Espèces cibles

Porcins.

Indications d’utilisation

Pour l'immunisation active des porcs cliniquement sains, élevés en zone contaminée par le virus du syndrome dysgénésique respiratoire porcin (SDRP), afin de réduire la virémie causée par les souches européennes du virus du SDRP.

Revendications spécifiques
Chez les porcs charcutiers, le tropisme respiratoire est important. Une amélioration significative des performances d'élevage jusqu'à la fin de l'engraissement (réduction de la morbidité due à l'infection, amélioration de la croissance et de l'indice de consommation) a été observée chez les porcs vaccinés au cours des essais terrain, particulièrement chez les porcelets vaccinés à 6 semaines d'âge.
Chez les porcs reproducteurs, le tropisme pour l'appareil reproducteur est important. En milieu contaminé, une amélioration significative des performances de reproduction et une réduction de la transmission transplacentaire du virus ont été observées chez les porcs vaccinés, après inoculation expérimentale.
L'intérêt de la vaccination avec le médicament repose sur l'obtention d'un statut immunitaire homogène et élevé contre le virus du SDRP au sein d'un élevage.

Début de l'immunité : 28 jours après la vaccination.

Durée de l'immunité : au moins 24 semaines.

Administration

Voie d'administration :

Voies intramusculaire ou intradermique.

Posologie :

Reconstituer le vaccin à l'aide du solvant contenant adjuvant :
[TABLEAU1]

Par voie intramusculaire : 2 ml au niveau du cou.
Par voie intradermique : une dose de 0,2 ml en haut du côté gauche ou droit du cou, ou le long des muscles du dos en utilisant un dispositif d'injection intradermique selon le schéma vaccinal suivant : une injection unique aux porcs à partir de l'âge de 2 semaines.

Une légère papule intradermique est le témoin d'une vaccination intradermique correcte.

- Porcs à l'engraissement : une dose unique est suffisante pour assurer la protection jusqu'à l'abattage.
- Porcs reproducteurs : pour les cochettes, une (re)vaccination 2-4 semaines avant la saillie est recommandée. Afin de maintenir une immunité élevée et homogène, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, soit avant chaque nouvelle gestation ou au hasard à intervalles de 4 mois. Les truies gestantes devraient seulement être vaccinées après une première immunisation (infectieuse ou vaccinale) par le virus européen du SDRP.

Il est conseillé de vacciner tous les porcs d'un même troupeau à l'âge minimal recommandé. La présence d'anticorps maternels peut interférer avec la réponse vaccinale.
Les animaux nouvellement introduits dans un élevage et n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP (par exemple, cochettes de renouvellement en provenance d'élevages négatifs vis-à-vis du SDRP) devront être vaccinés avant la gestation.

Pour l'utilisation simultanée avec PORCILIS® M HYO chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, le vaccin peut être reconstitué peu de temps avant la vaccination et les instructions suivantes doivent être respectées :

[TABLEAU2]

Une dose unique (2 ml) de PORCILIS® PRRS mélangé à PORCILIS® M HYO est administrée par voie intramusculaire dans le cou.

Utiliser des aiguilles et des seringues stériles ou du matériel d'injection intradermique propre.

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Une dose de vaccin reconstitué de 2 ml (voie IM) ou de 0,2 ml (voie intradermique) contient :

- Lyophilisat :
Substance active :
Virus SDRP (ou PRRS) vivant atténué souche DV ..... 104,0 - 106,3 DICT50*


- Solvant :
Un ml contient :
Excipient(s)  :
Acétate de dl-α-tocophérol ..... 75 mg

* DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.

Principes actifs / Molécule :

Acétate de dl-α-tocophérol, SRDP= syndrome dysgénésique et respiratoire du porc, QSP, Substance active

Forme pharmaceutique :

Lyophilisat

Inscription au tableau des substances vénéneuses (Liste I / II). Classement du médicament en matière de délivrance :

À ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
Accessible aux groupements agréés pour la production porcine.

Temps d'attente :

Zéro jour.

 

Propriétés

Propriétés pharmacologiques :

L'administration intramusculaire ou intradermique du vaccin induit la production d'anticorps spécifiques et une immunisation active contre l'infection causée par les souches européennes du virus du syndrome dysgénésique respiratoire porcin (SDRP). L'immunité est renforcée par l'adjuvant à base de tocophérol contenu dans le solvant pour reconstitution.
La distinction sérologique entre animaux vaccinés et animaux infectés naturellement par les souches européennes du virus du SDRP n'est pas possible.

Mise en garde à l'utilisation

Contre-indications

Ne pas utiliser dans des élevages où la prévalence de l'infection par le virus européen du SDRP n'a pas été établie à l'aide de méthodes de diagnostic fiables.

Mises en gardes particulières à chaque espèce cible

Le vaccin doit être utilisé uniquement dans des élevages contaminés par le virus du SDRP, où la prévalence de l'infection par le virus européen du SDRP a été établie à l'aide de méthodes de diagnostic virologique fiables.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du vaccin pour les performances de reproduction chez les verrats.
Ne pas utiliser dans les troupeaux où un programme d'éradication du virus du SDRP basé sur la sérologie a été mis en place.

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.

 

Effets indésirables (fréquence et gravité)

Etudes de laboratoire et essais terrain :

Des réactions systémiques ou locales peuvent être observées après la vaccination.

Après administration intramusculaire, une hyperthermie transitoire peut rarement survenir. La vaccination peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, telles que dyspnée, hyperémie, et décubitus dans de rares cas. Ces signes rétrocèdent spontanément et totalement dans les minutes suivant la vaccination.

Après application intradermique une petite papule intradermique (maximum 1,5 cm de diamètre), est observée et est le témoin d'une vaccination intradermique correcte. Cette papule dermique est généralement visible pendant moins de 14 jours mais peut persister pendant 29 jours ou plus.

Pharmacovigilance :

La vaccination peut entraîner des réactions d’hypersensibilité telles que tremblements, excitation et vomissements dans de rares cas. Ces signes rétrocèdent spontanément et totalement dans les minutes suivant la vaccination. Cependant, dans de très rares cas, des réactions fatales de choc anaphylactique ont été observées.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières d’emploi chez les animaux

Des précautions doivent être prises pour éviter l'introduction de la souche vaccinale dans une région indemne du virus SDRP. Le virus vaccinal peut diffuser aux animaux en contact pendant cinq semaines après la vaccination. Le mode de diffusion le plus fréquent est lors de contacts directs, mais la diffusion via des objets contaminés ou l'air ne peut être exclue.
Des précautions doivent être prises pour éviter la diffusion du virus vaccinal des animaux vaccinés aux animaux non vaccinés (par exemple, des truies gestantes n'ayant jamais été en contact avec le virus) qui doivent rester indemnes du virus SRDP.
Ne pas administrer chez les verrats dont la semence est destinée à des élevages séronégatifs, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence pendant plusieurs semaines.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage.

Autres précautions

Aucune.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte

Gestation :

Les cochettes et truies non immunisées (« naïves ») contre le virus du SDRP ne devraient pas être vaccinées pendant la gestation car cela peut être à l'origine d'effets négatifs. La vaccination durant la gestation est sans aucun risque lorsqu'elle est réalisée chez des cochettes et des truies déjà immunisées contre le virus européen du SDRP soit par le biais de la vaccination, soit par l'intermédiaire d'une infection par le virus sauvage.

Lactation :

Le vaccin peut être administré durant la lactation.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Les effets observés après l'administration de 10 fois la dose du vaccin et de 2 fois la dose de solvant étaient identiques à ceux observés après administration d'une dose unique.

Précautions pharmacologiques

Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin PORCILIS® M HYO.
L'étiquetage et la notice de PORCILIS® M HYO doivent également être consultés avant l'administration du produit mélangé.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de PORCILIS® PRRS mélangé à PORCILIS® M HYO chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.

Incompatibilités

Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, excepté avec le solvant ou avec PORCILIS® M HYO.

Conservation

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

Lyophilisat : 2 ans.

Solvant : dans les flacons en verre 4 ans, dans les flacons PET 2 ans.

 

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 3 heures.

Durée de conservation après mélange avec PORCILIS® M HYO : 1 heure.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Lyophilisat seul ou conditionné dans la même boîte que le solvant

Conserver au réfrigérateur (+ 2°C et + 8°C).

Protéger de la lumière.

Solvant

Conserver en dessous de 25°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché / exploitant

Titulaire de l’AMM :

INTERVET
Rue Olivier de Serres
49071 BEAUCOUZE cedex

Exploitant :

MSD Santé Animale
Rue Olivier de Serres
B.P. 17144
49071 BEAUCOUZE CEDEX
Tél : 02.41.22.83.83
Fax : 02.41.22.83.00

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Numéro d’autorisation de mise sur le marché et date de première autorisation

FR/V/5171050 7/2001- 14/09/2001

Présentations

Boîte de 10 flacons de 25 doses
GTIN : 08713184096180
Boîte de 10 flacons de 10 doses
GTIN : 08713184058478
Boîte de 10 flacons de 50 doses
GTIN : 08713184057075
Flacon de 100 doses
GTIN : 08713184138361

Classification ATC Vet

QI09AD03