤ 106,1 FFU*

* FFU : foyer formant unités.

Principes actifs / Molécule :

Substance active

Forme pharmaceutique :

Lyophilisat

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Usage vétérinaire.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacodynamiques :

Le vaccin stimule l'immunité contre le virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du lapin.
La souche vaccinale est un virus de la myxomatose qui exprime le gène codant pour la protéine de capside du virus de la maladie hémorragique du lapin. Il en résulte que les lapins sont immunisés à la fois contre le virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du lapin.

Après une infection avec le virus sauvage de la myxomatose, quelques animaux vaccinés peuvent développer quelques vésicules de très petite taille, particulièrement aux endroits dépourvus de poils, formant rapidement des croûtes. Les croûtes disparaissent généralement dans les 2 semaines après l'observation des petites vésicules. Ces croûtes sont observés uniquement chez les animaux avec une immunité active et n'ont pas d'influence sur l'état général, l'appétit ou le comportement du lapin.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température de 1-2°C peut couramment survenir.
Un œdème non douloureux de petite taille (d'un diamètre maximum de 2 cm) au site d'injection est communément observé dans les 2 premières semaines suivant la vaccination. Cet œdème se résorbe totalement dans les 3 semaines après la vaccination.
Chez les lapins de compagnie, dans de très rares cas, des réactions locales au site d'injection telles qu'une nécrose, des croûtes ou une perte de poils peuvent survenir.
Dans de très rares cas, des réactions graves d'hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent survenir suite à la vaccination.
Dans de très rares cas, l'apparition de légers signes cliniques de myxomatose peut survenir dans les trois semaines après la vaccination ; une infection récente ou latente par des souches terrain du virus de la myxomatose semble, dans une certaine mesure, y jouer un rôle.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne vacciner que les lapins en bonne santé.
Les lapins ayant été précédemment vaccinés avec un autre vaccin contre la myxomatose ou ayant contracté une myxomatose naturelle sur le terrain, peuvent ne pas développer de réponse immunitaire appropriée contre la maladie hémorragique du lapin, suite à la vaccination.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

- Gravidité
Les études impliquant l'utilisation du vaccin en début de gestation n'ont pas été concluantes, par conséquent la vaccination n'est pas recommandée au cours des 14 premiers jours de la gestation.

- Fertilité
Aucune étude d'innocuité sur les performances de reproduction n'a été réalisée chez les lapins mâles. Par conséquent, la vaccination des lapins mâles n'est pas recommandée.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En cas de surdosage, un léger œdème des ganglions lymphatiques peut être observé, en plus des effets indésirables constatés après administration d'une dose unique, dans les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni avec le vaccin.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente :
- flacon verre de 1 ml et 10 ml : 4 ans.
- flacon PET de 50 ml : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

- Lyophilisat
Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

- Solvant (flacon PET de 50 ml)
Conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.

- Solvant (flacons verre de 1 ml et 10 ml)
Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
INTERVET International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

EU/2/11/132/001-006 - 07/09/2011

Présentations

Boîte de 5 flacons d'une dose de vaccin et de 5 flacons de 1 ml solvant
GTIN : 08713184114372
Boîte de 10 flacons de 50 doses de vaccin
GTIN : 08713184118301

Classification ATC Vet

QI08AD