Mise à jour le 8 novembre 2017

Espèces cibles

Porcins

Indications d’utilisation

Chez les porcs :
- immunisation active afin de réduire les lésions pulmonaires et la baisse de gain moyen quotidien pendant la période d'engraissement, dues à l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae.

Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d'immunité : 22 semaines après la vaccination.

Administration

Voie d'administration :

Voie intradermique.

Posologie :

Voie intradermique.

Une dose de 0,2 ml par animal, de préférence au niveau des côtés du cou, ou le long des muscles du dos, en utilisant un dispositif d'injection intradermique.
Une légère papule intradermique transitoire est le témoin d'une vaccination intradermique correcte.

- Programme de vaccination
Une dose unique à partir de l'âge de 2 semaines.

Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation. Éviter toute contamination.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une dose de 0,2 ml contient :

- Substance(s) active(s) :
Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11 ..... ≥ 6,5 log2 titre en anticorps*

- Adjuvant(s):
Acétate de dl-α-tocophéryle ..... 2,5 mg
Paraffine légère liquide ..... 34,6 mg


* Titre moyen en anticorps, obtenu après vaccination de souris avec 1/1000 d'une dose porc.

Principes actifs / Molécule :

Paraffine légère liquide, Acétate de dl-α-tocophéryle

Forme pharmaceutique :

Emulsion

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

PORCILIS® M HYO ID ONCE est un vaccin bactérien inactivé contenant des cellules entières de Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11, sous forme concentrée.
L'antigène est incorporé à un adjuvant à base de tocophérol et de paraffine liquide légère, afin de stimuler l'immunité de manière prolongée.
Le vaccin permet la mise en place d'une immunité active chez les porcs contre Mycoplasma hyopneumoniae.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Aucune.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Aucune.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,7°C, pouvant aller jusqu'à 2,0°C chez certains sujets, est très communément observée le jour de la vaccination. Tous les animaux retrouvent des températures normales 1 à 2 jours après que le pic de température a été observé.
Chez certains animaux, des réactions systémiques légères peuvent être observées le jour de la vaccination, telles que décubitus et signes mineurs d'inconfort.
Des réactions locales transitoires, consistant le plus fréquemment en œdèmes non douloureux de l'apparence d'un bouton d'un diamètre allant jusqu'à 4 cm, peuvent être très communément observées. Chez certains sujets, des rougeurs ou réactions locales évoluant sur un mode biphasique, avec une phase d'augmentation de taille puis de régression, suivies d'une seconde évolution identique, peuvent être observées. Ces réactions locales disparaissent environ 7 semaines après la vaccination.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

À l'attention de l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.

À l'attention du médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, notamment quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Sans objet.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)" n'a été observé après administration d'une double dose. Toutefois, ces réactions peuvent être plus prononcées.
Une augmentation transitoire de la température de 1°C peut être observée.
Les réactions locales disparaissent totalement environ 9 semaines après la vaccination.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être administré avec PORCILIS® PCV ID à différents sites d'injection, le même jour, à partir de 3 semaines d'âge. Les effets indésirables possibles sont tels que présentés à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)", à l'exception de la taille des réactions locales qui peuvent augmenter jusqu'à 6 cm chez certains sujets. L'étiquetage de PORCILIS® PCV ID devra être consulté.

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.

Conservation

Durée de conservation

2 ans.
Après ouverture : 3 heures.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

À conserver réfrigéré (entre +2°C et +8°C). Il a été démontré que le transport à 30°C pendant 3 jours n'a pas d'impact sur la qualité du produit. Ne pas congeler.
Protéger de la lumière directe du soleil.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

Titulaire de l'AMM :
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

Exploitant :

MSD Santé Animale

Rue Olivier de Serres   BP 17144

49071 BEAUCOUZE CEDEX

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/0741094 1/2011 - 24/10/2011

Présentations

Boîte de 1 flacon verre de 100 doses de 0,2 ml
GTIN : 08713184120199
Boîte de 10 flacons verre de 50 doses de 0,2 ml
GTIN : 08713184120205

Classification ATC Vet

QI09AB13